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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048925
受付番号 R000055568
科学的試験名 進行卵巣癌に対する初回腫瘍減量手術における 全壁側腹膜切除の治療的意義に関する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/20
最終更新日 2022/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行卵巣がんの手術治療における全腹膜切除の有効性と安全性に関する研究 A study on efficacy and safety of total peritoneal resection in surgical treatment of advanced ovarian cancer
一般向け試験名略称/Acronym 全腹膜切除試験 TPP study
科学的試験名/Scientific Title 進行卵巣癌に対する初回腫瘍減量手術における
全壁側腹膜切除の治療的意義に関する第II相試験
A Phase2 Trial of Total Parietal Peritonectomy in Primary Debulking Surgery for Advanced Ovarian Neoplasm
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TPP Phase2試験 TPP Phase 2 Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 卵巣癌 ovarian cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 広範囲の腹膜播種を有するIIIB-IIIC期の卵巣癌患者を対象とし、初回治療における腫瘍減量手術(PDS)において、多臓器合併切除を行って肉眼的残存腫瘍なし(R0)とできた場合に、壁側腹膜を可能な限り追加切除する(TPP)ことでTPPを施行しない場合に比べて予後が改善されるか、有効性を検証する。また同時にTPPによる合併症について、安全性を評価する。
今回の第II相試験でTPPが有効である可能性が示され、安全性が許容範囲と判断した場合は、第III相試験へと進む予定である。
Patients with stage IIIB-IIIC ovarian cancer with extensive peritoneal dissemination are eligible. We will evaluate the efficacy of total parietal peritonectomy (TPP) in primary debulking surgery (PDS) when complete surgery (no macroscopically residual disease) is performed with multiple organ resection to determine whether TPP improves prognosis . At the same time, we will evaluate the safety of TPP in terms of complications.
If this Phase II study shows that TPP may be effective and the safety profile is acceptable, we will proceed to phase III study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年RFS割合 2-year RFS rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 全壁側腹膜切除 Total Parietal Peritonectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・FIGO IIIB期~IIIC期と診断された卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌の初回治療症例
・術前検査、審査腹腔鏡、PDS時の術中所見からPDSでR0が可能
・審査腹腔鏡での腫瘍生検で組織型がHGSCまたはEm Ca
・本試験への参加について文書による同意を得られている
・手術時点で18-70歳である
・術前のPSが0-1である
* Primary diagnosis of ovarian cancer FIGO stage IIIB-IIIC
* Macroscopic complete resection is possible with PDS based on preoperative examination, staging laparoscopy, and intraoperative findings during PDS
* Histology is diagnosed as High Grade Serous Carcinoma or Endometrioid Carcinoma by tissue biopsy during staging laparoscopy
* Patients who have given their signed and written informed consent
* Age: 18 - 70 years
* Good performance status (ECOG 0/1)
除外基準/Key exclusion criteria ・境界悪性腫瘍
・術前検査、術中所見で有意なリンパ節腫大があり転移が疑われ、系統的後腹膜リンパ節郭清が必要な場合
・過去5年に悪性腫瘍の既往歴がある場合。ただし登録後2年以内の再発の可能性が十分低い場合は許容する
・術前化学療法が行われている
・重篤な既往歴がある、または術前のPSが2-4
・認知症または治療を要する精神疾患がある
* Borderline tumors
* There are suspicious lymph nodes (bulky nodes) in preoperative examination and intraoperative findings and systematic retroperitoneal lymphadenectomy is required
* Secondary invasive neoplasms in the last 5 years (However, it is permissible if the possibility of recurrence within 2 years after registration is sufficiently low)
* Neoadjuvant chemotherapy
* Any significant medical reasons, age or performance status that will not
allow to perform the study procedures
* Dementia or significantly altered mental status that would prohibit the understanding and giving of informed consent
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
愛光
ミドルネーム
岡本
Aikou
ミドルネーム
Okamoto
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科学講座 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-19-18 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email aikou@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸太
ミドルネーム
横須
Kota
ミドルネーム
Yokosu
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 産婦人科学講座 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-19-18 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kouta_yokosu@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department 産婦人科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学、国立がん研究センター東病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 倫理審査委員会 National Cancer Center Hospital East Institutional Review Board
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, Japan
電話/Tel 04-7133-1111
Email/Email irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 13
最終更新日/Last modified on
2022 09 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055568
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055568

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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