UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行卵巣がんの手術治療における全腹膜切除の有効性と安全性に関する研究

英語
A study on efficacy and safety of total peritoneal resection in surgical treatment of advanced ovarian cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全腹膜切除試験

英語
TPP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行卵巣癌に対する初回腫瘍減量手術における
全壁側腹膜切除の治療的意義に関する第II相試験

英語
A Phase2 Trial of Total Parietal Peritonectomy in Primary Debulking Surgery for Advanced Ovarian Neoplasm

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TPP Phase2試験

英語
TPP Phase 2 Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣癌

英語
ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
広範囲の腹膜播種を有するIIIB-IIIC期の卵巣癌患者を対象とし、初回治療における腫瘍減量手術（PDS）において、多臓器合併切除を行って肉眼的残存腫瘍なし（R0）とできた場合に、壁側腹膜を可能な限り追加切除する（TPP）ことでTPPを施行しない場合に比べて予後が改善されるか、有効性を検証する。また同時にTPPによる合併症について、安全性を評価する。
今回の第II相試験でTPPが有効である可能性が示され、安全性が許容範囲と判断した場合は、第III相試験へと進む予定である。

英語
Patients with stage IIIB-IIIC ovarian cancer with extensive peritoneal dissemination are eligible. We will evaluate the efficacy of total parietal peritonectomy (TPP) in primary debulking surgery (PDS) when complete surgery (no macroscopically residual disease) is performed with multiple organ resection to determine whether TPP improves prognosis . At the same time, we will evaluate the safety of TPP in terms of complications.
If this Phase II study shows that TPP may be effective and the safety profile is acceptable, we will proceed to phase III study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年RFS割合

英語
2-year RFS rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全壁側腹膜切除

英語
Total Parietal Peritonectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・FIGO IIIB期～IIIC期と診断された卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌の初回治療症例
・術前検査、審査腹腔鏡、PDS時の術中所見からPDSでR0が可能
・審査腹腔鏡での腫瘍生検で組織型がHGSCまたはEm Ca
・本試験への参加について文書による同意を得られている
・手術時点で18-70歳である
・術前のPSが0-1である

英語
* Primary diagnosis of ovarian cancer FIGO stage IIIB-IIIC
* Macroscopic complete resection is possible with PDS based on preoperative examination, staging laparoscopy, and intraoperative findings during PDS
* Histology is diagnosed as High Grade Serous Carcinoma or Endometrioid Carcinoma by tissue biopsy during staging laparoscopy
* Patients who have given their signed and written informed consent
* Age: 18 - 70 years
* Good performance status (ECOG 0/1)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・境界悪性腫瘍
・術前検査、術中所見で有意なリンパ節腫大があり転移が疑われ、系統的後腹膜リンパ節郭清が必要な場合
・過去5年に悪性腫瘍の既往歴がある場合。ただし登録後2年以内の再発の可能性が十分低い場合は許容する
・術前化学療法が行われている
・重篤な既往歴がある、または術前のPSが2-4
・認知症または治療を要する精神疾患がある

英語
* Borderline tumors
* There are suspicious lymph nodes (bulky nodes) in preoperative examination and intraoperative findings and systematic retroperitoneal lymphadenectomy is required
* Secondary invasive neoplasms in the last 5 years (However, it is permissible if the possibility of recurrence within 2 years after registration is sufficiently low)
* Neoadjuvant chemotherapy
* Any significant medical reasons, age or performance status that will not
allow to perform the study procedures
* Dementia or significantly altered mental status that would prohibit the understanding and giving of informed consent

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	愛光
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Aikou
ミドルネーム
姓	Okamoto

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学講座

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-19-18 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

aikou@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸太
ミドルネーム
姓	横須

英語

名	Kota
ミドルネーム
姓	Yokosu

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科学講座

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-19-18 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kouta_yokosu@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語
産婦人科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学、国立がん研究センター東病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院 倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Hospital East Institutional Review Board

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

10

日

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