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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048775
受付番号 R000055567
科学的試験名 健常な成人を対象としたビフィズス菌の筋力ならびに身体機能に対する作用に関する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/28
最終更新日 2022/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常な成人を対象としたビフィズス菌の筋力ならびに身体機能に対する作用に関する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A study to investigate the effects of bifidobacteria on muscle strength and physical function: a randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group comparative study.
一般向け試験名略称/Acronym ビフィズス菌の筋力に対する作用の検討
The effect of bifidobacteria for muscle strength in healthy adults.
科学的試験名/Scientific Title 健常な成人を対象としたビフィズス菌の筋力ならびに身体機能に対する作用に関する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A study to investigate the effects of bifidobacteria on muscle strength and physical function: a randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group comparative study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ビフィズス菌の筋力に対する作用の検討
The effect of bifidobacteria for muscle strength in healthy adults.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常な成人男女を対象として、ビフィズス菌を継続摂取させ、筋力に及ぼす作用ならびに身体機能の改善作用について検討すること Evaluate the effects of bifidobacteria intake on muscle strength and physical function in healthy adults.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 握力 Grip strength test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes チェアスタンドテスト、6m歩行テスト、身体組成計測、身体活動量、ロコモ度テスト、疲労度調査、腸内細菌叢解析 Chair-stand test, 6m walk test, Body composition, Physical activities, Locomotive syndrome risk test, Questionnaire for fatigue, Microbiota analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を経口摂取(12週間) Oral intake of test food for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を経口摂取(12週間) Oral intake of placebo food for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 年齢40歳以上80歳未満
② 運動機能に支障のない者
③ 文書による同意能力を有する者
1. Subject aged 20 or more but less than 80 years old.
2. Subject without motor dysfunction.
3. Subject who have the capacity to consent by documents.
除外基準/Key exclusion criteria ① 薬と食物に対して重篤なアレルギーを有する者
② 不規則なライフスタイルの者
③ 過度の飲酒や喫煙をしている者
④ 心、肝、腎、肺、血液、消化器、内分泌系および代謝系等の治療を受けている者、またはこれらの重篤な既往歴を有する者
⑤ 試験責任医師により被験者として不適当と判断された者
1. Subject with serious allergy to specific medicine or food
2. Subject with irregular lifestyles
3. Heavy smoker and heavy drinker
4. Subject who is under medication for cardiac, hepatic, renal, pulmonary, hematological, gastrointestinal, endocrine and metabolic problems, or subject who have history of serious disease.
5. Subject who is ineligible due to physician's judgment.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敏史
ミドルネーム
大草
Toshifumi
ミドルネーム
Ohkusa
所属組織/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腸内フローラ研究講座 Department of Microbiota Research
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷3-3-1お茶の水KSビル4階405号 3-3-1 Hongo, Ochanomizu KS Building 4F 405 Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
電話/TEL 070-3600-0977
Email/Email ohkusa@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敏史
ミドルネーム
大草
Toshifumi
ミドルネーム
Ohkusa
組織名/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腸内フローラ研究講座 Department of Microbiota Research
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷3-3-1お茶の水KSビル4階405号 3-3-1 Hongo, Ochanomizu KS Building 4F 405 Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
電話/TEL 070-3600-0977
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohkusa@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University Graduate School of Medicine
Department of Microbiota Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 順天堂大学大学院「腸内フローラ研究講座」

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 順天堂大学 Juntendo University Graduate School of Medicine
Department of Microbiota Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 順天堂大学大学院「腸内フローラ研究講座」
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 順天堂大学大学院スポーツ健康科学研究科 Juntendo University Graduate School of Sports and Health Science
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会(JCCR) Japan Conference of Clinical Research
住所/Address 東京都豊島区南池袋1-13-23 池袋YSビル8F 1-13-23 Minami-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0022
電話/Tel 03-5953-2108
Email/Email http://www.jccr.jp/

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 27
最終更新日/Last modified on
2022 08 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055567
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055567

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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