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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による口腔環境改善およびストレス低減効果確認試験

英語
A study for verification of oral environment-improving and stress-reducing effects by test-food ingestion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による口腔環境改善およびストレス低減効果確認試験

英語
A study for verification of oral environment-improving and stress-reducing effects by test-food ingestion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による口腔環境改善およびストレス低減効果確認試験

英語
A study for verification of oral environment-improving and stress-reducing effects by test-food ingestion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による口腔環境改善およびストレス低減効果確認試験

英語
A study for verification of oral environment-improving and stress-reducing effects by test-food ingestion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による口腔環境改善効果およびストレス低減効果を確認

英語
To examine some kind of oral environment-improving and stress-reducing effect by test-food intakes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液量（安静時唾液、刺激時唾液）

英語
Salivary secretion volume (resting and stimulus)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ストレス簡易調査票（簡略版23項目）
2. 口腔アンケート
3. 口臭
4. 唾液中コルチゾール
5. POMS2日本語版短縮版

英語
1. Simplified questionnaire survey about mental stress (simple ver.: 23 questions)
2. Oral questionnaire
3. Halitosis
4. Cortisol in saliva
5. The Profile of Mood States Second Edition (Japanese short ver.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品 (0.5 mL) を一日2回摂取

英語
Ingestion of the test food (0.5 mL), twice a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品 (0.5 mL) を一日2回摂取

英語
Ingestion of the placebo food (0.5 mL), twice a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が30歳以上70歳未満の男女
(2) 口腔内が乾きやすい、口臭が気になる自覚がある者
(3) 日常生活においてストレスを感じている者
(4) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Male/female subjects ranging in age from 30 to 69, at informed consent.
(2) Subjects having a subjective symptom of dry mouth and halitosis.
(3) Subjects who feel daily stress.
(4) Subjects who can give informed consent to partake in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品（還元型コエンザイムQ10を含む食品など）、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
(2) 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（具体例：抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、降圧剤、抗炎症薬、鎮痛薬等）を服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
(3) 口腔ケア用品（マウスウォッシュ等）を使用しており、試験期間中に使用の制限ができない者
(4) 同意取得日から3ヶ月以内に歯科治療を行っていた、または現在、歯科治療を行っている者（歯石、歯垢クリーニングを含む）
(5) ドライマウス、シェーグレン症候群であると診断されたことがある者
(6) 事前検査時のサクソンテストで唾液量が2 g未満の者
(7) 歯茎が腫れやすい、出血しやすい自覚がある者
(8) アルコール多飲者
(9) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(10) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(11) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(12) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(13) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who take steadily (not less than three times a week) in the health-specific/functional (e.g., reduced coenzyme Q10-containing)/supplementary/
health foods, which might affect the test results.
(2) Subjects who have taken affecting medicines (e.g., antihistamine/
antidepressant/ antihypertensive/
antiinflammatory/painkiller), and have any difficulty in refraining from taking them during this study.
(3) Subjects who use some kind of oral care product (e.g., mouthwash), and have any difficulty in refraining from using them during this study.
(4) Subjects who have been to the hospital for dental treatment within three months prior to the consent, or those who are now under the treatment (including scaling tartar and plaque).
(5) Subjects who have been diagnosed as dry mouth or Sjogren's syndrome.
(6) Subjects with salivary secretion of no more than 2 g, according to the results of the Saxon tests at the moment of preliminary examination.
(7) Subjects fully realized that their gums are liable to bleed.
(8) Subjects with excessive alcohol intakes.
(9) Subjects who have previous/current medical history of severe cardiac, hepatic, renal or digestive diseases.
(10) Pregnant, lactating, possibly pregnant women during this study.
(11) Subjects having drug/food allergy.
(12) Subjects who are now under other clinical studies with some kind of medicine and/or health food, or partook in those within four weeks before this study, or are going to participate in those after giving informed consent to take part in this study.
(13) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinion.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宥哉
ミドルネーム
姓	手塚

英語

名	Yuya
ミドルネーム
姓	Tezuka

所属組織/Organization

日本語
株式会社ウェルファーマ

英語
WELLPHARMA Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究チーム

英語
Research Team

郵便番号/Zip code

150-0002

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷2-4-3　JP渋谷1・2F

英語
1 and 2F JP-Shibuya, 2-4-3 Shibuya, Shibuya-ku, Tokyo 150-0002, Japan

電話/TEL

03-6868-8806

Email/Email

yuya_t@wellpharma.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
WELLPHARMA Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ウェルファーマ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
チヨダオーラルヘルスケアクリニック

英語
Chiyoda Oralhealth Care Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

20

日

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