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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048769
受付番号 R000055560
科学的試験名 女性の臍部温度変動と月経周期、体内時計関連因子についての前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/26
最終更新日 2022/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 女性の臍部温度変動と月経周期、体内時計関連因子についての研究 Core body temperature, menstrual cycle, and circadian rhythm
一般向け試験名略称/Acronym 女性の臍部温度変動と月経周期、体内時計関連因子についての研究 Core body temperature, menstrual cycle, and circadian rhythm
科学的試験名/Scientific Title 女性の臍部温度変動と月経周期、体内時計関連因子についての前向き研究 Core body temperature, menstrual cycle, and circadian rhythm
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 女性の臍部温度変動と月経周期、体内時計関連因子についての前向き研究 Core body temperature, menstrual cycle, and circadian rhythm
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 月経不順と体内時計の乱れ menstrual disorders and circadian rhythm disorders
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臍部温度変動、月経周期、および睡眠リズムの関連を明らかにする上でのセンサの実用性を示すことをメインのアウトカムとする。また、2番目の目的として、唾液中メラトニン量から計測されるメラトニン分泌リズム(体内時計の指標)を用い、温度センサで取得する臍部温度変動が体内時計の指標になるかを検討する。さらに、アンケート調査や糞便の検体検査、運動量計・脳波計等による生理機能検査を併用することで、被検者の月経や睡眠に関する問題と関連のある因子を抽出することを3番目の目標とする。 The primary aim is to test the feasibility of a study device to investigate core body temperature measured at the navel, menstrual periods, and circadian rhythm. The second aim is to examine whether the body temperature changes measured at the navel indicate circadian rhythm. The third aim is to identify factors that affect menstrual periods, sleep, or circadian rhythm.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臍部温度変動、月経周期、および睡眠リズムの関連を明らかにする上での臍部温度センサの実用性 The feasibility study of a study device that can be used for investigating core body temperature measured at the navel, menstrual periods, and circadian rhythm.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes メラトニン排出量から推計されるメラトニン曲線と臍部温度変動の相関性 The correlation between the body temperature changes measured at the navel and the melatonin curve projected by melatonin excretion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・月経が継続的に有る20-30代の女性
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者
1) Women who are in their 20s and 30s and have periods periodically. 2) Those who consent to join a study of their own will after receiving the right and thorough information about the study.
除外基準/Key exclusion criteria ・慢性疾患(高血圧、糖尿病、腎疾患、心疾患)を有する者
・拒食症など精神疾患を有する者(理由:起床時の基礎体温計測が負担となる可能性がある)
・経口避妊薬を摂取している者
・睡眠薬・睡眠導入剤等を摂取している者
・現在、婦人病に罹患しており治療を受けている者
・へそピアスを付けている者(理由:就寝中、臍部にデバイスを装着するため)
・現在妊娠中の者、妊娠の可能性のある者、同意から3カ月以内に妊娠を希望されている者
・その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1) Those who have chronic diseases such as hypertension, diabetes, or cardiac diseases. 2) Those who have a mental illness such as anorexia. 3) Those who consume oral contraceptives. 4) Those who consume sleeping pills. 5) Those who have a gynecological disease and have medical treatment. 6) Those who have a navel piercing. 7) Those who are or can be pregnant, or hope to get pregnant within three months after the consent to join the study. 8) Those who a principal investigator of this study thinks is inappropriate as a subject.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
彩諭理
ミドルネーム
田中
Sayuri
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 株式会社MEDITA MEDITA inc.
所属部署/Division name CEO CEO
郵便番号/Zip code 103-0024
住所/Address 東京都中央区日本橋小舟町7-12グリーンパーク日本橋三越前1101 7-12 Nihon-bashi Kohikicho, Green Park Nihonbashi Mitsukoshimae 1101, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 050-3184-0927
Email/Email tanaka@medita.inc

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
彩諭理
ミドルネーム
田中
Sayuri
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 株式会社MEDITA MEDITA inc.
部署名/Division name 特になし N/A
郵便番号/Zip code 103-0024
住所/Address 東京都中央区日本橋小舟町7-12グリーンパーク日本橋三越前1101 7-12 Nihon-bashi Kohikicho, Green Park Nihonbashi Mitsukoshimae 1101, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 050-3184-0927
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email clinical_trial@medita.inc

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MEDITA inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社MEDITA
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 New Energy and Industrial Technology Development Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 新エネルギー・産業技術総合開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター Public Health Research Center
住所/Address 東京都新宿区西早稲田1-1-7 1-1-7, Nishiwaseda, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5287-5070
Email/Email rinri@phrf.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究対象者者に施設に泊まってもらうことで、毎日の睡眠、寝床環境を統制した状態で、被検者の生理周期、深部体温(臍部温度変動)、運動、睡眠、その他生理指標を、1週間程度連続で計測する観察研究を行う。 This observational study asks subjects to stay at a hotel before and after their periods for measuring their body temperature at the navel, exercise and diet habits, sleep, and other vital data for approximately eight consecutive days.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 26
最終更新日/Last modified on
2022 08 26


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055560
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055560

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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