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一般向け試験名/Public title

日本語
女性の臍部温度変動と月経周期、体内時計関連因子についての研究

英語
Core body temperature, menstrual cycle, and circadian rhythm

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性の臍部温度変動と月経周期、体内時計関連因子についての研究

英語
Core body temperature, menstrual cycle, and circadian rhythm

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性の臍部温度変動と月経周期、体内時計関連因子についての前向き研究

英語
Core body temperature, menstrual cycle, and circadian rhythm

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性の臍部温度変動と月経周期、体内時計関連因子についての前向き研究

英語
Core body temperature, menstrual cycle, and circadian rhythm

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
月経不順と体内時計の乱れ

英語
menstrual disorders and circadian rhythm disorders

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臍部温度変動、月経周期、および睡眠リズムの関連を明らかにする上でのセンサの実用性を示すことをメインのアウトカムとする。また、２番目の目的として、唾液中メラトニン量から計測されるメラトニン分泌リズム（体内時計の指標）を用い、温度センサで取得する臍部温度変動が体内時計の指標になるかを検討する。さらに、アンケート調査や糞便の検体検査、運動量計・脳波計等による生理機能検査を併用することで、被検者の月経や睡眠に関する問題と関連のある因子を抽出することを３番目の目標とする。

英語
The primary aim is to test the feasibility of a study device to investigate core body temperature measured at the navel, menstrual periods, and circadian rhythm. The second aim is to examine whether the body temperature changes measured at the navel indicate circadian rhythm. The third aim is to identify factors that affect menstrual periods, sleep, or circadian rhythm.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臍部温度変動、月経周期、および睡眠リズムの関連を明らかにする上での臍部温度センサの実用性

英語
The feasibility study of a study device that can be used for investigating core body temperature measured at the navel, menstrual periods, and circadian rhythm.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メラトニン排出量から推計されるメラトニン曲線と臍部温度変動の相関性

英語
The correlation between the body temperature changes measured at the navel and the melatonin curve projected by melatonin excretion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・月経が継続的に有る20-30代の女性
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1) Women who are in their 20s and 30s and have periods periodically. 2) Those who consent to join a study of their own will after receiving the right and thorough information about the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・慢性疾患（高血圧、糖尿病、腎疾患、心疾患）を有する者
・拒食症など精神疾患を有する者（理由：起床時の基礎体温計測が負担となる可能性がある）
・経口避妊薬を摂取している者
・睡眠薬・睡眠導入剤等を摂取している者
・現在、婦人病に罹患しており治療を受けている者
・へそピアスを付けている者（理由：就寝中、臍部にデバイスを装着するため）
・現在妊娠中の者、妊娠の可能性のある者、同意から３カ月以内に妊娠を希望されている者
・その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1) Those who have chronic diseases such as hypertension, diabetes, or cardiac diseases. 2) Those who have a mental illness such as anorexia. 3) Those who consume oral contraceptives. 4) Those who consume sleeping pills. 5) Those who have a gynecological disease and have medical treatment. 6) Those who have a navel piercing. 7) Those who are or can be pregnant, or hope to get pregnant within three months after the consent to join the study. 8) Those who a principal investigator of this study thinks is inappropriate as a subject.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	彩諭理
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Sayuri
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
株式会社MEDITA

英語
MEDITA inc.

所属部署/Division name

日本語
CEO

英語
CEO

郵便番号/Zip code

103-0024

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小舟町7-12グリーンパーク日本橋三越前1101

英語
7-12 Nihon-bashi Kohikicho, Green Park Nihonbashi Mitsukoshimae 1101, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

050-3184-0927

Email/Email

tanaka@medita.inc

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彩諭理
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Sayuri
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
株式会社MEDITA

英語
MEDITA inc.

部署名/Division name

日本語
特になし

英語
N/A

郵便番号/Zip code

103-0024

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小舟町7-12グリーンパーク日本橋三越前1101

英語
7-12 Nihon-bashi Kohikicho, Green Park Nihonbashi Mitsukoshimae 1101, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

050-3184-0927

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical_trial@medita.inc

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MEDITA inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社MEDITA

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
New Energy and Industrial Technology Development Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 新エネルギー・産業技術総合開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Research Center

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7

英語
1-1-7, Nishiwaseda, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5287-5070

Email/Email

rinri@phrf.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究対象者者に施設に泊まってもらうことで、毎日の睡眠、寝床環境を統制した状態で、被検者の生理周期、深部体温（臍部温度変動）、運動、睡眠、その他生理指標を、1週間程度連続で計測する観察研究を行う。

英語
This observational study asks subjects to stay at a hotel before and after their periods for measuring their body temperature at the navel, exercise and diet habits, sleep, and other vital data for approximately eight consecutive days.

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055560

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