UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腰部脊椎固定術における術中亜酸化窒素の術後疼痛への有効性：ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of Intraoperative Nitrous Oxide for Postoperative Pain in Lumbar Spinal Fusion Surgery: A Randomized Controlled Trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PLIFにおけるN2Oの術後疼痛への有効性

英語
Efficacy of N2O in PLIF for postoperative pain.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰部脊椎固定術における術中亜酸化窒素の術後疼痛への有効性：ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of Intraoperative Nitrous Oxide for Postoperative Pain in Lumbar Spinal Fusion Surgery: A Randomized Controlled Trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PLIFにおけるN2Oの術後疼痛への有効性

英語
Efficacy of N2O in PLIF for postoperative pain.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術後疼痛

英語
Postoperative pain

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術中N2O使用によって生じる可能性がある腰部脊椎固定術後の創部痛、下肢痛軽減効果を検討する。

英語
Intraoperative N2O use to study low back pain and lower limb pain after lumbar spinal fusion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後48時間までの創部と、下肢の痛みの強さ（Numerical Rating Scale(NRS)：0-10）

英語
low back pain and lower limb pain intensity (Numerical Rating Scale (NRS): 0-10) up to 48 hours postoperatively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)術後の下肢のしびれ(しびれスコア：0-3)
(2)iv-PCAによるフェンタニルの投与量
(3)補助鎮痛薬の投与回数
(4)嘔気・嘔吐の状態
()手術までの時間と痛みの関連

英語
(1) Postoperative numbness in the lower limb (numbness score: 0-3)
(2) Dose of fentanyl by iv-PCA
(3) Number of times of administration of adjuvant analgesics
(4) Number of points of nausea and vomiting
(5) Relationship between time to surgery and pain

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔中に介入を行う。N2O群では、気管挿管後N2O 60%、FIO2 40%とし、全身麻酔を維持する。手術終了直後にN2Oの投与を終了する。

英語
Intervention is performed during general anesthesia; in the N2O group, general anesthesia is maintained with 60% N2O and 40% FIO2 after tracheal intubation. N2O administration will be terminated immediately after the end of surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全身麻酔中に介入を行う。空気群では、気管挿管後空気と酸素を混合し、FIO2 40%として全身麻酔を維持する。手術終了直後に空気の投与を終了する。

英語
Intervention is performed during general anesthesia. In the air group, general anesthesia is maintained at 40% FIO2 by mixing air and oxygen after tracheal intubation. Air administration will be terminated immediately after the end of surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慶友整形外科病院にて2022年 9月から2024年4月に腰部脊椎固定術を施行する20歳以上のASA（American Society of Anesthesiologist）分類I-IIの患者を対象とする。

英語
Patients aged 20 years or older with ASA (American Society of Anesthesiologist) classification I-II who will undergo lumbar spinal fusion between September 2022 and April 2024 at Keiyu Orthopaedic Hospital will be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
外傷によるもの（骨折・神経障害）、日本語を話さない、意識障害あり（評価困難な場合）。精神疾患の合併、血液疾患の既往。

英語
Due to trauma (fracture, nerve damage), not speaking Japanese, impaired consciousness (if difficult to assess). Complications of psychiatric disorders, history of blood disorders.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Nao
ミドルネーム
姓	Fujita

所属組織/Organization

日本語
慶友整形外科病院

英語
Keiyu Orthopedic Hospital

所属部署/Division name

日本語
病院長

英語
Director of a hospital

郵便番号/Zip code

374-0013

住所/Address

日本語
群馬県館林市赤生田町2267番1

英語
2267-1 Akauda-cho, Tatebayashi, Gunma, Japan.

電話/TEL

0276-49-9000

Email/Email

nao.fjt@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Nao
ミドルネーム
姓	Fujita

組織名/Organization

日本語
慶友整形外科病院

英語
Keiyu Orthopedic Hospital

部署名/Division name

日本語
病院長

英語
Director of a hospital

郵便番号/Zip code

374-0013

住所/Address

日本語
群馬県館林市赤生田町2267番1

英語
2267-1 Akauda-cho, Tatebayashi, Gunma, Japan.

電話/TEL

0276-49-9000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao.fjt@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keiyu Orthopedic Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶友整形外科病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Keiyu Orthopedic Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶友整形外科病院

組織名/Division

日本語
麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶友会　倫理委員会

英語
Ethical review board of Keiyu Orthopedic Hospital

住所/Address

日本語
群馬県館林市赤生田町2267番1

英語
2267-1 Akauda-cho, Tatebayashi, Gunma, Japan.

電話/Tel

0276-49-9000

Email/Email

ethical_commitee@ku-kai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

28

日

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日本語
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