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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048817
受付番号 R000055559
科学的試験名 腰部脊椎固定術における術中亜酸化窒素の術後疼痛への有効性:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/02
最終更新日 2022/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腰部脊椎固定術における術中亜酸化窒素の術後疼痛への有効性:ランダム化比較試験
Effectiveness of Intraoperative Nitrous Oxide for Postoperative Pain in Lumbar Spinal Fusion Surgery: A Randomized Controlled Trial.
一般向け試験名略称/Acronym PLIFにおけるN2Oの術後疼痛への有効性 Efficacy of N2O in PLIF for postoperative pain.
科学的試験名/Scientific Title 腰部脊椎固定術における術中亜酸化窒素の術後疼痛への有効性:ランダム化比較試験
Effectiveness of Intraoperative Nitrous Oxide for Postoperative Pain in Lumbar Spinal Fusion Surgery: A Randomized Controlled Trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PLIFにおけるN2Oの術後疼痛への有効性 Efficacy of N2O in PLIF for postoperative pain.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術後疼痛 Postoperative pain
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術中N2O使用によって生じる可能性がある腰部脊椎固定術後の創部痛、下肢痛軽減効果を検討する。 Intraoperative N2O use to study low back pain and lower limb pain after lumbar spinal fusion.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後48時間までの創部と、下肢の痛みの強さ(Numerical Rating Scale(NRS):0-10) low back pain and lower limb pain intensity (Numerical Rating Scale (NRS): 0-10) up to 48 hours postoperatively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)術後の下肢のしびれ(しびれスコア:0-3)
(2)iv-PCAによるフェンタニルの投与量
(3)補助鎮痛薬の投与回数
(4)嘔気・嘔吐の状態
()手術までの時間と痛みの関連
(1) Postoperative numbness in the lower limb (numbness score: 0-3)
(2) Dose of fentanyl by iv-PCA
(3) Number of times of administration of adjuvant analgesics
(4) Number of points of nausea and vomiting
(5) Relationship between time to surgery and pain

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 全身麻酔中に介入を行う。N2O群では、気管挿管後N2O 60%、FIO2 40%とし、全身麻酔を維持する。手術終了直後にN2Oの投与を終了する。 Intervention is performed during general anesthesia; in the N2O group, general anesthesia is maintained with 60% N2O and 40% FIO2 after tracheal intubation. N2O administration will be terminated immediately after the end of surgery.
介入2/Interventions/Control_2 全身麻酔中に介入を行う。空気群では、気管挿管後空気と酸素を混合し、FIO2 40%として全身麻酔を維持する。手術終了直後に空気の投与を終了する。 Intervention is performed during general anesthesia. In the air group, general anesthesia is maintained at 40% FIO2 by mixing air and oxygen after tracheal intubation. Air administration will be terminated immediately after the end of surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慶友整形外科病院にて2022年 9月から2024年4月に腰部脊椎固定術を施行する20歳以上のASA(American Society of Anesthesiologist)分類I-IIの患者を対象とする。 Patients aged 20 years or older with ASA (American Society of Anesthesiologist) classification I-II who will undergo lumbar spinal fusion between September 2022 and April 2024 at Keiyu Orthopaedic Hospital will be included.
除外基準/Key exclusion criteria 外傷によるもの(骨折・神経障害)、日本語を話さない、意識障害あり(評価困難な場合)。精神疾患の合併、血液疾患の既往。 Due to trauma (fracture, nerve damage), not speaking Japanese, impaired consciousness (if difficult to assess). Complications of psychiatric disorders, history of blood disorders.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
藤田
Nao
ミドルネーム
Fujita
所属組織/Organization 慶友整形外科病院 Keiyu Orthopedic Hospital
所属部署/Division name 病院長 Director of a hospital
郵便番号/Zip code 374-0013
住所/Address 群馬県館林市赤生田町2267番1 2267-1 Akauda-cho, Tatebayashi, Gunma, Japan.
電話/TEL 0276-49-9000
Email/Email nao.fjt@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
藤田
Nao
ミドルネーム
Fujita
組織名/Organization 慶友整形外科病院 Keiyu Orthopedic Hospital
部署名/Division name 病院長 Director of a hospital
郵便番号/Zip code 374-0013
住所/Address 群馬県館林市赤生田町2267番1 2267-1 Akauda-cho, Tatebayashi, Gunma, Japan.
電話/TEL 0276-49-9000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao.fjt@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keiyu Orthopedic Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶友整形外科病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Keiyu Orthopedic Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶友整形外科病院
組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶友会 倫理委員会 Ethical review board of Keiyu Orthopedic Hospital
住所/Address 群馬県館林市赤生田町2267番1 2267-1 Akauda-cho, Tatebayashi, Gunma, Japan.
電話/Tel 0276-49-9000
Email/Email ethical_commitee@ku-kai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 01
最終更新日/Last modified on
2022 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055559
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055559

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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