UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取による活気及びパフォーマンス評価試験

英語
To evaluate the effect of the test foods ingestion on vigor and performance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取による活気及びパフォーマンス評価試験

英語
To evaluate the effect of the test foods ingestion on vigor and performance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取による活気及びパフォーマンス評価試験

英語
To evaluate the effect of the test foods ingestion on vigor and performance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による活気及びパフォーマンス評価試験

英語
To evaluate the effect of the test foods ingestion on vigor and performance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上60歳未満の日常的に活気低下や疲労を感じている健常者を対象に、食品の単回及び継続摂取による活気やパフォーマンス指標に与える影響を評価する。

英語
To evaluate the effects of single- and continuous-intake of foods on vitality and performance indicators in healthy subjects between the ages of 20 and less than 60 years who experience daily lability loss and fatigue.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
活気関連指標(POMS2全項目版,VASアンケート)

英語
Indexes to evalute vitality and energy (POMS2 All Items Version, Visual Analog Scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（副次評価項目）
パフォーマンス関連指標、日中眠気尺度、客観的睡眠状態、身体活動量
（安全性評価項目）
バイタルサイン・身体測定(体重・BMI)・有害事象

英語
(Secondary outcomes)
Performance-related indices, Daytime sleepiness scale, Objective sleep status, Physical activity level
(Safety evaluation)
Vital signs, physical measurements (weight, BMI),adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を8週間継続摂取

英語
Continuous intake of the test foods for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を8週間継続摂取

英語
Continuous intake of the placebo foods for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、20歳以上60歳未満の日本人男性及び女性
2.POMS2全項目版の活気－活力(VAスコア)T得点が50点以下の者
3.日常的に疲労感を感じている者
4.日中に軽度の眠気を感じている者
5.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Japanese male and female who are between 20 and less than 60 years old at the time of obtaining written consent.
2.POMS2 All Items Version VA T score : <= 50
3.Subject who feels fatigue on a daily basis.
4.Subject who feels slight drowsiness during the day.
5.Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, have the ability to consent, voluntarily volunteered to participate in the examination after understanding it well, and agreed to participate in the examination in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.医師により、慢性疲労症候群や特発性慢性疲労などと診断されており、重度の倦怠感を持つ者
2.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
3.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4.関与成分含有食品を摂取したことが無い或いは摂取を好まない者
5.胃腸が弱い或いは関与成分含有食品を摂取すると下痢し易いと自覚している者
6.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
7.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
8.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
9.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
10.極端な偏食をしている者
11.過度のアルコール摂取習慣のある者（60g以上/日）
12.過度の喫煙をする者（20本以上/日）
13.BMIが17㎏/m2未満または30㎏/m2以上の者

英語
1.Subject who is considered as chronic fatigue syndrome or idiopathic chronic fatigue by a doctor and has severe malaise.
2.Subject who is taking medication or under medical treatment due to serious illness.
3.Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
4.Subject who has not taken foods containing active ingredients or do not like to take them.
5.Subject who has a weak stomach or has tendency to get diarrhea by consuming foods containing active ingredients.
6.Subject who has or had a history of either medicine or alcohol dependence syndrome.
7.Subject who is attending a hospital due to mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders (insomnia, sleep apnea syndrome, etc.), or who has a history of mental illness in the past.
8.Subject with irregular life rhythms due to night shifts or shift work.
9.Subject with extremely irregular lifestyle habits such as eating and sleeping.
10.Subject who has an extremely unbalanced diet.
11.Subject who is alcohol drinking habit (more than 60g/day)
12.Excessive smokers (more than 20 cigarettes/day)
13.Subject with BMI <17kg/m2 or >=30kg/m2.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英将
ミドルネーム
姓	戸谷

英語

名	Hidemasa
ミドルネーム
姓	Toya

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町9階

英語
Round Cross Tamachi 9F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo, 108-0014, Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

toya@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英将
ミドルネーム
姓	戸谷

英語

名	Hidemasa
ミドルネーム
姓	Toya

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町9階

英語
Round Cross Tamachi 9F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo, 108-0014, Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toya@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人共創会AMC西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration Clinical Research Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F

英語
Maruito Nishi-Umeda Building 3F, 3-3-45 Umeda Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, 530-0001, Japan

電話/Tel

06-4797-5660

Email/Email

kanri@ml.amc-clinic.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
14.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
15.消化器系切除術歴がある者（盲腸切除を除く）
16.活気や疲労軽減に影響を及ぼす可能性がある食品及びサプリメントを常用している者、また使用を控えることができない者
17.活気や疲労感に関する機能性を示している機能性表示食品を常用している者、また使用を控えることができない者
18.疲労回復を効果効能としている医薬品や医薬部外品を常用している者、また使用を控えることができない者
19.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
20.当該試験開始前1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
21.現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
22.各種調査票への記録遵守が困難な者
23.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
24.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
14. Subject with serious current or previous illnesses such as brain disease, malignant tumor, immunological disease, diabetes mellitus, liver disease (hepatitis), renal disease, cardiac disease, thyroid disease, adrenal disease, or other metabolic diseases.
15.Subject with a History of digestive system resection (excluding appendectomy)
16.Subject who cannot refrain from using foods and supplements which may affect vitality and fatigue reduction.
17.Subject who regularly use or are unable to refrain from using food with functional claims that indicate functionality related to liveliness or fatigue.
18.Subject who regularly use or are unable to refrain from using medicines or quasi-drugs that claim to relieve fatigue.
19.Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
20.Subject who has blood collection or donation more than 200mL within the past 1 month or more than 400mL within the past 3 months from the day of the start of the study.
21.Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
22.Subject who has difficulty observing records on various survey forms.
23.Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
24.Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

16

日

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