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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048765
受付番号 R000055557
科学的試験名 食品摂取による顏肌状態およびダイエット効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/30
最終更新日 2022/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品摂取による顏肌状態およびダイエット効果の検討 Investigation of facial condition and diet effect by food intake
一般向け試験名略称/Acronym 食品摂取による顏肌状態およびダイエット効果の検討 Investigation of facial condition and diet effect by food intake
科学的試験名/Scientific Title 食品摂取による顏肌状態およびダイエット効果の検討 Investigation of facial condition and diet effect by food intake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品摂取による顏肌状態およびダイエット効果の検討 Investigation of facial condition and diet effect by food intake
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食品摂取による顏肌状態およびダイエット効果の検討 Investigation of facial condition and diet effect by food intake
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes *皮膚粘弾性
*目立つ毛穴の数、しわ、色味
*顏の大きさ、たるみ
*フェイスライン角度
*腹囲
*身長、体重、BMI
*ガム咀嚼日誌
*アンケート
*Skin viscoelasticity
*Number of prominent pores, wrinkles and coloration
*Size of the face, sagging of the face
*Angle of the facial line
*Abdominal circumference
*Height, weight, BMI
*Gum chewing diary
*Questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品 Test food
介入2/Interventions/Control_2 無摂取 No intake
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 20-40歳代の健康な女性
(2)試験食品が食べられる方(嗜好的に)
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した方
(4) アトピー性皮膚炎の皮疹等の皮膚疾患が認められない方
(1) Healthy women in their 20s-40s
(2) Those who can eat test foods (for preference)
(3) Those who have received sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the ability to consent, have voluntarily volunteered to participate with a good understanding, and have agreed to participate in this study in writing
(4) Those with no evidence of skin diseases such as atopic dermatitis skin rash
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験食品摂取に影響を与えるような症状がある方
(2)結果に影響する可能性があると思われる薬を服用している者
(3)試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(4)試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(5)期間中に試験食品の摂取が難しいと感じる者
(6)試験責任者より本試験参加が適切でないと判断された者
(7) 肌にトラブル(検査に支障のある傷等)や疾患(アトピー性皮膚炎の皮疹等)のある者
(8) 試験開始から試験終了までに野外スポーツ等で日焼けをする予定がある者(日常生活の範囲内での日焼けは問題なしとする)
(9) 試験期間中、スキンケアや化粧品を変えず同一のものを使用できない者
(10) 試験期間中、美容系医療機関やエステ等で試験結果に影響を及ぼすような施術を受ける者
(11) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(1) Those who have any symptoms that may affect test food intake
(2) Those who take medications that could potentially affect the outcome
(3) Those who may develop allergies related to the study
(4) Those who plan to become pregnant or breastfeed during the study period
(5) Those who find it difficult to consume the test food during the period
(6) Those who are judged by the study representative to be inappropriate to participate in this study
(7) Those who have skin problems (e.g., wounds that interfere with examination) or diseases (e.g., skin rashes from atopic dermatitis).
(8) Those who plan to tan in outdoor sports or other activities from the start of the examination to the end of the examination (tanning within the scope of daily life is not a problem)
(9) Those who are unable to use the same skin care or cosmetic products without changing them during the study period
(10) Those who undergo any treatment at cosmetic medical institutions or esthetic clinics during the examination period that may affect the results of the examination
(11) Other subjects deemed unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一登
ミドルネーム
岡林
Kazuto
ミドルネーム
Okabayashi
所属組織/Organization 株式会社ロッテ Lotte Co., Ltd.
所属部署/Division name 中央研究所 噛むこと研究部 Central Laboratory, Kamukoto Research Department
郵便番号/Zip code 336-8601
住所/Address 埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号 1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama
電話/TEL 048-837-0744
Email/Email okabayashi_kazuto@lotte.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
謙二
ミドルネーム
大澤
Kenji
ミドルネーム
Osawa
組織名/Organization 株式会社ロッテ Lotte Co., Ltd.
部署名/Division name 中央研究所 噛むこと研究部 Central Laboratory, Kamukoto Research Department
郵便番号/Zip code 336-8601
住所/Address 埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号 1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama
電話/TEL 048-837-0744
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oosawa_kenji@lotte.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Lotte Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Lotte Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 芝パレスクリニック倫理審査委員会 Shiba Palace Clinic
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F 6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/Tel 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 26
最終更新日/Last modified on
2022 08 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055557
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055557

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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