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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048761
受付番号 R000055555
科学的試験名 身体的フレイルを有する慢性呼吸器疾患患者における新たなリハビリテーションプログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/25
最終更新日 2022/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 身体的フレイルを有する慢性呼吸器疾患患者における新たなリハビリテーションプログラムの開発 Feasibility of rehabilitation interventions based on Short Physical Performance Battery for frailty patients with chronic respiratory diseases
一般向け試験名略称/Acronym 身体的フレイルを有する慢性呼吸器疾患患者における新たなリハビリテーションプログラムの開発 Feasibility of rehabilitation interventions based on Short Physical Performance Battery for frailty patients with chronic respiratory diseases
科学的試験名/Scientific Title 身体的フレイルを有する慢性呼吸器疾患患者における新たなリハビリテーションプログラムの開発 Feasibility of rehabilitation interventions based on Short Physical Performance Battery for frailty patients with chronic respiratory diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 身体的フレイルを有する慢性呼吸器疾患患者における新たなリハビリテーションプログラムの開発 Feasibility of rehabilitation interventions based on Short Physical Performance Battery for frailty patients with chronic respiratory diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 間質性肺疾患 Interstitial lung diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フレイルを有する高齢の慢性呼吸器疾患に対して新たなリハビリテーションプログラムを開発することである. The aim of this study is to develop a novel rehabilitation intervention for patients with CRD who has frailty.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体活動量(歩数) Physical activity (the number of steps)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 SPPBをもとに作成したリハビリテーションプログラム導入 Rehabilitation programs based on SPPB items
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性呼吸器疾患の診断(基礎疾患は問わず)によって研究実施機関の外来および入院治療中で病状(全身状態および呼吸状態)が4週以上安定している患者 Under the care of a respiratory physician, were able to walk, and clinically stable without changes in medications for at least 4 weeks before enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria 運動能力に影響を及ぼす併存疾患(例:筋骨格系や神経系疾患)、重度の認知障害、妊娠、最近の胸部手術、積極的ながん治療など。 comorbid conditions affecting exercise performance (e.g., musculoskeletal or neurological disorders), severe cognitive impairment, pregnancy, recent thoracic surgery, and active cancer treatment.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
神津
ミドルネーム
Ryo
ミドルネーム
Kozu
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki, Japan
所属部署/Division name 理学療法学専攻 Department of Physical therapy Science
郵便番号/Zip code 852-8102
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL 0958197963
Email/Email ryokozu@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
花田
ミドルネーム
匡利
Masatoshi
ミドルネーム
Hanada
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL 0958197258
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mstshnd@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学技術振興機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院臨床研究倫理委員会 The Human Ethics Review Committee of the Nagasaki University Hospital
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/Tel 0958197229
Email/Email Not applicable

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 25
最終更新日/Last modified on
2022 08 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055555
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055555

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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