UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060145 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055551 |
| 科学的試験名 | 食事質問票BDHQを用いた個別化食事指導の小規模医療機関における2型糖尿病症例に対する有効性の検討：多施設共同ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/20 |
| 最終更新日 | 2025/12/20 13:18:58 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
食事質問票BDHQを用いた個別化食事指導の小規模医療機関における2型糖尿病症例に対する有効性の検討：多施設共同ランダム化比較試験
英語
Effects of individualized dietary advice using a dietary questionnaire for adults with type 2 diabetes in a small medical institution: A multicenter randomized clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
食事質問票BDHQを用いた個別化食事指導の小規模医療機関における2型糖尿病症例に対する有効性の検討：多施設共同ランダム化比較試験
英語
Effects of individualized dietary advice using a dietary questionnaire for adults with type 2 diabetes in a small medical institution: A multicenter randomized clinical trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
食事質問票BDHQを用いた個別化食事指導の小規模医療機関における2型糖尿病症例に対する有効性の検討：多施設共同ランダム化比較試験
英語
Effects of individualized dietary advice using a dietary questionnaire for adults with type 2 diabetes in a small medical institution: A multicenter randomized clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
食事質問票BDHQを用いた個別化食事指導の小規模医療機関における2型糖尿病症例に対する有効性の検討：多施設共同ランダム化比較試験
英語
Effects of individualized dietary advice using a dietary questionnaire for adults with type 2 diabetes in a small medical institution: A multicenter randomized clinical trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
小規模医療機関（一般病床数99床以下の病院もしくは診療所）に通院する2型糖尿病症例を対象に、食事質問票BDHQによる過去1ヶ月間の食品・栄養素摂取量に基づく個別化食事指導の介入効果を、ランダム化比較試験によって検証する。
英語
A randomized controlled trial will examine the effects of individualized dietary advice based on food and nutrient intakes using dietary questionnaire for adults with type 2 diabetes in small medical institutions (hospitals or clinics with 99 or fewer general beds).
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入開始から6ヶ月間のHbA1cの変化量
英語
Mean change in HbA1c from baseline at 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
血清中性脂肪、HDL-C値、LDL-C値の変化量、食品・栄養素の摂取量の変化量
英語
Changes in weight, serum triglyceride, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and intakes of foods and nutrients
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群には、糖尿病内科への外来通院頻度に合わせて6ヶ月で2、3回を目安に、担当医師の診察の際に、BDHQの個人結果票を用いた食事指導を受ける。
英語
The intervention group will receive dietary advice using the BDHQ individual feedback sheet from their physician approximately two to three times in six months, depending on the frequency of outpatient visits to their physician.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
コントロール群にはBDHQの結果票は返却されず、BDHQの結果票は医師にも患者にも開示されないまま、問診のなかで医師が気づいた内容に対して食事指導を受ける。いずれの群にも、介入期間中およびフォローアップ期間中は栄養士による栄養指導は提供しない。
英語
The control group will not receive the BDHQ feedback sheets, and the sheets will not be disclosed to either the physician or the patient. Patients receive dietary advice to what the physician notices during the interview.
Neither group will receive dietary advice from a dietitian during the intervention and follow-up periods.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2 型糖尿病と診断された成人であること。
研究の目的・内容について十分な説明を受け理解した上で、自由意志に基づき文書で同意していること。
英語
Adults diagnosed with type 2 diabetes.
They must have received and understood a full explanation of the purpose and contents of this study and must have given their free and voluntary consent in writing.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・妊婦、重度の腎機能障害（顕性タンパク尿または末期腎不全）
・実施期間中に研究参加への同意撤回を申し出た者
英語
Pregnant women, those with severe renal dysfunction (overt proteinuria or end-stage renal failure), and those who withdraw their consent to participate during the study period.
目標参加者数/Target sample size
220
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 有加 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大村 |
英語
| 名 | Yuka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Omura |
所属組織/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine, Tokyo, Japan
所属部署/Division name
日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科
英語
Division of Diabetes, Metabolism, and Endocrinology, Department of Internal Medicine,
郵便番号/Zip code
105-0003
住所/Address
日本語
東京都港区西新橋３丁目２５の８
英語
3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/TEL
03-3433-1111
Email/Email
yukaomura@jikei.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 有加 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大村 |
英語
| 名 | Yuka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Omura |
組織名/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine, Tokyo, Japan
部署名/Division name
日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科
英語
Division of Diabetes, Metabolism, and Endocrinology, Department of Internal Medicine,
郵便番号/Zip code
105-0003
住所/Address
日本語
東京都港区西新橋３丁目２５の８
英語
3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/TEL
03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yukaomura@jikei.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine, Tokyo, Japan
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine, Tokyo, Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
東京慈恵会医科大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会
英語
The Jikei University School of Medicine, Tokyo, Japan
住所/Address
日本語
東京都港区西新橋３丁目２５の８
英語
3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/Tel
03-3433-1111
Email/Email
jikei@esct.bvits.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://jikei.bvits.com/rinri/Apply/show.aspx?TYPE=3&ID=33648
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://jikei.bvits.com/rinri/Apply/show.aspx?TYPE=3&ID=33648
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
81
主な結果/Results
日本語
6つの地域診療所から登録された日本人2型糖尿病成人81名を、個別化栄養（PN）群（n＝41）または対照群（n＝40）に無作為に割り付けた。
ベースライン時の平均HbA1cは、PN群で7.6％（60 mmol/mol）、対照群で7.3％（56 mmol/mol）であり、両群間に統計学的有意差は認められなかった。6か月後のHbA1c変化量は、PN群で－0.36％、対照群で－0.02％であった。HbA1c変化量の群間差は－0.33％（95％信頼区間：－0.71～－0.02）であった。
英語
A total of 81 Japanese adults with type 2 diabetes from six local clinics were randomized into the PN group (n=41) or the control group (n=40).
At baseline, the mean HbA1c was 7.6% (60 mmol/L) for the PN group and 7.3% (56 mmol/L) for the control group, with no statistically significant difference. After 6 months, the mean change in HbA1c was -0.36% for the PN group and -0.02% for the control group. The mean difference in HbA1c change between the two groups was -0.33 (95% CI: -0.71, -0.02).
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
6つの地域診療所から登録された日本人2型糖尿病成人81名を、個別化栄養（PN）群（n＝41）または対照群（n＝40）に無作為に割り付けた。PN群では、妥当性が検証された食事調査票のデータに基づく栄養指導を受けたのに対し、対照群では栄養指導は行われなかった。
英語
At baseline, the mean HbA1c was 7.6% (60 mmol/L) for the PN group and 7.3% (56 mmol/L) for the control group, with no statistically significant difference.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
6つの地域診療所から登録された日本人2型糖尿病成人81名を、個別化栄養（PN）群（n＝41）または対照群（n＝40）に無作為に割り付けた。
英語
A total of 81 Japanese adults with type 2 diabetes from six local clinics were randomized into the PN group (n=41) or the control group (n=40)
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
No adverse events related to the intervention were reported during the study period.
評価項目/Outcome measures
日本語
6か月後のHbA1c変化量は、PN群で－0.36％、対照群で－0.02％であった。HbA1c変化量の群間差は－0.33％（95％信頼区間：－0.71～－0.02）であった。
英語
After 6 months, the mean change in HbA1c was -0.36% for the PN group and -0.02% for the control group. The mean difference in HbA1c change between the two groups was -0.33 (95% CI: -0.71, -0.02).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
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