UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048760
受付番号 R000055549
科学的試験名 局所進行直腸癌に対して強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法の多施設第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/26
最終更新日 2022/08/25 17:51:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行直腸癌に対して強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法の多施設第II相臨床試験


英語
Phase II trial of preoperative chemoradiotherapy using intensity-modulated radiotherapy for locally advanced rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行直腸がんに対して強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法の多施設第II相臨床試験


英語
Phase II trial of preoperative chemoradiotherapy using intensity-modulated radiotherapy for locally advanced rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行直腸癌に対して強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法の多施設第II相臨床試験


英語
Phase II trial of preoperative chemoradiotherapy using intensity-modulated radiotherapy for locally advanced rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行直腸癌に対して強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法の多施設第II相臨床試験


英語
Phase II trial of preoperative chemoradiotherapy using intensity-modulated radiotherapy for locally advanced rectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行直腸癌


英語
Locally advanced rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行直腸癌に対する強度変調放射線治療を利用した化学放射線療法が急性期下痢Grade 2発症頻度を軽減するか探索する。


英語
To explore whether IMRT reduces the acute grade 2 diarrhea in preoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性期Grade 2下痢発生割合


英語
Grade 2 Acute diarrhea

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
強度変調放射線治療(1日1回1.8 Gy、45-50.4Gy)とカペシタビンD法内服


英語
Intensity-modulated radiotherapy (1.8 Gy/fr, 45-50.4Gy), Capecitabine 1650 mg/m2/day oral administration on the day of radiotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に直腸腺癌であることが確認されている
2) 登録前28日以内の理学所見・画像診断で①かつ②かつ③を満たす
①腫瘍下縁を直腸診で触知できる 又は肛門縁からの距離が12 cm以内である 
②Circumferential resection margin陽性又は臨床病期T3-4N0又はT1-4N1-2*
*TNM分類 第8版では#283(閉鎖リンパ節)は所属リンパ節には含まれていないが、本試験においては所属リンパ節に含める。
③腹膜転移及び肝や肺などに遠隔転移がない
3) 登録時年齢が20歳以上
4) Performance Status(PS)が0~2
5) 骨盤内へ放射線治療が実施されていない
6) 臓器機能(登録前28日以内臨床検査値)が保たれている
好中球数 :1,500/ mm3 以上
血小板数 :10万/mm3 以上
総ビリルビン :施設基準上限の1.5倍以下
AST・ALT :100 U/L 以下
Ccr (Cockcroft & Gault式) 30 ml/min/body以上
7) 食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能である
8) 下痢がGrade 0又は1である
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
1) Histologically confirmed rectal adenocarcinoma
2) Following three criteria was met,
i) Palpable by digital examination or within 12 cm from anal verge
ii) Positive circumferential resection margin or clinical T3-4N0 or T1-4N1-2
iii) No peritoneal, hepatic and lung metastasis
3) >=20 years old
4) Performance Status 0-2
5) No history of pelvic radiotherapy
6) Adequate organ function
Neutrophil count >= 1500/mm3
Platelet count >=100 000/mm3
Total bilirubin <=1.5 ULN
Both serum aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase <=100 IU/L
CCr >= 30 ml/min/body
7) Able to intake orally
8) Grade 0-1 diarrhea
9) Written consent to participate in the current trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロール不能な併存症(下痢、間質性肺炎、膠原病、糖尿病、心不全など)を有する
2) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中である
3) カペシタビンの成分又はフルオロウラシルに対して過敏症の既往歴がある
4) テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中または投与中止後7日以内
5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される


英語
1) Uncontrollable comorbidity (diarrhea, interstitial pneumonia, collagen vascular disease,diabetes mellitus, heart failure etc)
2) Pregnant or child-bearing potential, lactating patients
3) History of hypersensitivity to capecitabine or 5-fluorouracil
4) Currently taking tegafur/Gimeracil/Oteracil or within 7 days after discontinuation
5) Considered to be difficult to participate the current trial from psychotic disorders

目標参加者数/Target sample size

47


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚志
ミドルネーム
溝脇


英語
Takashi
ミドルネーム
Mizowaki

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科 医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線医学講座放射線腫瘍学・画像応用治療学


英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54, Shogoinn, Sakyo-ku,Kyoto, Kyoto

電話/TEL

0757513762

Email/Email

mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
克行
ミドルネーム
坂中


英語
Katsuyuki
ミドルネーム
Sakanaka

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科 医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線医学講座放射線腫瘍学・画像応用治療学


英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54, Shogoinn, Sakyo-ku,Kyoto, Kyoto

電話/TEL

0757513762

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakanaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 08 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 10 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 04 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 25

最終更新日/Last modified on

2022 08 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名