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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048760
受付番号 R000055549
科学的試験名 局所進行直腸癌に対して強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法の多施設第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/26
最終更新日 2022/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行直腸癌に対して強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法の多施設第II相臨床試験 Phase II trial of preoperative chemoradiotherapy using intensity-modulated radiotherapy for locally advanced rectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行直腸がんに対して強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法の多施設第II相臨床試験 Phase II trial of preoperative chemoradiotherapy using intensity-modulated radiotherapy for locally advanced rectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 局所進行直腸癌に対して強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法の多施設第II相臨床試験 Phase II trial of preoperative chemoradiotherapy using intensity-modulated radiotherapy for locally advanced rectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行直腸癌に対して強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法の多施設第II相臨床試験 Phase II trial of preoperative chemoradiotherapy using intensity-modulated radiotherapy for locally advanced rectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行直腸癌 Locally advanced rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行直腸癌に対する強度変調放射線治療を利用した化学放射線療法が急性期下痢Grade 2発症頻度を軽減するか探索する。 To explore whether IMRT reduces the acute grade 2 diarrhea in preoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性期Grade 2下痢発生割合 Grade 2 Acute diarrhea
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 強度変調放射線治療(1日1回1.8 Gy、45-50.4Gy)とカペシタビンD法内服 Intensity-modulated radiotherapy (1.8 Gy/fr, 45-50.4Gy), Capecitabine 1650 mg/m2/day oral administration on the day of radiotherapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に直腸腺癌であることが確認されている
2) 登録前28日以内の理学所見・画像診断で①かつ②かつ③を満たす
①腫瘍下縁を直腸診で触知できる 又は肛門縁からの距離が12 cm以内である 
②Circumferential resection margin陽性又は臨床病期T3-4N0又はT1-4N1-2*
*TNM分類 第8版では#283(閉鎖リンパ節)は所属リンパ節には含まれていないが、本試験においては所属リンパ節に含める。
③腹膜転移及び肝や肺などに遠隔転移がない
3) 登録時年齢が20歳以上
4) Performance Status(PS)が0~2
5) 骨盤内へ放射線治療が実施されていない
6) 臓器機能(登録前28日以内臨床検査値)が保たれている
好中球数 :1,500/ mm3 以上
血小板数 :10万/mm3 以上
総ビリルビン :施設基準上限の1.5倍以下
AST・ALT :100 U/L 以下
Ccr (Cockcroft & Gault式) 30 ml/min/body以上
7) 食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能である
8) 下痢がGrade 0又は1である
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1) Histologically confirmed rectal adenocarcinoma
2) Following three criteria was met,
i) Palpable by digital examination or within 12 cm from anal verge
ii) Positive circumferential resection margin or clinical T3-4N0 or T1-4N1-2
iii) No peritoneal, hepatic and lung metastasis
3) >=20 years old
4) Performance Status 0-2
5) No history of pelvic radiotherapy
6) Adequate organ function
Neutrophil count >= 1500/mm3
Platelet count >=100 000/mm3
Total bilirubin <=1.5 ULN
Both serum aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase <=100 IU/L
CCr >= 30 ml/min/body
7) Able to intake orally
8) Grade 0-1 diarrhea
9) Written consent to participate in the current trial
除外基準/Key exclusion criteria 1) コントロール不能な併存症(下痢、間質性肺炎、膠原病、糖尿病、心不全など)を有する
2) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中である
3) カペシタビンの成分又はフルオロウラシルに対して過敏症の既往歴がある
4) テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中または投与中止後7日以内
5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される
1) Uncontrollable comorbidity (diarrhea, interstitial pneumonia, collagen vascular disease,diabetes mellitus, heart failure etc)
2) Pregnant or child-bearing potential, lactating patients
3) History of hypersensitivity to capecitabine or 5-fluorouracil
4) Currently taking tegafur/Gimeracil/Oteracil or within 7 days after discontinuation
5) Considered to be difficult to participate the current trial from psychotic disorders
目標参加者数/Target sample size 47

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚志
ミドルネーム
溝脇
Takashi
ミドルネーム
Mizowaki
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 医学研究科 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine
所属部署/Division name 放射線医学講座放射線腫瘍学・画像応用治療学 Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy
郵便番号/Zip code 6068507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoinn, Sakyo-ku,Kyoto, Kyoto
電話/TEL 0757513762
Email/Email mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克行
ミドルネーム
坂中
Katsuyuki
ミドルネーム
Sakanaka
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 医学研究科 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine
部署名/Division name 放射線医学講座放射線腫瘍学・画像応用治療学 Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy
郵便番号/Zip code 6068507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoinn, Sakyo-ku,Kyoto, Kyoto
電話/TEL 0757513762
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakanaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 04 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 25
最終更新日/Last modified on
2022 08 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055549
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055549

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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