UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048755
受付番号 R000055546
科学的試験名 特定飲料の介入がヒトに及ぼす影響の精神状態についての評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/25
最終更新日 2022/11/15 18:53:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特定飲料の介入がヒトに及ぼす影響の精神状態についての評価


英語
Evaluating the Mental Status of the Effects of Specific Beverage Interventions on Humans

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特定飲料の介入がヒトに及ぼす影響の精神状態についての評価


英語
Evaluating the Mental Status of the Effects of Specific Beverage Interventions on Humans

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特定飲料の介入がヒトに及ぼす影響の精神状態についての評価


英語
Evaluating the Mental Status of the Effects of Specific Beverage Interventions on Humans

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特定飲料の介入がヒトに及ぼす影響の精神状態についての評価


英語
Evaluating the Mental Status of the Effects of Specific Beverage Interventions on Humans

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
飲料摂取前後の精神状態を調査する


英語
Investigate mental state before and after ingestion of the beverage

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
精神状態のアンケート(リッカート尺度)


英語
Mental state questionnaire
(Likert scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験飲料1を50ml単回摂取


英語
A single 50ml intake of test drink 1

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験飲料2を50ml単回摂取


英語
A single 50ml intake of test drink 2

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験飲料3を50ml単回摂取


英語
A single 50ml intake of test drink 3

介入4/Interventions/Control_4

日本語
被験飲料4を50ml単回摂取


英語
A single 50ml intake of test drink 4

介入5/Interventions/Control_5

日本語
被験飲料5を50ml単回摂取


英語
A single 50ml intake of test drink 5

介入6/Interventions/Control_6

日本語
対照飲料を50ml単回摂取


英語
A single 50ml intake of placebo drink

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1,同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
2,指定の来所、記録物記入が可能なもの
3,鼻詰まりがないもの
4,香りの判別が出来るもの
5,試験の目的、内容について十分な説明を受け、自由意思により文書で参加に同意したもの


英語
1.Japanese men and women aged between 20 and 65 at the time of informed consent.
2.Those who can visit the designated office and fill in the records
3.No stuffy nose
4.Able to distinguish scent
5.Those who have received a sufficient explanation of the purpose and content of the study and have given written consent to participate voluntarily.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1,珈琲の香りが苦手なもの
2,嗅覚障害がある、または自覚しているもの
3,鼻炎症状のあるもの
4,重篤な疾患に罹患しているもの
5,妊娠中・授乳中のもの
6,生活習慣が不規則なもの
7,直近1ケ月以内に他の治験あるいは臨床試験に参加しているもの


英語
1.Those who don't like the smell of coffee
2.Those who have or are aware of an olfactory impairment
3.Those with symptoms of rhinitis
4.Those suffering from serious illness
5.Those who are pregnant or breastfeeding
6.Irregular lifestyle
7.hose who have participated in other clinical trials or clinical trials within the last month

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
崇一
ミドルネーム
米田


英語
soichi
ミドルネーム
yoneda

所属組織/Organization

日本語
未病ライフサイエンス株式会社


英語
Mibyou Life Science inc

所属部署/Division name

日本語
臨床試験事業部


英語
Clinical Trials Division

郵便番号/Zip code

1010061

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-18-4-5F


英語
2-18-4 Kandamisakicho,Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6256-9600

Email/Email

renraku@mibyou-ls.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
崇一
ミドルネーム
米田


英語
soichi
ミドルネーム
yoneda

組織名/Organization

日本語
未病ライフサイエンス株式会社


英語
Mibyou Life Science inc

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部


英語
Clinical Trials Division

郵便番号/Zip code

1010061

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-18-4-5F


英語
2-18-4 Kandamisakicho,Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6256-9600

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

renraku@mibyou-ls.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mibyou Life Science inc

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
未病ライフサイエンス株式会社


部署名/Department

日本語
臨床試験事業部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mibyou Life Science inc

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
未病ライフサイエンス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
未病リサーチスクエア協会倫理審査委員会


英語
Mibyou Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒101-0061 東京都千代田区神田三崎町2-18-4


英語
2-18-4 Kandamisakicho,Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6272-9163

Email/Email

renraku@npo-mibyou.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 08 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 08 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 08 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 25

最終更新日/Last modified on

2022 11 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055546


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055546


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名