UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	特定飲料の介入がヒトに及ぼす影響の精神状態についての評価	Evaluating the Mental Status of the Effects of Specific Beverage Interventions on Humans
一般向け試験名略称/Acronym	特定飲料の介入がヒトに及ぼす影響の精神状態についての評価	Evaluating the Mental Status of the Effects of Specific Beverage Interventions on Humans
科学的試験名/Scientific Title	特定飲料の介入がヒトに及ぼす影響の精神状態についての評価	Evaluating the Mental Status of the Effects of Specific Beverage Interventions on Humans
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	特定飲料の介入がヒトに及ぼす影響の精神状態についての評価	Evaluating the Mental Status of the Effects of Specific Beverage Interventions on Humans
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし	none
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	飲料摂取前後の精神状態を調査する	Investigate mental state before and after ingestion of the beverage
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	精神状態のアンケート（リッカート尺度）	Mental state questionnaire (Likert scale)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	6
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験飲料１を50ml単回摂取	A single 50ml intake of test drink 1
介入2/Interventions/Control_2	被験飲料2を50ml単回摂取	A single 50ml intake of test drink 2
介入3/Interventions/Control_3	被験飲料3を50ml単回摂取	A single 50ml intake of test drink 3
介入4/Interventions/Control_4	被験飲料4を50ml単回摂取	A single 50ml intake of test drink 4
介入5/Interventions/Control_5	被験飲料5を50ml単回摂取	A single 50ml intake of test drink 5
介入6/Interventions/Control_6	対照飲料を50ml単回摂取	A single 50ml intake of placebo drink
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1,同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女 2,指定の来所、記録物記入が可能なもの 3,鼻詰まりがないもの 4,香りの判別が出来るもの 5,試験の目的、内容について十分な説明を受け、自由意思により文書で参加に同意したもの	1.Japanese men and women aged between 20 and 65 at the time of informed consent. 2.Those who can visit the designated office and fill in the records 3.No stuffy nose 4.Able to distinguish scent 5.Those who have received a sufficient explanation of the purpose and content of the study and have given written consent to participate voluntarily.
除外基準/Key exclusion criteria	1,珈琲の香りが苦手なもの 2,嗅覚障害がある、または自覚しているもの 3,鼻炎症状のあるもの 4,重篤な疾患に罹患しているもの 5,妊娠中・授乳中のもの 6,生活習慣が不規則なもの 7,直近1ケ月以内に他の治験あるいは臨床試験に参加しているもの	1.Those who don't like the smell of coffee 2.Those who have or are aware of an olfactory impairment 3.Those with symptoms of rhinitis 4.Those suffering from serious illness 5.Those who are pregnant or breastfeeding 6.Irregular lifestyle 7.hose who have participated in other clinical trials or clinical trials within the last month
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 崇一 ミドルネーム 姓 米田	名 soichi ミドルネーム 姓 yoneda
所属組織/Organization	未病ライフサイエンス株式会社	Mibyou Life Science inc
所属部署/Division name	臨床試験事業部	Clinical Trials Division
郵便番号/Zip code	1010061
住所/Address	東京都千代田区神田三崎町2-18-4-5F	2-18-4 Kandamisakicho,Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL	03-6256-9600
Email/Email	renraku@mibyou-ls.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 崇一 ミドルネーム 姓 米田	名 soichi ミドルネーム 姓 yoneda
組織名/Organization	未病ライフサイエンス株式会社	Mibyou Life Science inc
部署名/Division name	臨床試験事業部	Clinical Trials Division
郵便番号/Zip code	1010061
住所/Address	東京都千代田区神田三崎町2-18-4-5F	2-18-4 Kandamisakicho,Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL	03-6256-9600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	renraku@mibyou-ls.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Mibyou Life Science inc
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	未病ライフサイエンス株式会社
部署名/Department	臨床試験事業部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Mibyou Life Science inc
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	未病ライフサイエンス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	未病リサーチスクエア協会倫理審査委員会	Mibyou Research Ethics Review Committee
住所/Address	〒101-0061 東京都千代田区神田三崎町2-18-4	2-18-4 Kandamisakicho,Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel	03-6272-9163
Email/Email	renraku@npo-mibyou.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 08 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 08 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 08 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 08 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 08 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 15 日

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