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一般向け試験名/Public title

日本語
YCU-EUS早期膵癌プロジェクト2023

英語
YCU Early Detection Project of Pancreatic cancer led by EUS 2023- Prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
YCU早期膵癌プロジェクト2023

英語
YCU Project 2023

科学的試験名/Scientific Title

日本語
YCU-EUS早期膵癌プロジェクト2023前向き研究

英語
YCU Early Detection Project of Pancreatic cancer led by EUS 2023- Prospective observational study
on improvement 5 year survival rate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
YCU-EUS早期膵癌プロジェクト2023

英語
YCU Project 2023

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期膵癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
横浜市南部3区において、横浜市立大学附属病院が地域連携を通じて膵癌のリスクを有する患者を拾い上げ、精査を行う。5年間行い、大きさ10㎜以下の早期膵癌を診断することで、該当期間と過去を比較し膵癌診断率5年生存率を検討する。

英語
To study and establish the strategy in the diagnosis of early pancreatic cancer diameter less than 10mm in diameter through the sessional cooperation system between YCU and primary care units in Yokohama south district's
This is 5-year prospective observational research aimed at evaluating the effect of elective EUS for pts with risks.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵癌患者の5年生存率

英語
5-year survival rate of the pts with pancreatic cancer in YCU hospital

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膵癌を疑う紹介患者に占める早期膵癌の割合

英語
The rate of early pancreatic cancers/The total number of outpatients with cancer risks

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵癌のリスクを有し、超音波内視鏡による膵臓精査を予定している患者。
リスクとは；
１）腹痛や体重減少
２）膵酵素上昇または異常低値
３）腫瘍マーカー上昇
４）主膵管拡張2㎜以上
５）膵嚢胞
６）膵腫大
７）限局性膵萎縮
８）糖尿病悪化又は新規糖尿病
９）慢性膵炎又は自己免疫性膵炎
10）親族に膵腫瘍

英語
Pts will have a planned EUS to investigate
pancreatic disorders.
Risks;
1)pts with abdominal pain or weight loss
2)abnormality of pancreatic enzyme
3)Elevation of tumor marker
4)Dilatation of pancreatic duct more than 2mm in diameter
5)pancreatic cyst
6)diffuse or focal swollen of the pancreas
7)Loacalized atarophy of the pancreas
8)new onset of DM or worsening DM
9)chroninc pancreatitis or autoimmune pancreatitis
10)family history of pancreatic disorders:
parenr, child or siblings)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)認知機能低下
2)研究責任者・分担者が不適切と判断した患者

英語
1)mental disorders who can't judge the medical treatment.
2)pts who was assessed to be inappropriate as candidates by investigators.

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢輔
ミドルネーム
姓	窪田

英語

名	kensuke
ミドルネーム
姓	kubota

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
附属病院内視鏡センター

英語
Endoscopic Unit

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

kubotak@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢輔
ミドルネーム
姓	窪田

英語

名	kensuke
ミドルネーム
姓	kubota

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokoham City University Hpsopital

部署名/Division name

日本語
内視鏡センター

英語
Endoscopic Unit

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa,Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kubotak@ykohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Endoscopic Unit, Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
附属病院内視鏡センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

kubotak@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
保険診療で行われる範囲内での臨床研究

英語
Prospective observatory study covered by health insurance of Japan.

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055544

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