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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048753
受付番号 R000055541
科学的試験名 慢性期頭部外傷患者の治療に伴う脳代謝変化の後方視的解析
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/25
最終更新日 2022/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性期頭部外傷患者の治療に伴う脳代謝変化の後方視的解析 Retrospective analysis of brain metabolism changes associated with treatment for patients with chronic brain injury
一般向け試験名略称/Acronym 慢性期頭部外傷患者の治療に伴う脳代謝変化の後方視的解析 Retrospective analysis of brain metabolism changes associated with treatment for patients with chronic brain injury
科学的試験名/Scientific Title 慢性期頭部外傷患者の治療に伴う脳代謝変化の後方視的解析 Retrospective analysis of brain metabolism changes associated with treatment for patients with chronic brain injury
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性期頭部外傷患者の治療に伴う脳代謝変化の後方視的解析 Retrospective analysis of brain metabolism changes associated with treatment for patients with chronic brain injury
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭部外傷 Brain injury
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臨床症状の変化に伴い脳代謝が変化することが推測される治療の前後で撮像されたPET/CT画像を後方視的に解析し、各治療が影響する脳代謝変化の確認を目的とする。 We retrospectively analyzed PET/CT images taken before and after treatment, which is presumed to change brain metabolism in clinical symptoms, and investigated the effects of each treatment on brain metabolism for the purpose of confirming brain metabolic changes.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 将来的に脳代謝変化領域を同定することによって、リハビリテーションプログラムの策定や補助器具の開発を促進することが期待される。 We facilitate the planning of rehabilitation programs and the development of assistive devices for brain injury patients in future.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Standardized uptake value (SUV), Lesion-to-normal uptake ratio (L/N) Standardized uptake value (SUV), Lesion-to-normal uptake ratio (L/N)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床症状評価尺度、ABR/VEP/EEG、CT/MRI、血液尿データ、薬物治療および外科的治療 Clinical evaluation, ABR/VEP/EEG, CT/MRI, blood analysis data, information of drug and surgical treatments

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①頭部外傷を要因とし千葉療護センターに長期入院している患者
②全身状態が安定し、検査が安全に行うことができる患者
③本研究参加に当たり十分な説明を受けたのち、患者本人又は同意能力を欠く患者については代諾者より自由意思により文書によるインフォームド・コンセントが得られた患者
(1) Patients who have been hospitalized at the Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba.
(2) Patients whose general condition is stable and who can be safely examined.
(3) Patients who have given written informed consent voluntarily from the patient himself/herself or from the legal representative of the patient who lacks the ability to consent after receiving a sufficient explanation for participating in this study.
除外基準/Key exclusion criteria ①全身状態が不安定で、検査を安全に行うことができない患者
②書面による同意を得られなかった患者
③研究責任者により検査が不適当と判断した患者
(1) Patients whose general condition is unstable and cannot be safely examined.
(2) Patients who could not obtain written consent.
(3) Patients judged by the research investigator to be inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智洋
ミドルネーム
八巻
Tomohiro
ミドルネーム
Yamaki
所属組織/Organization 自動車事故対策機構 千葉療護センター Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 261-0012
住所/Address 千葉県千葉市美浜区磯辺3-30-1 3-30-1 Isobe, Mihama-ku, chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 043-277-0061
Email/Email t-yamaki@chiba-ryougo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴仁
ミドルネーム
Takahito
ミドルネーム
Seki
組織名/Organization 自動車事故対策機構 千葉療護センター Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba
部署名/Division name 医事課 Medical accounting section
郵便番号/Zip code 261-0012
住所/Address 千葉県千葉市美浜区磯辺3-30-1 3-30-1 Isobe, Mihama-ku, chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 043-277-0061
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahito-seki@chiba-ryougo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自動車事故対策機構 千葉療護センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自動車事故対策機構 千葉療護センター Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba
住所/Address 千葉県千葉市美浜区磯辺3-30-1 3-30-1 Isobe, Mihama-ku, chiba-shi, Chiba, Japan
電話/Tel 043-277-0061
Email/Email takahito-seki@chiba-ryougo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自動車事故対策機構 千葉療護センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後方視的観察研究 Retrospective observational analysis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 25
最終更新日/Last modified on
2022 08 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055541
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055541

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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