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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性期頭部外傷患者の治療に伴う脳代謝変化の後方視的解析

英語
Retrospective analysis of brain metabolism changes associated with treatment for patients with chronic brain injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性期頭部外傷患者の治療に伴う脳代謝変化の後方視的解析

英語
Retrospective analysis of brain metabolism changes associated with treatment for patients with chronic brain injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期頭部外傷患者の治療に伴う脳代謝変化の後方視的解析

英語
Retrospective analysis of brain metabolism changes associated with treatment for patients with chronic brain injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性期頭部外傷患者の治療に伴う脳代謝変化の後方視的解析

英語
Retrospective analysis of brain metabolism changes associated with treatment for patients with chronic brain injury

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭部外傷

英語
Brain injury

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床症状の変化に伴い脳代謝が変化することが推測される治療の前後で撮像されたPET/CT画像を後方視的に解析し、各治療が影響する脳代謝変化の確認を目的とする。

英語
We retrospectively analyzed PET/CT images taken before and after treatment, which is presumed to change brain metabolism in clinical symptoms, and investigated the effects of each treatment on brain metabolism for the purpose of confirming brain metabolic changes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
将来的に脳代謝変化領域を同定することによって、リハビリテーションプログラムの策定や補助器具の開発を促進することが期待される。

英語
We facilitate the planning of rehabilitation programs and the development of assistive devices for brain injury patients in future.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Standardized uptake value (SUV), Lesion-to-normal uptake ratio (L/N)

英語
Standardized uptake value (SUV), Lesion-to-normal uptake ratio (L/N)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床症状評価尺度、ABR/VEP/EEG、CT/MRI、血液尿データ、薬物治療および外科的治療

英語
Clinical evaluation, ABR/VEP/EEG, CT/MRI, blood analysis data, information of drug and surgical treatments

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①頭部外傷を要因とし千葉療護センターに長期入院している患者
②全身状態が安定し、検査が安全に行うことができる患者
③本研究参加に当たり十分な説明を受けたのち、患者本人又は同意能力を欠く患者については代諾者より自由意思により文書によるインフォームド・コンセントが得られた患者

英語
(1) Patients who have been hospitalized at the Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba.
(2) Patients whose general condition is stable and who can be safely examined.
(3) Patients who have given written informed consent voluntarily from the patient himself/herself or from the legal representative of the patient who lacks the ability to consent after receiving a sufficient explanation for participating in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①全身状態が不安定で、検査を安全に行うことができない患者
②書面による同意を得られなかった患者
③研究責任者により検査が不適当と判断した患者

英語
(1) Patients whose general condition is unstable and cannot be safely examined.
(2) Patients who could not obtain written consent.
(3) Patients judged by the research investigator to be inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智洋
ミドルネーム
姓	八巻

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Yamaki

所属組織/Organization

日本語
自動車事故対策機構　千葉療護センター

英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

261-0012

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区磯辺3-30-1

英語
3-30-1 Isobe, Mihama-ku, chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-277-0061

Email/Email

t-yamaki@chiba-ryougo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴仁
ミドルネーム
姓	関

英語

名	Takahito
ミドルネーム
姓	Seki

組織名/Organization

日本語
自動車事故対策機構　千葉療護センター

英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba

部署名/Division name

日本語
医事課

英語
Medical accounting section

郵便番号/Zip code

261-0012

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区磯辺3-30-1

英語
3-30-1 Isobe, Mihama-ku, chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-277-0061

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahito-seki@chiba-ryougo.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自動車事故対策機構　千葉療護センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自動車事故対策機構　千葉療護センター

英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区磯辺3-30-1

英語
3-30-1 Isobe, Mihama-ku, chiba-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

043-277-0061

Email/Email

takahito-seki@chiba-ryougo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自動車事故対策機構　千葉療護センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的観察研究

英語
Retrospective observational analysis

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055541

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