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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048766
受付番号 R000055540
科学的試験名 台状挙上所見を用いた色素内視鏡診断と超音波内視鏡診断による早期胃癌の壁深達度診断能を比較する多機関共同無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/29
最終更新日 2022/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 台状挙上所見を用いた色素内視鏡診断と超音波内視鏡診断による早期胃癌の壁深達度診断能を比較する多機関共同無作為化比較試験 Multicenter randomized controlled trial comparing the diagnostic performance of the submucosal invasion between chromoendoscopy and endoscopic ultrasonography
一般向け試験名略称/Acronym 早期胃癌の壁深達度診断能を比較する多機関共同無作為化比較試験 Multicenter randomized controlled trial comparing the diagnostic performance of the submucosal invasion between chromoendoscopy and endoscopic ultrasonography
科学的試験名/Scientific Title 台状挙上所見を用いた色素内視鏡診断と超音波内視鏡診断による早期胃癌の壁深達度診断能を比較する多機関共同無作為化比較試験 Multicenter randomized controlled trial comparing the diagnostic performance of the submucosal invasion between chromoendoscopy and endoscopic ultrasonography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早期胃癌の壁深達度診断能を比較する多機関共同無作為化比較試験 NES vs EUS trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 台状挙上所見を用いた色素内視鏡による早期胃癌壁深達度診断の超音波内視鏡による早期胃癌壁深達度診断に対する優越性を検証することを目的とした。 The object of this study is to verify the superiority of diagnosis of early gastric cancer submucosal invasion by chromoendoscopy using non-extension sign to early gastric cancer submucosal invasion diagnosis by endoscopic ultrasonography.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本試験の主要評価項目はプロトコール初回検査による台状挙上所見を用いた色素内視鏡による早期胃癌壁深達度診断と超音波内視鏡を用いた早期胃癌壁深達度診断におけるcT1b以深と診断した特異度とする。 The primary endopoint of this study is the specificity of diagnosis of depth of invasion of early gastric cancer by chromoendoscopy using non-extension sign and diagnosis of depth of invasion of early gastric cancer using endoscopic ultrasonography for diagnosing cT1b or deeper in the protocol initial examination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 台状挙上所見を用いた色素内視鏡による早期胃癌壁深達度診断群は最初に台状挙上所見を用いた色素内視鏡による早期胃癌壁深達度診断を行い、その直後に同一検査医が超音波内視鏡を用い早期胃癌壁深達度診断を行う。 In the chromoendoscopy group, diagnosis of depth of invasion of early gastric cancer was first performed using chromoendoscopy. Immediately after that, the same examiner diagnoses the depth of inavasion of early gastric cancer using endoscopic ultrasonography.
介入2/Interventions/Control_2 超音波内視鏡による早期胃癌壁深達度診断群は最初に超音波内視鏡による早期胃癌壁深達度診断を行い、その直後に同一検査医が台状挙上所見を用いた色素内視鏡による早期胃癌壁深達度診断を行う。 In the endoscopic ultrasonography group, diagnosis of depth of invasion of early gastric cancer was first performed using endoscopic ultrasonography. Immediately after that, the same examiner diagnoses the depth of inavasion of early gastric cancer using chromoendoscopy.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 内視鏡診断で0型胃癌と診断され、Vienna分類のCategory 4もしくは5と診断された患者
2 腫瘍径が10mm以上の患者、多発病変の場合は腫瘍径が最も大きい病変を対象とする
3 内視鏡切除樹あるいは外科的切除術を予定された患者
4 登録日の年齢が20歳以上の患者
1 Patients diagnosed with early gastric cancer by endoscopic diagnosis and diagnosed as Category 4 or 5 of the Vienna classification
2 Patients with a tumor diameter of 10 mm or more, and in the case of multiple lesions, the lesion with the largest tumor diameter is targeted
3 Patients scheduled for endoscopic resection or surgical resection
4 Patients aged 20 years or older on the date of registration
除外基準/Key exclusion criteria 1 胃切除後の患者
2 有茎性隆起型胃癌
3 術前化学療法を予定している患者
4 その他、主治医または検査医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者
1 Patients after gastrectomy
2 Pedunculated gastric cancer
3 Patients planning preoperative chemotherapy
4 Patients who are deemed unsuitable for this study by their attending physician or examination physician
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
建史
ミドルネーム
八尾
Kenshi
ミドルネーム
Yao
所属組織/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
所属部署/Division name 内視鏡部 Endoscopy
郵便番号/Zip code 818-8502
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 1-1-1 Zokumyoin, Chikushino city, Fukuoka prefecture, Japan
電話/TEL 092-921-1011
Email/Email yao@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正喜
ミドルネーム
宮岡
Masaki
ミドルネーム
Miyaoka
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
部署名/Division name 内視鏡部 Endoscopy
郵便番号/Zip code 818-8502
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 1-1-1 Zokumyoin, Chikushino city, Fukuoka prefecture, Japan
電話/TEL 092-921-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyaoka1@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Chikushi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学筑紫病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Gastroenterological Endoscopy Society
Fukuoka University Chikushi Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本消化器内視鏡学会
福岡大学筑紫病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪国際がんセンター
戸畑共立病院
高知赤十字病院
石川県立中央病院
京都府立医科大学
Osaka internatinal Cancer Institute
Tobata Kyoritsu Hospital
Kochi Red Cross Hospital
Ishikawa Prefectural Central Hospital
Kyoto Prefectural University of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学医に関する倫理委員会 Fukuoka university medical ethics committee
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonanku, Fukuoka city, Fukuoka prefecture, Japan
電話/Tel 092-801-1011
Email/Email fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2024 09 05
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2025 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 26
最終更新日/Last modified on
2022 08 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055540
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055540

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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