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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048748
受付番号 R000055537
科学的試験名 透析シャント肢における内胸動脈の血流評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/24
最終更新日 2022/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析シャント肢における内胸動脈の血流評価 Evaluation of blood flow in the internal thoracic artery at the upper extremity of the hemodialysis AVF
一般向け試験名略称/Acronym 透析シャント側ITA測定 Ipsilateral ITA in hemodialysis
科学的試験名/Scientific Title 透析シャント肢における内胸動脈の血流評価 Evaluation of blood flow in the internal thoracic artery at the upper extremity of the hemodialysis AVF
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析シャント側ITA測定 Ipsilateral ITA in hemodialysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 狭心症・虚血性心筋症・心筋梗塞への治療法である冠動脈バイパス術において、透析シャントがある方の内胸動脈と呼ばれるあばら骨の裏の血管を使用することの妥当性を評価します。
これまで、透析シャントがある方の内胸動脈を使用することは議論が分かれているが結論はでていません。今回の研究で内胸動脈とシャントの血流を測定して、その関係性を明らかにします。
To evaluate the appropriateness of using the internal thoracic artery of a patient with a dialysis AVF in coronary artery bypass surgery, a treatment for angina pectoris, ischemic cardiomyopathy, and myocardial infarction.
To date, the use of the internal thoracic artery in patients with hemodialysis AVFs has been controversial and inconclusive. We will measure blood flow in the internal thoracic artery and AVF in this study to determine the relationship between the two.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others シャントと内胸動脈が同じ血管から血流を供してるため、これに緊密な関係があると考えています。この関係性を明らかにすることは、冠動脈バイパス術における術前吻合デザインの検討や術中トラブルシューティングに大いに役立ちます。また、シャント機能の評価に役立つ可能性があります。 We believe there is a close relationship between the AVF and the ipsilateral internal thoracic artery since they both receive blood flow from the same vessel. Identifying this relationship will significantly assist in preoperative anastomotic planning and intraoperative troubleshooting in coronary artery bypass graft surgery. It may also help to evaluate the function of the AVF.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes pre Qmとpost Qmの差および比に対する、FVカットオフ値の探索 Finding the FV cutoff value for the difference and ratio between pre-Qm and post-Qm
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 年齢・性別・体表面積・心機能と内胸動脈血流の相関 Correlation between age, sex, body surface area, cardiac function, and blood flow in internal thoracic arteries

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)透析患者であること
2)内シャントが既に増設されていること
1) Patient must be on dialysis
2) AVF must have already been constructed.
除外基準/Key exclusion criteria 1)冠動脈バイパス術の既往
2)シャント閉塞あるいは切迫閉塞(FV<300mL/min)
3)シャントPTAあるいはシャント手術直後
4)内胸動脈の閉塞
5)上腕ループの人工血管内シャントを造設している
1) Previous coronary artery bypass surgery
2) AVF occlusion or impending occlusion (FV < 300 mL/min)
3) Immediately after VAIVT or AVF surgery
4) Occlusion of internal thoracic artery
5) AVG in the brachial loop
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慈円
ミドルネーム
齊藤
JIEN
ミドルネーム
SAITO
所属組織/Organization 名古屋市立大学医学部附属東部医療センター Nagoya City University East Medical Center
所属部署/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code 464-8547
住所/Address 愛知県名古屋市千種区若水1-2-23 1-2-23 Wakamizu, Chikusa-ku Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 0527217171
Email/Email jien0708@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慈円
ミドルネーム
齊藤
JIEN
ミドルネーム
SAITO
組織名/Organization 増子記念病院 Masuko Memorial Hospital
部署名/Division name 医局 medical office
郵便番号/Zip code 453-8566
住所/Address 愛知県名古屋市中村区竹橋町35-28 35-28 Takebashi-cho, Nakamura-ku, Nagoya-shi, Aichi, Japan
電話/TEL 052-451-1307
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jien0708@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Masuko Memorial Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
増子記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Masuko Memorial Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
増子記念病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 増子記念病院 Masuko Memorial Hospital
住所/Address 愛知県名古屋市中村区竹橋町35-28 35-28 Takebashi-cho, Nakamura-ku, Nagoya-shi, Aichi, Japan
電話/Tel 052-451-1307
Email/Email jien0708@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし nothing in particular

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 24
最終更新日/Last modified on
2022 08 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055537
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055537

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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