UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048748
受付番号 R000055537
科学的試験名 透析シャント肢における内胸動脈の血流評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/24
最終更新日 2022/08/24 20:27:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透析シャント肢における内胸動脈の血流評価


英語
Evaluation of blood flow in the internal thoracic artery at the upper extremity of the hemodialysis AVF

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析シャント側ITA測定


英語
Ipsilateral ITA in hemodialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析シャント肢における内胸動脈の血流評価


英語
Evaluation of blood flow in the internal thoracic artery at the upper extremity of the hemodialysis AVF

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析シャント側ITA測定


英語
Ipsilateral ITA in hemodialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病


英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
狭心症・虚血性心筋症・心筋梗塞への治療法である冠動脈バイパス術において、透析シャントがある方の内胸動脈と呼ばれるあばら骨の裏の血管を使用することの妥当性を評価します。
これまで、透析シャントがある方の内胸動脈を使用することは議論が分かれているが結論はでていません。今回の研究で内胸動脈とシャントの血流を測定して、その関係性を明らかにします。


英語
To evaluate the appropriateness of using the internal thoracic artery of a patient with a dialysis AVF in coronary artery bypass surgery, a treatment for angina pectoris, ischemic cardiomyopathy, and myocardial infarction.
To date, the use of the internal thoracic artery in patients with hemodialysis AVFs has been controversial and inconclusive. We will measure blood flow in the internal thoracic artery and AVF in this study to determine the relationship between the two.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
シャントと内胸動脈が同じ血管から血流を供してるため、これに緊密な関係があると考えています。この関係性を明らかにすることは、冠動脈バイパス術における術前吻合デザインの検討や術中トラブルシューティングに大いに役立ちます。また、シャント機能の評価に役立つ可能性があります。


英語
We believe there is a close relationship between the AVF and the ipsilateral internal thoracic artery since they both receive blood flow from the same vessel. Identifying this relationship will significantly assist in preoperative anastomotic planning and intraoperative troubleshooting in coronary artery bypass graft surgery. It may also help to evaluate the function of the AVF.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
pre Qmとpost Qmの差および比に対する、FVカットオフ値の探索


英語
Finding the FV cutoff value for the difference and ratio between pre-Qm and post-Qm

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢・性別・体表面積・心機能と内胸動脈血流の相関


英語
Correlation between age, sex, body surface area, cardiac function, and blood flow in internal thoracic arteries


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)透析患者であること
2)内シャントが既に増設されていること


英語
1) Patient must be on dialysis
2) AVF must have already been constructed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)冠動脈バイパス術の既往
2)シャント閉塞あるいは切迫閉塞(FV<300mL/min)
3)シャントPTAあるいはシャント手術直後
4)内胸動脈の閉塞
5)上腕ループの人工血管内シャントを造設している


英語
1) Previous coronary artery bypass surgery
2) AVF occlusion or impending occlusion (FV < 300 mL/min)
3) Immediately after VAIVT or AVF surgery
4) Occlusion of internal thoracic artery
5) AVG in the brachial loop

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
慈円
ミドルネーム
齊藤


英語
JIEN
ミドルネーム
SAITO

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学医学部附属東部医療センター


英語
Nagoya City University East Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

464-8547

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区若水1-2-23


英語
1-2-23 Wakamizu, Chikusa-ku Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527217171

Email/Email

jien0708@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
慈円
ミドルネーム
齊藤


英語
JIEN
ミドルネーム
SAITO

組織名/Organization

日本語
増子記念病院


英語
Masuko Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
医局


英語
medical office

郵便番号/Zip code

453-8566

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区竹橋町35-28


英語
35-28 Takebashi-cho, Nakamura-ku, Nagoya-shi, Aichi, Japan

電話/TEL

052-451-1307

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jien0708@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Masuko Memorial Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
増子記念病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Masuko Memorial Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
増子記念病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
増子記念病院


英語
Masuko Memorial Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区竹橋町35-28


英語
35-28 Takebashi-cho, Nakamura-ku, Nagoya-shi, Aichi, Japan

電話/Tel

052-451-1307

Email/Email

jien0708@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 12 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 05 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
nothing in particular


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 24

最終更新日/Last modified on

2022 08 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名