UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048746
受付番号 R000055536
科学的試験名 胃食道逆流（GERD）疾患と歯の酸蝕症との関連性
一般公開日（本登録希望日） 2022/08/24
最終更新日 2025/02/25 09:07:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃食道逆流（GERD）疾患と歯の酸蝕症との関連性

英語

The prevalence and progression of dental erosion in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD) and non-GERD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃食道逆流（GERD）疾患と歯の酸蝕症との関連性

英語

The prevalence and progression of dental erosion in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD) and non-GERD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃食道逆流（GERD）疾患と歯の酸蝕症との関連性

英語

The prevalence and progression of dental erosion in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD) and non-GERD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃食道逆流（GERD）疾患と歯の酸蝕症との関連性

英語

The prevalence and progression of dental erosion in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD) and non-GERD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃食道逆流症
歯の酸蝕症

英語
gastro-esophageal reflux disease (GERD)
dental erosion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃食道逆流症および非胃食道逆流症における歯の酸蝕症の有病率および進行度（重症度）を比較する。

英語
The aim of this study was to evaluate the prevalence and progression of dental erosion in patients with GERD and non-GERD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有病率および進行度（重症度）

英語
prevalence and progression

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GERDおよびnon-GERDの有病率と進行度（重症度）
歯の酸蝕症の有病率と進行度（重症度）

英語
the prevalence and progression of GERD and non-GERD
the prevalence of progression of dental erosion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液性状

英語
the properties of saliva


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
通常診療において、胃食道逆流症（逆流性食道炎および非びらん性胃食道逆流症を含む）と診断されており、かつ、胃食道逆流症の症状をもつ患者

英語
Patients who have been diagnosed with GERD (including reflux esophagitis and non-erosive gastroesophageal reflux disease) during routine medical care and have GERD symptoms

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
歯科矯正装置の装着
開口障害
下顎前歯の漂白または変色
評価対象歯が4歯未満で全部被覆冠

英語
wearing dental orthodontic appliances
presented with trismus
bleached or discolored anterior teeth
full coverage restorations (crowns etc) on any of four minimum teeth present

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 勇一
ミドルネーム
姓 北迫

英語
名 Yuichi
ミドルネーム
姓 Kitasako

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
う蝕制御学分野

英語
Cariology and Operative Dentistry

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
5-45 Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5483

Email/Email

kitasako.ope@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 勇一
ミドルネーム
姓 北迫

英語
名 Yuichi
ミドルネーム
姓 Kitasako

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
う蝕制御学分野

英語
Cariology and Operative Dentistry

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
5-45 Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5483

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kitasako.ope@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Department of Gastroenterology, Nippon Medical School, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

kitasako.ope@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学病院（東京都）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 08 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-21K09889/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-21K09889/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

300

主な結果/Results

日本語
逆流性食道炎（RE）・酸蝕症（DE）間の有病率および重症度のみ有意な関連が認められた。一方、非びらん性逆流性食道炎（NERD）・酸蝕症（DE）間のでは有意な関連が認められなかった。また、酸蝕病態などの臨床症状は、RE重症度に依存していた。さらに、REにおけるDE有病率に関連する因子ならびにDE重症度に関連する因子を評価した結果、唾液分泌量、RE重症度、PPI抵抗性はDE有病率と関連し、年齢、BMI、RE重症度はDE重症度と関連した。唾液分泌量の低下とBMIはDEの有意な因子であった。

英語
There was a significant association of the prevalence and severity between reflux esophagitis (RE) and Dental Erosion (DE), while there was no significant correlation between the prevalence of non-erosive reflux disease (NERD) and DE. Saliva secretion, severity of RE and Proton pump inhibitor resistance were associated with the prevalence of DE, while age, BMI, and severity of RE were associated with the severity of DE. Lower saliva secretion and BMI were significant factors for DE.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 08 月 26 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024 年 01 月 04 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症および健常者を被検者として登録した。

英語
We enrolled consecutive patients with reflux esophagitis and those with NERD as well as healthy individuals as healthy controls.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
喫煙者、内視鏡による観察で長径3cm以上のBarrett食道、歯科矯正装置装着者、開口障害、歯の漂白や変色を認める被検者は除外した。また、降圧剤（抗アドレナリン薬、アドレナリンα2作動薬）、抗うつ薬、向精神薬、抗コリン薬など、唾液分泌を低下させることが確認されている薬剤の投与を受けている患者も除外した。さらに、食事歴は、酸性の飲料や食品を多く摂取している被験者を除外するために用いられた。

英語
Patients were excluded if they were cigarette smokers, presented with the long segment Barrett's esophagus (under 3cm) based on endoscopic visualization, wearing dental orthodontic appliances, trismus, bleached or discolored teeth. Patients receiving agents confirmed to reduce the secretion of saliva, such as antihypertensive agents (anti-adrenergic agents and adrenergic alpha-2 agonists), antidepressants, psychotropic drugs, or anticholinergic drugs were also excluded. The individual dietary history was used to exclude subjects with high consumption of acidic drinks and foods.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
内視鏡検査：逆流性食道炎および非びらん性胃食道逆流症の有無、重症度評価
口腔内評価：酸蝕症有無および重症度評価
唾液検査：唾液分泌量および唾液酸緩衝能

英語
Endoscopy: evaluation of presence and severity of reflux esophagitis and non-erosive gastroesophageal reflux disease
Oral evaluation: presence and severity of dental erosion
Saliva test: saliva flow rate and saliva buffer capacity

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 03 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 03 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 03 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ケースコントロール

英語
case control study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 08 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 25 日



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