UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病の治療効果に個人差が生じる原因を探る研究

英語
Research to explore the causes of individual differences in the effectiveness of diabetes treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病治療の個人差

英語
Individual differences in diabetes treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病の治療効果を左右する因子の研究

英語
Research on factors that determine the effectiveness of diabetes treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病治療効果を決める因子

英語
Factors determining the effectiveness of diabetes treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来診療において、同じ糖尿病の治療を行っていてもHbA1cの低下度は、個人により異なる。目的は、この違いが、用いる教材によるのか、個々の患者の心理学的因子によるのか明らかにする事である。

英語
In outpatient care, the degree of decrease in HbA1c varies from individual to individual even when the same diabetes treatment is used. The purpose of this study is to clarify whether this difference is due to the materials used or psychological factors of individual patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヘモグロビンエーワンシー
BSCS-J尺度の得点
HOPE尺度の得点
セルフスティグマ尺度の得点

英語
Hemoglobin A1c
BSCS-J scale score
Scores on the HOPE Scale
Self-stigma scale score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.栄養指導等の治療を6ヶ月間行い、HbA1cの低下度を算出する。一方、CGMの記録を用いて、血糖の変動と日常生活との関連性をまとめた教材を作る。この教材も用い、栄養指導等の治療を6ヶ月行い、HbA1cの低下度を算出する。
これら2つのHbA1cの低下度を比較する。

英語
1. The degree of decrease in HbA1c is calculated after 6 months of nutritional guidance and other treatments. Meanwhile, CGM records will be used to create a teaching material summarizing the relationship between blood glucose fluctuations and daily life. Using this educational material as well, the degree of decrease in HbA1c will be calculated after 6 months of nutritional guidance and other treatments.The degree of decrease in HbA1c will be compared between these two groups.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2.HbA1cの低下度と3つの尺度（日本語版セルフスティグマ尺度、日本語版ホープ尺度、セルフコントロール尺度短縮版）の得点との関連性を検討する。

英語
2. We will examine the relationship between the degree of decline in HbA1c and the scores on the three scales (Japanese version of the Self-Stigma Scale, Japanese version of the Hope Scale, and a shortened version of the Self-Control Scale).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

76

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当糖尿病センターに通院中で、治療方針を変えずに3ヶ月にわたるHbA1cの平均値が7.1%以下、6.3％以上だった糖尿病患者。

英語
Patients with diabetes who were attending our diabetes center and whose average HbA1c over 3 months was less than 7.1% and more than 6.3% without changing the treatment plan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
76歳以上の患者
心療科通院中の患者

英語
Patients over 76 years old
Patients undergoing psychosomatic treatment

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正道
ミドルネーム
姓	桑島

英語

名	Masamichi
ミドルネーム
姓	Kuwajima

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人財団大樹会総合病院回生病院

英語
The Taijyu-kai Foundation(Social medical corporation) Kaisei General Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内科

英語
Diabetes Medicine

郵便番号/Zip code

762-0007

住所/Address

日本語
香川県坂出市室町3丁目5番28号

英語
Muromachi 3chome5-28,Sakaide City Kagawa Prefecture,Japan

電話/TEL

+81-877-46-1011

Email/Email

kuwajima@kaisei.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正道
ミドルネーム
姓	桑島

英語

名	Masamichi
ミドルネーム
姓	Kuwajima

組織名/Organization

日本語
社会医療法人財団大樹会総合病院回生病院

英語
The Taijyu-kai Foundation(Social medical corporation) Kaisei General Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内科

英語
Diabetes Medicine

郵便番号/Zip code

762-0007

住所/Address

日本語
香川県坂出市室町3丁目5番28号

英語
Muromachi 3chome5-28,Sakaide City Kagawa Prefecture,Japan

電話/TEL

+81-877-46-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuwajima@kaisei.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Taijyu-kai Foundation(Social medical corporation) Kaisei General Hospital
Diabetes Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人財団大樹会総合病院回生病院

部署名/Department

日本語
糖尿病内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
The Taijyu-kai Foundation(Social medical corporation) Kaisei General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人財団大樹会総合病院回生病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人財団大樹会総合病院回生病院倫理審査委員会

英語
The Taijyu-kai Foundation(Social medical corporation) Kaisei General Hospital,ethics review committee

住所/Address

日本語
香川県坂出市室町3丁目5番28号

英語
Muromachi 3chome5-28,Sakaide City Kagawa Prefecture,Japan

電話/Tel

+81-877-46-1011

Email/Email

mail00@kaisei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
HbA1c CGM群の前値6.6±0.3，後値6.5±0.3，前後で有意に低下していた（p=0.049）。対照群の前値6.7±0.2，後値6.5±0.3，前後で有意に低下していた（p=0.008）。 CGM群の前後の差は0.2±0.2，対象群の前後の差は0.2±0.2で，両者に有意差はなかった（p=0.840）。

英語
HbA1c In the CGM group, pre-intervention value was 6.6. The post-intervention value was 6.5. There was significant decrease between two values(p=0.049).In the control group, pre-intervention value was 6.7. The post-intervention value was 6.5. There was significant decrease between two values (p=0.008).The difference between pre-and post- intervention value was 0.2 in the CGM group. In the control group the value was 0.2. There was no difference between two groups (p=0.840).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

03

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
責任研究者は病気です。

英語
Lead principal investigator has been sick.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
CGM群と対象群の両者間に，年齢，性，罹病期間，BMI，eGFR，網膜症に差がなかった。

英語
There was no difference in age, sex, disease duration, BMI, eGFR, and retinopathy between the CGM group and the control group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
適切な生活習慣が未確立の患者に対し，介入の4か月前以内にCGMの装着を受け入れた患者はCGM群（n=8）とした。一方，受け入れなかった患者は対象群（n=12）とした。全過程（介入前3か月，介入6か月，介入後2か月）で経口血糖降下剤，インスリン量は変えなかった。患者は月に1回当科定期受診した。栄養指導と生活指導を1か月毎に6回行った。前値と後値の差をprimary end point とした。介入開始前3か月間と介入日のHbA1cの平均値を前値とした。6回目の指導の1か月後のHbA1cの値を後値とした。

英語
Patients who had not yet established appropriate lifestyle habits and who accepted the CGM equipment within 4 months prior to intervention were considered to be in the CGM group (n=8), while those who did not accept the CGM equipment were considered to be in the control group (n=12). Oral hypoglycemic agents and insulin were not changed during the entire course of the study (3 months before intervention, intervention for 6 months, and 2 months after intervention). Patients visited the hospital once a month. Nutritional and lifestyle guidance was given every month for 6 times. The difference between pre-and post-intervention value was defined as the primary end point. The mean HbA1c value for 3 months before intervention and the first day of intervention was used as the pre-intervention value, and the HbA1c value one month after the sixth guidance session was used as the post-intervention value.

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

28

日

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