UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048742
受付番号 R000055532
科学的試験名 臨床実習医学生に対するOldenburg Burnout Inventory Medical Student version (OLBI-MS)日本語版によるバーンアウト経時的変化の反応性検証およびバーンアウト関連要因についての検討:前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/24
最終更新日 2023/02/20 09:02:30

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床実習医学生に対するOldenburg Burnout Inventory Medical Student version (OLBI-MS)日本語版によるバーンアウト経時的変化の反応性検証およびバーンアウト関連要因についての検討:前向きコホート研究


英語
Evaluation of the Responsiveness of the Japanese version of the Oldenburg Burnout Inventory Medical Student version (OLBI-MS) to Burnout Changes Over Time and Burnout-Related Factors for Medical Students in Clinical Clerkship: A Prospective Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臨床実習医学生バーンアウトの前向きコホート研究


英語
A Prospective Cohort Study of Burnout among Medical Students in Clinical Clerkship

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床実習医学生に対するOldenburg Burnout Inventory Medical Student version (OLBI-MS)日本語版によるバーンアウト経時的変化の反応性検証およびバーンアウト関連要因についての検討:前向きコホート研究


英語
Evaluation of the Responsiveness of the Japanese version of the Oldenburg Burnout Inventory Medical Student version (OLBI-MS) to Burnout Changes Over Time and Burnout-Related Factors for Medical Students in Clinical Clerkship: A Prospective Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臨床実習医学生バーンアウトについての前向きコホート研究


英語
A Prospective Cohort Study of Burnout among Medical Students in Clinical Clerkship

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
バーンアウト


英語
Burnout

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
OLBI-MS日本語版を使用し、前向きコホート研究デザインにて、①医学部臨床学年のOLBI-MS日本語版の反応性(縦断的妥当性)を検証し、さらに②バーンアウトの持続に関連する説明変数を探索する


英語
Using the OLBI-MS Japanese version in a prospective cohort study design, we will (1) test the responsiveness (longitudinal validity) of the OLBI-MS Japanese version for clinical medical school grades and (2) explore explanatory variables related to the persistence of burnout.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前向きコホート研究


英語
prospective cohort study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OLBI-MS(Exhaustion)スコアの変化量と外的基準(MBI-GS Ex)スコアの変化量の相関係数


英語
Correlation coefficient between change in OLBI-MS (Exhaustion) score and change in external criteria (MBI-GS Ex) score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

23 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)登録時点でObjective Structured Clinical Examination(OSCE)とComputer Based Testing(CBT)に合格し臨床実習の開始を認められている医学生
2)本研究への協力について本人から同意が得られる


英語
1) Medical students who have passed the Objective Structured Clinical Examination (OSCE) and Computer Based Testing (CBT) at the time of registration and are permitted to begin clinical clerkship.
2) Obtain consent from the individual to cooperate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)登録時点で何らかの理由で臨床実習の開始を認められていない医学生
2)その他、研究責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した者


英語
1) Medical students who are not permitted to begin clinical practice for any reason at the time of registration.
2) Other subjects who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

115


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
孝文
ミドルネーム
渡辺


英語
Takafumi
ミドルネーム
Watanabe

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences,

所属部署/Division name

日本語
精神・認知・行動医学分野


英語
Department of Psychiatry and Cognitive Behavioral Medicine,

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地


英語
1, Kawasumi, Mizuho-Cho, Mizuho-Ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

0528538271

Email/Email

tw28@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
孝文
ミドルネーム
渡辺


英語
Takafumi
ミドルネーム
Watanabe

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences,

部署名/Division name

日本語
精神・認知・行動医学分野


英語
Department of Psychiatry, Cognitive and Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地


英語
1, Kawasumi, Mizuho-Cho, Mizuho-Ku, Nagoya

電話/TEL

0528538271

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tw28@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences,

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会


英語
Research Ethics Review Committee, Nagoya City University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地


英語
1, Kawasumi, Mizuho-Cho, Mizuho-Ku, Nagoya

電話/Tel

0528538271

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 08 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 11 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 12 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目
バーンアウト:Oldenburg Burnout Inventory Medical Student version (OLBI-MS)
バーンアウト:Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS)
心理的柔軟性(アクセプタンス):Work-related Acceptance and Action Questionnaire (WAAQ)
心理的柔軟性(価値に沿った行動):Valuing Questionnaire (VQ)
精神疾患へのスティグマ:Perceived Devaluation-Discrimination scale (PDDs)
抑うつ状態:Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
教官や上級医から受けた邪険な対応の有無


英語
Observations
Burnout: Oldenburg Burnout Inventory Medical Student version (OLBI-MS)
Burnout: Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS)
Psychological flexibility (acceptance): Work-related Acceptance and Action Questionnaire (WAAQ)
Psychological Flexibility (Value-Aligned Behavior): Valuing Questionnaire (VQ)
Stigma of mental illness: Perceived Devaluation-Discrimination scale (PDDs)
Depression: Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Maltreatment by teachers or senior doctors


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 24

最終更新日/Last modified on

2023 02 20



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055532


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名