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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048742
受付番号 R000055532
科学的試験名 臨床実習医学生に対するOldenburg Burnout Inventory Medical Student version (OLBI-MS)日本語版によるバーンアウト経時的変化の反応性検証およびバーンアウト関連要因についての検討:前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/24
最終更新日 2022/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臨床実習医学生に対するOldenburg Burnout Inventory Medical Student version (OLBI-MS)日本語版によるバーンアウト経時的変化の反応性検証およびバーンアウト関連要因についての検討:前向きコホート研究 Evaluation of the Responsiveness of the Japanese version of the Oldenburg Burnout Inventory Medical Student version (OLBI-MS) to Burnout Changes Over Time and Burnout-Related Factors for Medical Students in Clinical Clerkship: A Prospective Cohort Study
一般向け試験名略称/Acronym 臨床実習医学生バーンアウトの前向きコホート研究 A Prospective Cohort Study of Burnout among Medical Students in Clinical Clerkship
科学的試験名/Scientific Title 臨床実習医学生に対するOldenburg Burnout Inventory Medical Student version (OLBI-MS)日本語版によるバーンアウト経時的変化の反応性検証およびバーンアウト関連要因についての検討:前向きコホート研究 Evaluation of the Responsiveness of the Japanese version of the Oldenburg Burnout Inventory Medical Student version (OLBI-MS) to Burnout Changes Over Time and Burnout-Related Factors for Medical Students in Clinical Clerkship: A Prospective Cohort Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 臨床実習医学生バーンアウトについての前向きコホート研究 A Prospective Cohort Study of Burnout among Medical Students in Clinical Clerkship
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition バーンアウト Burnout
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 OLBI-MS日本語版を使用し、前向きコホート研究デザインにて、①医学部臨床学年のOLBI-MS日本語版の反応性(縦断的妥当性)を検証し、さらに②バーンアウトの持続に関連する説明変数を探索する Using the OLBI-MS Japanese version in a prospective cohort study design, we will (1) test the responsiveness (longitudinal validity) of the OLBI-MS Japanese version for clinical medical school grades and (2) explore explanatory variables related to the persistence of burnout.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 前向きコホート研究 prospective cohort study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes OLBI-MS(Exhaustion)スコアの変化量と外的基準(MBI-GS Ex)スコアの変化量の相関係数
Correlation coefficient between change in OLBI-MS (Exhaustion) score and change in external criteria (MBI-GS Ex) score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
23 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)登録時点でObjective Structured Clinical Examination(OSCE)とComputer Based Testing(CBT)に合格し臨床実習の開始を認められている医学生
2)本研究への協力について本人から同意が得られる
1) Medical students who have passed the Objective Structured Clinical Examination (OSCE) and Computer Based Testing (CBT) at the time of registration and are permitted to begin clinical clerkship.
2) Obtain consent from the individual to cooperate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)登録時点で何らかの理由で臨床実習の開始を認められていない医学生
2)その他、研究責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した者
1) Medical students who are not permitted to begin clinical practice for any reason at the time of registration.
2) Other subjects who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 115

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝文
ミドルネーム
渡辺
Takafumi
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences,
所属部署/Division name 精神・認知・行動医学分野 Department of Psychiatry and Cognitive Behavioral Medicine,
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1, Kawasumi, Mizuho-Cho, Mizuho-Ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 0528538271
Email/Email tw28@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
孝文
ミドルネーム
渡辺
Takafumi
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences,
部署名/Division name 精神・認知・行動医学分野 Department of Psychiatry, Cognitive and Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1, Kawasumi, Mizuho-Cho, Mizuho-Ku, Nagoya
電話/TEL 0528538271
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tw28@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences,
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 Research Ethics Review Committee, Nagoya City University Faculty of Medicine
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1, Kawasumi, Mizuho-Cho, Mizuho-Ku, Nagoya
電話/Tel 0528538271
Email/Email clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察項目
バーンアウト:Oldenburg Burnout Inventory Medical Student version (OLBI-MS)
バーンアウト:Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS)
心理的柔軟性(アクセプタンス):Work-related Acceptance and Action Questionnaire (WAAQ)
心理的柔軟性(価値に沿った行動):Valuing Questionnaire (VQ)
精神疾患へのスティグマ:Perceived Devaluation-Discrimination scale (PDDs)
抑うつ状態:Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
教官や上級医から受けた邪険な対応の有無
Observations
Burnout: Oldenburg Burnout Inventory Medical Student version (OLBI-MS)
Burnout: Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS)
Psychological flexibility (acceptance): Work-related Acceptance and Action Questionnaire (WAAQ)
Psychological Flexibility (Value-Aligned Behavior): Valuing Questionnaire (VQ)
Stigma of mental illness: Perceived Devaluation-Discrimination scale (PDDs)
Depression: Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Maltreatment by teachers or senior doctors

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 24
最終更新日/Last modified on
2022 08 24


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055532
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055532

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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