UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048741
受付番号 R000055531
科学的試験名 単純肥満に対する耳介押圧刺激と腹部・下肢への円皮鍼刺激によるセルフケアの効果 耳介押圧刺激のみを対照とするランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2022/08/24
最終更新日 2025/11/01 12:04:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
単純肥満に対する耳介押圧刺激と腹部・下肢への円皮鍼刺激によるセルフケアの効果

英語
Effects of self-care with auricular pressure stimulation and press tack needle stimulation of the abdomen and lower limbs on simple obesity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
単純肥満に対する東洋医学的セルフケアの効果

英語
Effects of oriental medical self-care for simple obesity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
単純肥満に対する耳介押圧刺激と腹部・下肢への円皮鍼刺激によるセルフケアの効果 耳介押圧刺激のみを対照とするランダム化比較試験

英語
Effects of auricular pressure stimulation and press tack needle stimulation of the abdomen and lower extrmities by self-care for simple obesity - a randomized controlled trial using auricular pressure stimulation as a control

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ランダム化比較試験による単純肥満に対する東洋医学的セルフケアの効果

英語
Effects of oriental medical self-care on simple obesity in a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
単純肥満

英語
Simple obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、単純肥満者が手軽かつ安全にかつ安価で痩身に取り組めることを目的に、セルフケアとしての耳介押圧刺激と腹部・下肢への円皮鍼刺激の併用効果について、耳介押圧刺激のみを対照にランダム化比較試験で検討する。

英語
This study aims to investigate the combined effects of auricular pressure stimulation and press tack needle stimulation on the abdomen and lower limbs as self-care in a randomized controlled trial using auricular pressure stimulation alone as a control, with the aim of making it easier, safer and cheaper for simply obese people to lose weight.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重(介入前、介入開始から5週間後、介入終了から3週間後)

英語
Body weight(Before intervention, 5 weeks after the start of the intervention and 3 weeks after the end of the intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生活指導（8週間）に耳介押圧刺激と腹部・下肢への円皮鍼刺激（5週間）

英語
Lifestyle guidance (8 weeks) with auricular pressure stimulation and press tack needle stimulation of the abdomen and lower limbs (5 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生活指導（8週間）に耳介押圧刺激（5週間）

英語
Lifestyle guidance (8 weeks) with auricular pressure stimulation (5 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMI25以上もしくは男性で腹囲85cm以上、女性で腹囲90㎝以上

英語
BMI above 25 or abdominal circumference above 85 cm in men and above 90 cm in women

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
症候性肥満、糖尿病で現在治療中の者

英語
Symptomatic obesity, diabetes mellitus currently under treatment

目標参加者数/Target sample size

29


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 俊二
ミドルネーム
姓 坂口

英語
名 Shunji
ミドルネーム
姓 sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
関西医療大学

英語
Kansai University of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
大学院

英語
Graduate school

郵便番号/Zip code

590-0482

住所/Address

日本語
大阪府泉南郡熊取町若葉2-11-1

英語
2-11-1 Wakaba, Kumatori, Sennan, Osaka, 590-0482, JAPAN

電話/TEL

072-453-8409

Email/Email

sakaguti@kansai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 俊二
ミドルネーム
姓 坂口

英語
名 Shunji
ミドルネーム
姓 sakaguchi

組織名/Organization

日本語
関西医療大学

英語
Kansai University of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
大学院

英語
Graduate school

郵便番号/Zip code

590-0482

住所/Address

日本語
大阪府泉南郡熊取町若葉2-11-1

英語
2-11-1 Wakaba, Kumatori, Sennan, Osaka, 590-0482, JAPAN

電話/TEL

072-453-8409

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakaguti@kansai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai University of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医療大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kansai University of Health Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医療大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医療大学

英語
Kansai University of Health Sciences

住所/Address

日本語
大阪府泉南郡熊取町若葉2-11-1

英語
2-11-1 Wakaba, Kumatori, Sennan, Osaka, 590-0482, JAPAN

電話/Tel

072-453-8251

Email/Email

k.kimura@kansai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 08 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語
介入による体重・腹囲の変化量に群間差はみられなかった．｛体重；追加群－1.58（2.17），共通群－1.74（1.44），平均値差0.17，P≧0.05，95％Cl = －1.21～1.55，Cohen’s d = 0.09．腹囲；追加群－2.27（3.11），共通群－2.13（2.10），平均値差0.09，P≧0.05，95％Cl = －2.14～1.85，Cohen’s d=0.05｝．体組成の変化量の群間比較
では，体脂肪率・水分率に有意差がみられ，筋肉率に有意差はみられなかった．

英語
No significant between-group differences were observed in changes in body weight or waist circumference (Body weight: Additional -1.58 vs Common -1.74, mean difference 0.17, P >= 0.05, 95% CI -1.21 to 1.55, d = 0.09; Waist: Additional -2.27 vs Common -2.13, mean difference 0.09, P >= 0.05, 95% CI -2.14 to 1.85, d = 0.05). In body composition, significant differences were found in body fat and water content, but not in muscle mass.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 11 月 01 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者のベースラインデータにおいて、2 群間に有意差のある項目はなかった．

英語
No significant differences were observed between the two groups in baseline characteristics of the participants.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
39名の応募があり，30名を性別・年代毎にブロックランダム化したが，共通群1名が介入途中で脱落したため，解析対象は，追加群
13 名｛男8名，女5名，平均52.5（13.6）歳）｝，共通群で脱落した1名を除く16名｛（男女各8名，平均49.3（13.7） 歳 ）｝で統計解析を行った．

英語
A total of 39 individuals applied, and 30 participants were block-randomized by sex and age. One participant in the Control group dropped out during the intervention; therefore, the analysis included 13 participants in the Additional group (8 men, 5 women; mean age 52.5 (13.6) years) and 16 participants in the Control group, excluding the dropout (8 men and 8 women; mean age 49.3 (13.7) years).

有害事象/Adverse events

日本語
耳介押圧刺激に伴う体調への悪影響や円皮鍼様接触器の貼付に伴う皮膚のかゆみなどの有害事象は観察されなかった．

英語
No adverse events were observed, such as negative effects on physical condition associated with auricular acupressure or skin itching caused by the application of ear-needle-like contact devices.

評価項目/Outcome measures

日本語
体重，腹囲，体組成とし，介入5週間の前後，観察期間終了後（介入終了3週間後）に測定した．介入終了後の3週間は両群とも生活指導のみとした．

英語
Body weight, waist circumference, and body composition were measured before and after the 5-week intervention, as well as at the end of the observation period (3 weeks after the intervention). During the 3 weeks following the intervention, both groups received only lifestyle guidance.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 06 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 07 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 08 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 11 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 08 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 01 日



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