UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000048740 |
| 受付番号 | R000055530 |
| 科学的試験名 | 植物由来成分含有食品による睡眠の質への作用確認試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/09/08 |
| 最終更新日 | 2022/12/01 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 植物由来成分含有食品による睡眠の質への作用確認試験 (SWE-2022-03-HCRINK) | Trial of the efficacy of food ingredients on sleep quality (SWE-2022-03- HCRINK) | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 植物由来成分含有食品による睡眠の質への作用確認試験 | Trial of the efficacy of food ingredients on sleep quality | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 植物由来成分含有食品による睡眠の質への作用確認試験 | Trial of the efficacy of food ingredients on sleep quality | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 植物由来成分含有食品による睡眠の質への作用確認試験 | Trial of the efficacy of food ingredients on sleep quality | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 該当なし | Not applicable | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 植物由来成分含有食品による睡眠の質への影響を評価する | To evaluate the effects of food ingredients on sleep quality |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 睡眠の質 | Sleep quality |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 被験食品の摂取（2週間） | Intake of the test foods for 2 weeks. | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 対照食品の摂取（2週間） | Intake of the control foods for 2 weeks. | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1)年齢が20歳以上64歳以下の健常男女
(2)睡眠の質に不満を持っている者 (3)本試験の目的、及び内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者 |
1) Healthy men and women aged 20 to 64 years.
2) Subjects who feel tired on daily basis. 3) Subjects who can understand the purpose and content of this study and agree in writing to participate in this study. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1)交替勤務等、生活が不規則な者
(2)アルコール多飲者 (3)試験に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品・機能性表示食品・健康食品・医薬品などを利用している者 (4)慢性疲労症候群、睡眠時無呼吸症候群、更年期障害、呼吸器疾患、循環器疾患、糖尿病、食物アレルギー疾患など、評価に影響を与える疾病の罹患者 (5)その他、試験責任医師が試験対象者として不適当と判断した者 |
1) Subjects who keep irregular hours such as shift work.
2) Heavy drinker of alcohol. 3) Use of products affecting the data of this study, such as food for specified health use, food with function claims, and medicine. 4) Presence of previous and present diseases such as chronic fatigue syndrome, sleep apnea syndrome, menopausal disorder, lung disorder, cardiovascular disorder, diabetes mellitus, food allergy. 5) Investigator's judgment for other reason. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 180 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | サントリーウエルネス株式会社 | Suntory Wellness Limited | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 健康科学研究所 | Institute For Health Care Science | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 619-0284 | |||||||||||||
| 住所/Address | 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1 | 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto. 619-0284, Japan. | ||||||||||||
| 電話/TEL | 050-3182-0568 | |||||||||||||
| Email/Email | Hidenori_Obata@suntory.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | サントリーウエルネス株式会社 | Suntory Wellness Limited | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 健康科学研究所 | Institute For Health Care Science | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 619-0284 | |||||||||||||
| 住所/Address | 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1 | 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto. 619-0284, Japan. | ||||||||||||
| 電話/TEL | 050-3182-0648 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | Izumi_Yamasaki@suntory.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Suntory Wellness Limited |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
サントリーウエルネス株式会社 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Suntory Wellness Limited |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
サントリーウエルネス株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic |
| 住所/Address | 東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル2F | 2F Daiwa Bldg. 3-3-10, Nihonbashi Hongokucho, Chuo-ku, Tokyo, Japan |
| 電話/Tel | 03-6225-9005 | |
| Email/Email | IRB@cpcc.co.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055530 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055530 |
