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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048740
受付番号 R000055530
科学的試験名 植物由来成分含有食品による睡眠の質への作用確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/08
最終更新日 2022/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物由来成分含有食品による睡眠の質への作用確認試験 (SWE-2022-03-HCRINK) Trial of the efficacy of food ingredients on sleep quality (SWE-2022-03- HCRINK)
一般向け試験名略称/Acronym 植物由来成分含有食品による睡眠の質への作用確認試験 Trial of the efficacy of food ingredients on sleep quality
科学的試験名/Scientific Title 植物由来成分含有食品による睡眠の質への作用確認試験 Trial of the efficacy of food ingredients on sleep quality
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物由来成分含有食品による睡眠の質への作用確認試験 Trial of the efficacy of food ingredients on sleep quality
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当なし Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物由来成分含有食品による睡眠の質への影響を評価する To evaluate the effects of food ingredients on sleep quality
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠の質 Sleep quality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品の摂取(2週間) Intake of the test foods for 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照食品の摂取(2週間) Intake of the control foods for 2 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢が20歳以上64歳以下の健常男女
(2)睡眠の質に不満を持っている者
(3)本試験の目的、及び内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者
1) Healthy men and women aged 20 to 64 years.
2) Subjects who feel tired on daily basis.
3) Subjects who can understand the purpose and content of this study and agree in writing to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)交替勤務等、生活が不規則な者
(2)アルコール多飲者
(3)試験に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品・機能性表示食品・健康食品・医薬品などを利用している者
(4)慢性疲労症候群、睡眠時無呼吸症候群、更年期障害、呼吸器疾患、循環器疾患、糖尿病、食物アレルギー疾患など、評価に影響を与える疾病の罹患者
(5)その他、試験責任医師が試験対象者として不適当と判断した者
1) Subjects who keep irregular hours such as shift work.
2) Heavy drinker of alcohol.
3) Use of products affecting the data of this study, such as food for specified health use, food with function claims, and medicine.
4) Presence of previous and present diseases such as chronic fatigue syndrome, sleep apnea syndrome, menopausal disorder, lung disorder, cardiovascular disorder, diabetes mellitus, food allergy.
5) Investigator's judgment for other reason.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀則
ミドルネーム
小畑
Hidenori
ミドルネーム
Obata
所属組織/Organization サントリーウエルネス株式会社 Suntory Wellness Limited
所属部署/Division name 健康科学研究所 Institute For Health Care Science
郵便番号/Zip code 619-0284
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto. 619-0284, Japan.
電話/TEL 050-3182-0568
Email/Email Hidenori_Obata@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
いづみ
ミドルネーム
山崎
Izumi
ミドルネーム
Yamasaki
組織名/Organization サントリーウエルネス株式会社 Suntory Wellness Limited
部署名/Division name 健康科学研究所 Institute For Health Care Science
郵便番号/Zip code 619-0284
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto. 619-0284, Japan.
電話/TEL 050-3182-0648
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Izumi_Yamasaki@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suntory Wellness Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サントリーウエルネス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Suntory Wellness Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サントリーウエルネス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル2F 2F Daiwa Bldg. 3-3-10, Nihonbashi Hongokucho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6225-9005
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 11 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 24
最終更新日/Last modified on
2022 08 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055530
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055530

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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