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一般向け試験名/Public title

日本語
神経性過食症に対するガイド付きインターネット認知行動療法：多機関ランダム化比較試験

英語
Guided Internet-based Cognitive Behavioral Therapy for Bulimia Nervosa: A Multi-Institutional Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過食症に対するガイド付きICBT

英語
Guided ICBT for BN: MRCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経性過食症に対するガイド付きインターネット認知行動療法：多機関ランダム化比較試験

英語
Guided Internet-based Cognitive Behavioral Therapy for Bulimia Nervosa: A Multi-Institutional Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過食症に対するガイド付きICBT

英語
Guided ICBT for BN: MRCT

試験実施地域/Region

日本/Japan	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
神経性過食症

英語
Bulimia nervosa

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経性過食症への治療者のガイドが付いたインターネットを介した認知行動療法プログラムの有効性と安全性の検証

英語
To Evaluate the efficacy and safety of Guided Internet based cognitive behavioral therapy for patients with bulimia nervosa

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前後の過去１週間の過食及び代償行動の頻度の変化量

英語
The change in the frequency of weekly binge-eating and compensatory behavior episodes between the pre and post-treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1週間の過食頻度
1週間の代償行動の頻度
EDE-Q(摂食障害重症度)
PHQ-9(抑うつ症状)
GAD-7(不安症状)
EQ-5D-5L(QOL)
BBQ(精神的 QOL)
WAI-SF(治療同盟)
CSQ(治療満足度)

英語
Number of binge eating episodes
Number of compensatory behavior episodes
EDE-Q: Eating Disorder Examination Questionnaire
PHQ-9: Patient Health Questionnaire-9
GAD-7: Generalized Anxiety Disorder -7
EQ-5D-5L: The 5-level EuroQol 5 dimension
BBQ: The Brunnsviken Brief Quality of life scale
WAI-SF: Working Alliance Inventory
CSQ: Client Satisfaction Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動科学に基づく自助プログラム

英語
Guided internet based cognitive behavioral therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常ケア

英語
Treatment as usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

13

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-5 で、神経性過食症の診断基準に該当している。
BMI が 17.5 以上を対象とする。
同意取得時年齢が 13 歳以上 65 歳以下の女性である。
日常的にコンピュータ、タブレット、スマートフォンなどを使用しており、インターネットにアクセスでき、必要最低限の ICT スキルを有する。
直近 2 年間で認知行動療法を受けていない。

英語
Meets the DSM-5 diagnostic criteria for bulimia nervosa.
Patients with a BMI of 17.5 or higher.
Woman aged between 13 and 65 years old at the time of obtaining informed consent.
Using computers, tablets, smartphones, etc, on a daily basis, with access to the internet and the minimum necessary information and communications technology skills
Not received cognitive behavioral therapy in the last 2 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳の器質的障害、精神病性障害、薬物依存などの重篤な精神障害を合併している者。
切迫した自殺の危険性を有している者。
反社会的行為を繰り返している者。
重大な進行性の身体疾患を有している者。
急性ストレス障害や外傷後ストレス障害などによる重度のストレス反応や解離症状のため、恐怖対象への曝露が困難である者。

英語
Patients who have serious mental disorders such as organic brain disorders, psychotic disorders, and drug dependence.
Patients who are at imminent risk of suicide.
Patients who repeatedly engage in anti-social behavior.
Patients who have a serious progressive physical disease.
Patients who have difficulty in exposure to feared objects due to severe stress reactions or dissociation symptoms due to acute stress disorder or post-traumatic stress disorder.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賀史
ミドルネーム
姓	水野

英語

名	Yoshifumi
ミドルネーム
姓	Mizuno

所属組織/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development.

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月 23-3

英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193, Japan

電話/TEL

0776-61-8707

Email/Email

mizunoy@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	沙世
ミドルネーム
姓	濱谷

英語

名	Sayo
ミドルネーム
姓	Hamatani

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月 23-3

英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193, Japan

電話/TEL

0776-61-8707

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.iterapi.se/sites/jzenit/

Email/Email

sayoh@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学病院
千葉大学
獨協医科大学埼玉医療センター
国立精神神経医療研究センター
徳島大学
鹿児島大学
リンショーピング大学

英語
Tohoku University Hospital
University of Chiba
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
National Center of Neurology and Psychiatry
University of Tokushima
University of Kagoshima
Linkoping University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学系研究倫理審査委員会

英語
The Research Ethics Committee of University of Fukui

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月 23-3

英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193, Japan

電話/Tel

0776-61-8529

Email/Email

chiken@ml.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福井大学（福井県）、東北大学病院（宮城県)、千葉大学（千葉県)、獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県)、国立精神神経医療研究センター（東京)、徳島大学（徳島県）、鹿児島大学（鹿児島県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.researchprotocols.org/2023/1/e49828/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

61

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

14

日

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