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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048732
受付番号 R000055522
科学的試験名 神経性過食症に対するガイド付きインターネット認知行動療法:多機関ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/23
最終更新日 2022/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 神経性過食症に対するガイド付きインターネット認知行動療法:多機関ランダム化比較試験
Guided Internet-based Cognitive Behavioral Therapy for Bulimia Nervosa: A Multi-Institutional Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym 過食症に対するガイド付きICBT
Guided ICBT for BN: MRCT
科学的試験名/Scientific Title 神経性過食症に対するガイド付きインターネット認知行動療法:多機関ランダム化比較試験 Guided Internet-based Cognitive Behavioral Therapy for Bulimia Nervosa: A Multi-Institutional Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 過食症に対するガイド付きICBT Guided ICBT for BN: MRCT
試験実施地域/Region
日本/Japan 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経性過食症 Bulimia nervosa
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神経性過食症への治療者のガイドが付いたインターネットを介した認知行動療法プログラムの有効性と安全性の検証 To Evaluate the efficacy and safety of Guided Internet based cognitive behavioral therapy for patients with bulimia nervosa
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療(12週間)前後の過去1週間の過食及び自己誘発性嘔吐の頻度の変化量 The change in the frequency of weekly objective binge-eating and vomiting episodes between the pre and post-treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療前後及び治療終了後から1ヶ月後、3 ヶ月後、6 ヶ月後、9 ヶ月後、21 ヶ月後時点の変化量

EDE-Q(摂食障害重症度)
EQ-5D-5L(QOL)
PHQ-9(抑うつ症状)
GAD-7(不安症状)
BMI
BBQ(精神的 QOL)
PSQI(ピッツバーグ睡眠質問票)
WAI-SF(治療同盟)
CSQ(治療満足度)
Change pre and post treatment and changes at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 21 months after the end of treatment

EDE-Q: Eating Disorder Examination Questionnaire
PHQ-9: Patient Health Questionnaire-9
GAD-7: Generalized Anxiety Disorder -7
EQ-5D-5L: The 5-level EuroQol 5 dimension
BMI: Body Mass Index
BBQ: The Brunnsviken Brief Quality of life scale
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index
WAI-SF: Working Alliance Inventory
CSQ: Client Satisfaction Questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 認知行動科学に基づく自助プログラム Guided internet cognitive behavioral therapy
介入2/Interventions/Control_2 通常ケア Treatment as usual
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
13 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. DSM-5 で、神経性過食症の診断基準に該当している。
2. BMI が 17.5 以上を対象とする。
3. 同意取得時年齢が 13 歳以上 65 歳以下の女性である。
4. 自由意思による文書或いは電子的同意が得られている。
5. 通常治療が行われており、研究期間中に薬物療法の新規の開始や追加変更が予定されていない。
6. パソコン、タブレット、スマートフォンなどを個人で所有している、もしくは成人に満たな
い研究対象者の保護者が上記装置を所有しており、実質的に日常的に研究対象者自身がそれらを利用している。
7. インターネット通信環境を有し、かつ必要最低限の ICT スキルを有する。
8. 直近 2 年間で認知行動療法を受けていない。
1. Meets the DSM-5 diagnostic criteria for bulimia nervosa.
2. Patients with a BMI of 17.5 or higher.
3. Woman aged between 13 and 65 years old at the time of obtaining informed consent.
4. Written or electronic informed consent has been obtained.
5. Patients who are receiving usual treatment, and no new drug therapy or additional changes are planned during the study period.
6. Patients who owns a personal computer, tablet, smartphone, etc., or the guardian of the research subject who is not an adult owns the above devices, and the research subject himself/herself practically uses them on a daily basis.
7. Patients who have an internet communication environment and has the minimum necessary ICT skills.
8. Not received cognitive behavioral therapy in the last 2 years.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 脳の器質的障害、精神病性障害、薬物依存などの重篤な精神障害を合併している者。
2. 切迫した自殺の危険性を有している者。
3. 反社会的行為を繰り返している者。
4. 重大な進行性の身体疾患を有している者。
5. 急性ストレス障害や外傷後ストレス障害などによる重度のストレス反応や解離症状のため、恐怖対象への曝露が困難である者。
6. その他、研究責任医師、又は、研究分担者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した者。
1. Patients who have serious mental disorders such as organic brain disorders, psychotic disorders, and drug dependence.
2. Patients who are at imminent risk of suicide.
3. Patients who repeatedly engage in anti-social behavior.
4. Patients who have a serious progressive physical disease.
5. Patients who have difficulty in exposure to feared objects due to severe stress reactions or dissociation symptoms due to acute stress disorder or post-traumatic stress disorder.
6. Patients who are judged inappropriate by the principal investigator or the research co-investigator to conduct this research safely.
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
賀史
ミドルネーム
水野
Yoshifumi
ミドルネーム
Mizuno
所属組織/Organization 福井大学 University of Fukui
所属部署/Division name 子どものこころの発達研究センター Research Center for Child Mental Development.
郵便番号/Zip code 9101193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月 23-3 23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193, Japan
電話/TEL 0776-61-8707
Email/Email mizunoy@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
沙世
ミドルネーム
濱谷
Sayo
ミドルネーム
Hamatani
組織名/Organization 福井大学 University of Fukui
部署名/Division name 子どものこころの発達研究センター Research Center for Child Mental Development
郵便番号/Zip code 9101193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月 23-3 23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193, Japan
電話/TEL 0776-61-8707
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.iterapi.se/sites/jzenit/
Email/Email sayoh@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 千葉大学
獨協医科大学埼玉医療センター
国立精神神経医療研究センター
徳島大学
鹿児島大学
リンショーピング大学
University of Chiba
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
National Center of Neurology and Psychiatry
University of Tokushima
University of Kagoshima
Linkoping University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福井大学医学系研究倫理審査委員会 The Research Ethics Committee of University of Fukui
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月 23-3 23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193, Japan
電話/Tel 0776-61-8529
Email/Email chiken@ml.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福井大学(福井県)、千葉大学(千葉県)、獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県)、国立精神神経医療研究センター(東京)、徳島大学(徳島県)、鹿児島大学(鹿児島県)、Linkoping Univeristy

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 23
最終更新日/Last modified on
2022 08 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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