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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048728
受付番号 R000055515
科学的試験名 転移性脳腫瘍に対する定位放射線治療の連日照射法と間隔を空けた照射法のランダム化比較試験:多施設共同第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/01
最終更新日 2022/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移性脳腫瘍に対する定位放射線治療の連日照射法と間隔を空けた照射法のランダム化比較試験:多施設共同第II相試験 Irradiation on consecutive days versus irradiation at intervals in stereotactic radiotherapy for patients with brain metastases: multicenter randomized phase II trial
一般向け試験名略称/Acronym 脳転移に対する連日 vs 間隔を開けた定位照射 Consecutive vs intervals-BM SRT
科学的試験名/Scientific Title 転移性脳腫瘍に対する定位放射線治療の連日照射法と間隔を空けた照射法のランダム化比較試験:多施設共同第II相試験 Irradiation on consecutive days versus irradiation at intervals in stereotactic radiotherapy for patients with brain metastases: multicenter randomized phase II trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳転移に対する連日 vs 間隔を開けた定位照射 Consecutive vs intervals-BM SRT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性脳腫瘍 Brain metastasis
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、頭蓋内の転移個数が5個以下で、最大病変の腫瘍径が3.0cmを超えない転移性脳腫瘍を対象に、3分割による定位照射における適切な照射間隔を明らかにすることであり、標準治療である連日照射法に対して、試験治療である間隔を空けた照射方法の有効性と安全性について比較し、検証する。 The aim of this study is to clarify the optimal interval of stereotactic radiotherapy (SRT) in three fractions and elucidate the efficacy and safety of daily irradiation (standard arm) with irradiation at two- to three-day intervals (experimental arm) for patients with one to five brain metastases with less than 3.0 cm diameter.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳内局所無増悪割合 Intracranial local control rate (IC-LC), defined as intracranial local control at initially treated sites.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳内無増悪割合,全生存割合,有害事象,KPS非悪化割合,MMSE非悪化割合 1. Intracranial progression-free survival (IC-PFS), defined as intracranial PFS at initially treated and new sites.

2. Overall survival (OS), defined as the time from the date of randomization to death from any cause.

3. Toxicity, assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.

4. Non-worsening of Karnofsky performance status (KPS), defined as the time from randomization to decline of KPS from any cause.

5. Non-worsening of mini mental status examination (MMSE), defined as the time from randomization to decline of MMSE from any cause.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 頭蓋内の転移個数が5個以下で、最大病変の腫瘍径が3.0cmを超えない転移性脳腫瘍を対象とした3分割による処方線量27-30Gy(1回9-10Gy)の定位照射において、標準治療である連日照射法では3日連続で照射し、試験治療である間隔を空けた照射方法では、2,3日の間隔を空けて照射する。
両群とも1回9-10 Gy、1日1回、計3回、総線量27-30 Gy。

A群(標準治療群):週3日連続、総治療期間3日。

In stereotactic radiotherapy (SRT) of 27-30 Gy in three fractionsfor patients with one to five brain metastases with less than 3.0 cm diameter, an daily irradiation is used in the standard arm while irradiation at two- to three-day intervals is performed in the experimental arm.
Both arms are performed once a daily with total dose of 27-30 Gy in 3 fractions (9-10 Gy per fraction).

Arm 1 (standard arm): consecutive daily irradiation; total SRT duration, 3 days.

介入2/Interventions/Control_2 頭蓋内の転移個数が5個以下で、最大病変の腫瘍径が3.0cmを超えない転移性脳腫瘍を対象とした3分割による処方線量27-30Gy(1回9-10Gy)の定位照射において、標準治療である連日照射法では3日連続で照射し、試験治療である間隔を空けた照射方法では、2,3日の間隔を空けて照射する。
両群とも1回9-10 Gy、1日1回、計3回、総線量27-30 Gy。

B群(試験治療群):2,3日間隔を空ける(月木と翌週月or木と翌週月木、または火金と翌週火or金と翌週火金)、総治療期間8日。
In stereotactic radiotherapy (SRT) of 27-30 Gy in three fractionsfor patients with one to five brain metastases with less than 3.0 cm diameter, an daily irradiation is used in the standard arm while irradiation at two- to three-day intervals is performed in the experimental arm.
Both arms are performed once a daily with total dose of 27-30 Gy in 3 fractions (9-10 Gy per fraction).

Arm 2 (experimental arm): irradiation at two- to three-day intervals; total SRT duration, 8 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の1)~5)のすべてを満たす転移性脳腫瘍患者を対象とする。
1)年齢:20歳以上である。
2)全身状態:Karnofsky Performance Status (KPS)70以上である。
3)造影MRIで診断された転移性脳腫瘍が5個以下である。
4)造影MRIですべての脳転移巣の最大径が3.0cm以下である。
5) 研究への参加について、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。 (口頭で患者本人から同意を得られたが上肢麻痺等の理由で本人署名が困難である場合は、代諾者による代筆署名は許容される)
1. Age 20 years or older.
2. Karnofsky Performance Status (KPS) > or = 70.
3. Total number of 1-5 brain metastases by enhanced magnetic resonance imaging (MRI).
4. Brain metastases with less than 3.0 cm diameter by enhanced magnetic resonance imaging (MRI).
5. Willing to provide informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 登録時に下記が一つでも該当する場合は除外する。
1)組織系が小細胞癌、胚腫、リンパ腫である。
2)脳幹部に転移がある。
3)髄膜播種がある。
4)対象となる転移巣周囲に照射歴がある(転移巣周囲の照射歴でなければ可、全脳照射は不可とする)。
5)脳転移に対し手術歴がある。
6)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7)妊娠中、授乳中および妊娠の可能性がある又は意思のある女性。
8)MRI造影剤のアレルギーの既往、または低腎機能で、造影MRIが実施できない患者。
9)担当医が被験者として不適当と判断した患者。
1. The histological type of the primary site is small cell lung cancer, lymphoma, and germ cell tumor.
2. Metastases of the brainstem.
3. Meningeal carcinomatosis.
4. Substantial overlap with a previously treated radiation volume.
5. Surgical history for brain metastases.
6) Difficult to be enrolled to the study by reason of insanity.
7. In pregnancy or with expectation of pregnancy.
8. Inability to use enhancing agent for MRI due to low renal function or allergy.
9. A physician dismiss as subject of the study.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
夏夫
ミドルネーム
富田
Natsuo
ミドルネーム
Tomita
所属組織/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
所属部署/Division name 放射線治療科 Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 4678601
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, 467-8601, Japan
電話/TEL 052-853-8276
Email/Email c051728@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
夏夫
ミドルネーム
富田
Natsuo
ミドルネーム
Tomita
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 4678601
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, 467-8601, Japan
電話/TEL 052-851-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email c051728@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Radiation Oncology, Nagoya City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学病院
部署名/Department 放射線治療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 1.Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) KAKENHI.
2.Hori Science and Arts Foundation
3.Grant-in-aid for research on radiation oncology of JASTRO 2021-2022
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
1.文部科学省: 科学研究費補助金
2.堀科学芸術振興財団 研究助成
3.日本放射線腫瘍学会 2021・2022度研究課題
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター The institutional review board of Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, 467-8601, Japan
電話/Tel 052-851-5511
Email/Email irb_jimu@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 1. 名古屋市立大学病院(愛知県)
2. 北里大学病院(東京都)
3. 岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
4. 愛知医科大学病院(愛知県)
5. 名古屋市立大学医学部附属東部医療センター(愛知県)
6. 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター(愛知県)
7. 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院(愛知県)
8. 一宮市立市民病院(愛知県)
9. 名古屋掖済会病院(愛知県)
10.岡崎市民病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 23
最終更新日/Last modified on
2022 09 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055515
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055515

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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