UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048728
受付番号 R000055515
科学的試験名 転移性脳腫瘍に対する定位放射線治療の連日照射法と間隔を空けた照射法のランダム化比較試験:多施設共同第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/01
最終更新日 2022/10/18 13:08:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性脳腫瘍に対する定位放射線治療の連日照射法と間隔を空けた照射法のランダム化比較試験:多施設共同第II相試験


英語
Daily irradiation versus irradiation at two- to three-day intervals in stereotactic radiotherapy for patients with 1-5 brain metastases: a multicenter randomized phase II trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳転移に対する連日 vs 間隔を開けた定位照射


英語
Consecutive vs intervals-BM SRT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性脳腫瘍に対する定位放射線治療の連日照射法と間隔を空けた照射法のランダム化比較試験:多施設共同第II相試験


英語
Daily irradiation versus irradiation at two- to three-day intervals in stereotactic radiotherapy for patients with 1-5 brain metastases: a multicenter randomized phase II trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳転移に対する連日 vs 間隔を開けた定位照射


英語
Consecutive vs intervals-BM SRT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移性脳腫瘍


英語
Brain metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、頭蓋内の転移個数が5個以下で、最大病変の腫瘍径が3.0cmを超えない転移性脳腫瘍を対象に、3分割による定位照射における適切な照射間隔を明らかにすることであり、標準治療である連日照射法に対して、試験治療である間隔を空けた照射方法の有効性と安全性について比較し、検証する。


英語
The aim of this study is to clarify the optimal interval of stereotactic radiotherapy (SRT) in three fractions and elucidate the efficacy and safety of daily irradiation (standard arm) with irradiation at two- to three-day intervals (experimental arm) for patients with one to five brain metastases with less than 3.0 cm diameter.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳内局所無増悪割合


英語
Intracranial local control rate (IC-LC), defined as intracranial local control at initially treated sites.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳内無増悪割合,全生存割合,有害事象,KPS非悪化割合,MMSE非悪化割合


英語
1. Intracranial progression-free survival (IC-PFS), defined as intracranial PFS at initially treated and new sites.

2. Overall survival (OS), defined as the time from the date of randomization to death from any cause.

3. Toxicity, assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.

4. Non-worsening of Karnofsky performance status (KPS), defined as the time from randomization to decline of KPS from any cause.

5. Non-worsening of mini mental status examination (MMSE), defined as the time from randomization to decline of MMSE from any cause.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頭蓋内の転移個数が5個以下で、最大病変の腫瘍径が3.0cmを超えない転移性脳腫瘍を対象とした3分割による処方線量27-30Gy(1回9-10Gy)の定位照射において、標準治療である連日照射法では3日連続で照射し、試験治療である間隔を空けた照射方法では、2,3日の間隔を空けて照射する。
両群とも1回9-10 Gy、1日1回、計3回、総線量27-30 Gy。

A群(標準治療群):週3日連続、総治療期間3日。


英語
In stereotactic radiotherapy (SRT) of 27-30 Gy in three fractionsfor patients with one to five brain metastases with less than 3.0 cm diameter, an daily irradiation is used in the standard arm while irradiation at two- to three-day intervals is performed in the experimental arm.
Both arms are performed once a daily with total dose of 27-30 Gy in 3 fractions (9-10 Gy per fraction).

Arm 1 (standard arm): consecutive daily irradiation; total SRT duration, 3 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
頭蓋内の転移個数が5個以下で、最大病変の腫瘍径が3.0cmを超えない転移性脳腫瘍を対象とした3分割による処方線量27-30Gy(1回9-10Gy)の定位照射において、標準治療である連日照射法では3日連続で照射し、試験治療である間隔を空けた照射方法では、2,3日の間隔を空けて照射する。
両群とも1回9-10 Gy、1日1回、計3回、総線量27-30 Gy。

B群(試験治療群):2,3日間隔を空ける(月木と翌週月or木と翌週月木、または火金と翌週火or金と翌週火金)、総治療期間8日。


英語
In stereotactic radiotherapy (SRT) of 27-30 Gy in three fractionsfor patients with one to five brain metastases with less than 3.0 cm diameter, an daily irradiation is used in the standard arm while irradiation at two- to three-day intervals is performed in the experimental arm.
Both arms are performed once a daily with total dose of 27-30 Gy in 3 fractions (9-10 Gy per fraction).

Arm 2 (experimental arm): irradiation at two- to three-day intervals; total SRT duration, 8 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の1)~5)のすべてを満たす転移性脳腫瘍患者を対象とする。
1)年齢:20歳以上である。
2)全身状態:Karnofsky Performance Status (KPS)70以上である。
3)造影MRIで診断された転移性脳腫瘍が5個以下である。
4)造影MRIですべての脳転移巣の最大径が3.0cm以下である。
5) 研究への参加について、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。 (口頭で患者本人から同意を得られたが上肢麻痺等の理由で本人署名が困難である場合は、代諾者による代筆署名は許容される)


英語
1. Age 20 years or older.
2. Karnofsky Performance Status (KPS) > or = 70.
3. Total number of 1-5 brain metastases by enhanced magnetic resonance imaging (MRI).
4. Brain metastases with less than 3.0 cm diameter by enhanced magnetic resonance imaging (MRI).
5. Willing to provide informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時に下記が一つでも該当する場合は除外する。
1)組織系が小細胞癌、胚腫、リンパ腫である。
2)脳幹部に転移がある。
3)髄膜播種がある。
4)対象となる転移巣周囲に照射歴がある(転移巣周囲の照射歴でなければ可、全脳照射は不可とする)。
5)脳転移に対し手術歴がある。
6)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7)妊娠中、授乳中および妊娠の可能性がある又は意思のある女性。
8)MRI造影剤のアレルギーの既往、または低腎機能で、造影MRIが実施できない患者。
9)担当医が被験者として不適当と判断した患者。


英語
1. The histological type of the primary site is small cell lung cancer, lymphoma, and germ cell tumor.
2. Metastases of the brainstem.
3. Meningeal carcinomatosis.
4. Substantial overlap with a previously treated radiation volume.
5. Surgical history for brain metastases.
6) Difficult to be enrolled to the study by reason of insanity.
7. In pregnancy or with expectation of pregnancy.
8. Inability to use enhancing agent for MRI due to low renal function or allergy.
9. A physician dismiss as subject of the study.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
夏夫
ミドルネーム
富田


英語
Natsuo
ミドルネーム
Tomita

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院


英語
Nagoya City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8276

Email/Email

c051728@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
夏夫
ミドルネーム
富田


英語
Natsuo
ミドルネーム
Tomita

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院


英語
Nagoya City University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, 467-8601, Japan

電話/TEL

052-851-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

c051728@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学


英語
Radiation Oncology, Nagoya City University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学病院


部署名/Department

日本語
放射線治療科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
1.Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) KAKENHI.
2.Hori Science and Arts Foundation
3.Grant-in-aid for research on radiation oncology of JASTRO 2021-2022

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
1.文部科学省: 科学研究費補助金
2.堀科学芸術振興財団 研究助成
3.日本放射線腫瘍学会 2021・2022度研究課題


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター


英語
The institutional review board of Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, 467-8601, Japan

電話/Tel

052-851-5511

Email/Email

irb_jimu@med.nagoya-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

1. 名古屋市立大学病院(愛知県)
2. 北里大学病院(東京都)
3. 岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
4. 愛知医科大学病院(愛知県)
5. 名古屋市立大学医学部附属東部医療センター(愛知県)
6. 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター(愛知県)
7. 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院(愛知県)
8. 一宮市立市民病院(愛知県)
9. 名古屋掖済会病院(愛知県)
10.岡崎市民病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 08 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 23

最終更新日/Last modified on

2022 10 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055515


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055515


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名