UMIN試験ID | UMIN000048728 |
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受付番号 | R000055515 |
科学的試験名 | 転移性脳腫瘍に対する定位放射線治療の連日照射法と間隔を空けた照射法のランダム化比較試験:多施設共同第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/09/01 |
最終更新日 | 2022/10/18 13:08:02 |
日本語
転移性脳腫瘍に対する定位放射線治療の連日照射法と間隔を空けた照射法のランダム化比較試験:多施設共同第II相試験
英語
Daily irradiation versus irradiation at two- to three-day intervals in stereotactic radiotherapy for patients with 1-5 brain metastases: a multicenter randomized phase II trial
日本語
脳転移に対する連日 vs 間隔を開けた定位照射
英語
Consecutive vs intervals-BM SRT
日本語
転移性脳腫瘍に対する定位放射線治療の連日照射法と間隔を空けた照射法のランダム化比較試験:多施設共同第II相試験
英語
Daily irradiation versus irradiation at two- to three-day intervals in stereotactic radiotherapy for patients with 1-5 brain metastases: a multicenter randomized phase II trial
日本語
脳転移に対する連日 vs 間隔を開けた定位照射
英語
Consecutive vs intervals-BM SRT
日本/Japan |
日本語
転移性脳腫瘍
英語
Brain metastasis
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、頭蓋内の転移個数が5個以下で、最大病変の腫瘍径が3.0cmを超えない転移性脳腫瘍を対象に、3分割による定位照射における適切な照射間隔を明らかにすることであり、標準治療である連日照射法に対して、試験治療である間隔を空けた照射方法の有効性と安全性について比較し、検証する。
英語
The aim of this study is to clarify the optimal interval of stereotactic radiotherapy (SRT) in three fractions and elucidate the efficacy and safety of daily irradiation (standard arm) with irradiation at two- to three-day intervals (experimental arm) for patients with one to five brain metastases with less than 3.0 cm diameter.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
脳内局所無増悪割合
英語
Intracranial local control rate (IC-LC), defined as intracranial local control at initially treated sites.
日本語
脳内無増悪割合,全生存割合,有害事象,KPS非悪化割合,MMSE非悪化割合
英語
1. Intracranial progression-free survival (IC-PFS), defined as intracranial PFS at initially treated and new sites.
2. Overall survival (OS), defined as the time from the date of randomization to death from any cause.
3. Toxicity, assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
4. Non-worsening of Karnofsky performance status (KPS), defined as the time from randomization to decline of KPS from any cause.
5. Non-worsening of mini mental status examination (MMSE), defined as the time from randomization to decline of MMSE from any cause.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
頭蓋内の転移個数が5個以下で、最大病変の腫瘍径が3.0cmを超えない転移性脳腫瘍を対象とした3分割による処方線量27-30Gy(1回9-10Gy)の定位照射において、標準治療である連日照射法では3日連続で照射し、試験治療である間隔を空けた照射方法では、2,3日の間隔を空けて照射する。
両群とも1回9-10 Gy、1日1回、計3回、総線量27-30 Gy。
A群(標準治療群):週3日連続、総治療期間3日。
英語
In stereotactic radiotherapy (SRT) of 27-30 Gy in three fractionsfor patients with one to five brain metastases with less than 3.0 cm diameter, an daily irradiation is used in the standard arm while irradiation at two- to three-day intervals is performed in the experimental arm.
Both arms are performed once a daily with total dose of 27-30 Gy in 3 fractions (9-10 Gy per fraction).
Arm 1 (standard arm): consecutive daily irradiation; total SRT duration, 3 days.
日本語
頭蓋内の転移個数が5個以下で、最大病変の腫瘍径が3.0cmを超えない転移性脳腫瘍を対象とした3分割による処方線量27-30Gy(1回9-10Gy)の定位照射において、標準治療である連日照射法では3日連続で照射し、試験治療である間隔を空けた照射方法では、2,3日の間隔を空けて照射する。
両群とも1回9-10 Gy、1日1回、計3回、総線量27-30 Gy。
B群(試験治療群):2,3日間隔を空ける(月木と翌週月or木と翌週月木、または火金と翌週火or金と翌週火金)、総治療期間8日。
英語
In stereotactic radiotherapy (SRT) of 27-30 Gy in three fractionsfor patients with one to five brain metastases with less than 3.0 cm diameter, an daily irradiation is used in the standard arm while irradiation at two- to three-day intervals is performed in the experimental arm.
Both arms are performed once a daily with total dose of 27-30 Gy in 3 fractions (9-10 Gy per fraction).
Arm 2 (experimental arm): irradiation at two- to three-day intervals; total SRT duration, 8 days.
日本語
英語
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20 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の1)~5)のすべてを満たす転移性脳腫瘍患者を対象とする。
1)年齢:20歳以上である。
2)全身状態:Karnofsky Performance Status (KPS)70以上である。
3)造影MRIで診断された転移性脳腫瘍が5個以下である。
4)造影MRIですべての脳転移巣の最大径が3.0cm以下である。
5) 研究への参加について、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。 (口頭で患者本人から同意を得られたが上肢麻痺等の理由で本人署名が困難である場合は、代諾者による代筆署名は許容される)
英語
1. Age 20 years or older.
2. Karnofsky Performance Status (KPS) > or = 70.
3. Total number of 1-5 brain metastases by enhanced magnetic resonance imaging (MRI).
4. Brain metastases with less than 3.0 cm diameter by enhanced magnetic resonance imaging (MRI).
5. Willing to provide informed consent.
日本語
登録時に下記が一つでも該当する場合は除外する。
1)組織系が小細胞癌、胚腫、リンパ腫である。
2)脳幹部に転移がある。
3)髄膜播種がある。
4)対象となる転移巣周囲に照射歴がある(転移巣周囲の照射歴でなければ可、全脳照射は不可とする)。
5)脳転移に対し手術歴がある。
6)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7)妊娠中、授乳中および妊娠の可能性がある又は意思のある女性。
8)MRI造影剤のアレルギーの既往、または低腎機能で、造影MRIが実施できない患者。
9)担当医が被験者として不適当と判断した患者。
英語
1. The histological type of the primary site is small cell lung cancer, lymphoma, and germ cell tumor.
2. Metastases of the brainstem.
3. Meningeal carcinomatosis.
4. Substantial overlap with a previously treated radiation volume.
5. Surgical history for brain metastases.
6) Difficult to be enrolled to the study by reason of insanity.
7. In pregnancy or with expectation of pregnancy.
8. Inability to use enhancing agent for MRI due to low renal function or allergy.
9. A physician dismiss as subject of the study.
70
日本語
名 | 夏夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 富田 |
英語
名 | Natsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Tomita |
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名古屋市立大学病院
英語
Nagoya City University Hospital
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放射線治療科
英語
Radiation Oncology
4678601
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, 467-8601, Japan
052-853-8276
c051728@yahoo.co.jp
日本語
名 | 夏夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 富田 |
英語
名 | Natsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Tomita |
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名古屋市立大学病院
英語
Nagoya City University Hospital
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放射線治療科
英語
Radiation Oncology
4678601
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, 467-8601, Japan
052-851-5511
c051728@yahoo.co.jp
日本語
名古屋市立大学
英語
Radiation Oncology, Nagoya City University Hospital
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名古屋市立大学病院
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放射線治療科
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英語
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その他
英語
1.Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) KAKENHI.
2.Hori Science and Arts Foundation
3.Grant-in-aid for research on radiation oncology of JASTRO 2021-2022
日本語
1.文部科学省: 科学研究費補助金
2.堀科学芸術振興財団 研究助成
3.日本放射線腫瘍学会 2021・2022度研究課題
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター
英語
The institutional review board of Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
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愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, 467-8601, Japan
052-851-5511
irb_jimu@med.nagoya-cu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
1. 名古屋市立大学病院(愛知県)
2. 北里大学病院(東京都)
3. 岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
4. 愛知医科大学病院(愛知県)
5. 名古屋市立大学医学部附属東部医療センター(愛知県)
6. 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター(愛知県)
7. 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院(愛知県)
8. 一宮市立市民病院(愛知県)
9. 名古屋掖済会病院(愛知県)
10.岡崎市民病院(愛知県)
2022 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2022 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055515
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055515
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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