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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048724
受付番号 R000055514
科学的試験名 高齢者における進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫にに対するTHP-COP療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/22
最終更新日 2022/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者における進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫にに対するTHP-COP療法の第II相試験 A multicenter, phase II study of full-dose THP-COP therapy for elderly patients with newly diagnosed, advanced-stage, aggressive non-Hodgkin lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym THP-1 THP-1
科学的試験名/Scientific Title 高齢者における進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫にに対するTHP-COP療法の第II相試験 A multicenter, phase II study of full-dose THP-COP therapy for elderly patients with newly diagnosed, advanced-stage, aggressive non-Hodgkin lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym THP-1 THP-1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition aggressive lymphoma aggressive lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者の未治療進行期中高悪性度NHL患者に対するTHP-COP療法の効果と安全性を検討する。 to investigate the THP efficacy and safety in elderly patients with newly diagnosed, advanced-stage, aggressive NHL
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 完全奏効割合 complete response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療成功期間、無増悪生存期間、安全性 Failure free survival, progression free survival, safty

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 THP 50-mg/m2, CPA 750 mg/m2, VCR 1.4mg/m2 (max 2.0 mg/body)をday 1に静注, PDN100mg/body をdays 1から5に内服し、3週毎、6コースまで繰り返す。 For THP-COP therapy, 50mg/m2 THP, 750 mg/m2 CPA, and 1.4mg/m2 VCR (max 2.0 mg/body) were administered on day 1, and 100mg/body PDN was administered on days 1~5 in accordance with the CHOP regimen regulations. This regimen was administered every 3 weeks for up to six courses. If the THP dose was decreased due to toxicity, up to two courses of additional treatment were administered to permit the cumulative dose of THP to reach 300 mg/m2.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・年齢:70-79歳
・前治療がない
・WF分類のD, E, F, G, H, J
・AnnArbor分類のbulky I期、II-IV期
・PS 0-1
・好中球数 >1200/μl
・血小板数 > 5万/μl
・AST、ALTが正常上限の5倍未満
・総ビリルビン < 2.0mg/dl
・クレアチニン < 2.0mg/dl
・EF > 50%
・PaO2 > 60 torr
70 to 79 years of age, previously untreated, Working Formulation D through H and J , clinical stage I disease with a bulky mass or stage II,III,IV disease according to the Ann Arbor classification , Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0,1
除外基準/Key exclusion criteria 重複がん、性心疾患、心筋梗塞または狭心症の既往、中枢神経浸潤、コントロール不良の糖尿病、HIV陽性、HBs抗原陽性、HCV陽性 any other malignancies, mental illness, myocardial infarction or angina history, central nervous system infiltration, uncontrollable diabetes, human immunodeficiency virus infection, hepatitis B virus surface antigen, and/or hepatitis C virus antibody positivity were excluded.
目標参加者数/Target sample size 27

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
知光
ミドルネーム
堀田
Tomomitsu
ミドルネーム
Hotta
所属組織/Organization 名古屋医療センター Nagoya medical center
所属部署/Division name 血液内科 Division of hematology
郵便番号/Zip code 460-0001
住所/Address 愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1の1 Nagoya
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email hottat@nnh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
大間知
Ken
ミドルネーム
Ohmachi
組織名/Organization 東海大学 Tokai university, school of medicine
部署名/Division name 血液内科 hematology
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 8jmmd004@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 the Hematological Malignancy Clinical Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
造血器腫瘍研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学 Tokai university, school of medicine
住所/Address 神奈川県伊勢原市 Kanagawa
電話/Tel 0463-93-1121
Email/Email 8jmmd004@is.icc.u-tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.hmcsg.umin.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.hmcsg.umin.jp/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results CR割合:65.5%
3年FFS:54.1%
3年OS:53.9%
The CR rate was 65.5% (95% confidence interval, 45.7~82.1%). The 3-year failure-free and overall survival rates were 54.1% and 53.9%, respectively.
主な結果入力日/Results date posted
2022 08 22
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 年齢中央値72歳
PS 0:46.7%
DLBCL:63.3%
CS II:53.3%、III,IV:46.7%
IPI L, LI:60.0%、HI:40.0%
The age of the registered patients ranged from 70 to 79 years old, with a median of 72 years old. Out of the 30 patients in total, 20 (65.5%) patients were 70~74 years of age, and 10 (34.5%) were 75~79 years of age. Fourteen patients (46.7%) were PS 0, and 16 patients (53.3%) were PS 1. Regarding histopathological type, 19 patients (63.3%) had diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Regarding the clinical stage, 16 (53.3%) patients had stage II disease, 14 (46.7%) had stage III~IV disease, and three patients (10.0%) had a bulky mass. When the 29 eligible patients were stratified into four groups on the IPI basis, 8 patients (26.7%) were in the low-risk group, 10 patients (33.3%) were in the low-intermediate-risk group, 12 patients (40.0%) were in the high-intermediate-risk group, and no patient was in the high-risk group.
参加者の流れ/Participant flow 1999年1月から2000年6月まで30人が登録 A total of 30 patients (19 males and 11 females) from 6 hospitals belonging to the Hematological Malignancy Clinical Study Group (HMCSG) were registered between January 1999 and June 2000.
有害事象/Adverse events Grade 3以上の好中球減少は80%に認められた。
Grade 3の心毒性は1人であった。
The most frequent observed grade 3 or 4 toxicity was neutropenia, which occurred in 80% of the patients. Grade 3 cardiac dysfunction was observed in one patient.
評価項目/Outcome measures プライマリーエンドポイントは、統計学的仮説を満たした。 primary endpoint was met
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
1999 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
1998 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
1999 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2005 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 22
最終更新日/Last modified on
2022 08 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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