UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者における進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫にに対するTHP-COP療法の第II相試験

英語
A multicenter, phase II study of full-dose THP-COP therapy for elderly patients with newly diagnosed, advanced-stage, aggressive non-Hodgkin lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
THP-1

英語
THP-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者における進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫にに対するTHP-COP療法の第II相試験

英語
A multicenter, phase II study of full-dose THP-COP therapy for elderly patients with newly diagnosed, advanced-stage, aggressive non-Hodgkin lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
THP-1

英語
THP-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
aggressive lymphoma

英語
aggressive lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の未治療進行期中高悪性度NHL患者に対するTHP-COP療法の効果と安全性を検討する。

英語
to investigate the THP efficacy and safety in elderly patients with newly diagnosed, advanced-stage, aggressive NHL

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全奏効割合

英語
complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療成功期間、無増悪生存期間、安全性

英語
Failure free survival, progression free survival, safty

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
THP 50-mg/m2, CPA 750 mg/m2, VCR 1.4mg/m2 (max 2.0 mg/body)をday 1に静注, PDN100mg/body をdays 1から5に内服し、3週毎、6コースまで繰り返す。

英語
For THP-COP therapy, 50mg/m2 THP, 750 mg/m2 CPA, and 1.4mg/m2 VCR (max 2.0 mg/body) were administered on day 1, and 100mg/body PDN was administered on days 1~5 in accordance with the CHOP regimen regulations. This regimen was administered every 3 weeks for up to six courses. If the THP dose was decreased due to toxicity, up to two courses of additional treatment were administered to permit the cumulative dose of THP to reach 300 mg/m2.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・年齢：70-79歳
・前治療がない
・WF分類のD, E, F, G, H, J
・AnnArbor分類のbulky I期、II-IV期
・PS 0-1
・好中球数 >1200/μl
・血小板数 > 5万/μl
・AST、ALTが正常上限の5倍未満
・総ビリルビン < 2.0mg/dl
・クレアチニン < 2.0mg/dl
・EF > 50%
・PaO2 > 60 torr

英語
70 to 79 years of age, previously untreated, Working Formulation D through H and J , clinical stage I disease with a bulky mass or stage II,III,IV disease according to the Ann Arbor classification , Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0,1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重複がん、性心疾患、心筋梗塞または狭心症の既往、中枢神経浸潤、コントロール不良の糖尿病、HIV陽性、HBs抗原陽性、HCV陽性

英語
any other malignancies, mental illness, myocardial infarction or angina history, central nervous system infiltration, uncontrollable diabetes, human immunodeficiency virus infection, hepatitis B virus surface antigen, and/or hepatitis C virus antibody positivity were excluded.

目標参加者数/Target sample size

27

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知光
ミドルネーム
姓	堀田

英語

名	Tomomitsu
ミドルネーム
姓	Hotta

所属組織/Organization

日本語
名古屋医療センター

英語
Nagoya medical center

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of hematology

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸４丁目１の１

英語
Nagoya

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

hottat@nnh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	謙
ミドルネーム
姓	大間知

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Ohmachi

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai university, school of medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
hematology

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

8jmmd004@is.icc.u-tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
the Hematological Malignancy Clinical Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
造血器腫瘍研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai university, school of medicine

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市

英語
Kanagawa

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

8jmmd004@is.icc.u-tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.hmcsg.umin.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.hmcsg.umin.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
CR割合：65.5％
3年FFS：54.1％
3年OS：53.9％

英語
The CR rate was 65.5% (95% confidence interval, 45.7~82.1%). The 3-year failure-free and overall survival rates were 54.1% and 53.9%, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

08

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値72歳
PS 0：46.7％
DLBCL：63.3％
CS II：53.3％、III,IV：46.7％
IPI L, LI：60.0％、HI：40.0％

英語
The age of the registered patients ranged from 70 to 79 years old, with a median of 72 years old. Out of the 30 patients in total, 20 (65.5%) patients were 70~74 years of age, and 10 (34.5%) were 75~79 years of age. Fourteen patients (46.7%) were PS 0, and 16 patients (53.3%) were PS 1. Regarding histopathological type, 19 patients (63.3%) had diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Regarding the clinical stage, 16 (53.3%) patients had stage II disease, 14 (46.7%) had stage III~IV disease, and three patients (10.0%) had a bulky mass. When the 29 eligible patients were stratified into four groups on the IPI basis, 8 patients (26.7%) were in the low-risk group, 10 patients (33.3%) were in the low-intermediate-risk group, 12 patients (40.0%) were in the high-intermediate-risk group, and no patient was in the high-risk group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1999年1月から2000年6月まで30人が登録

英語
A total of 30 patients (19 males and 11 females) from 6 hospitals belonging to the Hematological Malignancy Clinical Study Group (HMCSG) were registered between January 1999 and June 2000.

有害事象/Adverse events

日本語
Grade 3以上の好中球減少は80％に認められた。
Grade 3の心毒性は1人であった。

英語
The most frequent observed grade 3 or 4 toxicity was neutropenia, which occurred in 80% of the patients. Grade 3 cardiac dysfunction was observed in one patient.

評価項目/Outcome measures

日本語
プライマリーエンドポイントは、統計学的仮説を満たした。

英語
primary endpoint was met

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1999

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

1998

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1999

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2005

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055514

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