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一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行切除不能膵癌に対する全身化学療法＋重粒子線治療後のコンバージョン手術の安全性と有効性の検討

英語
Exploratory clinical trial to evaluate the feasibility and efficacy of conversion surgery after systemic chemotherapy followed by carbon ion radiotherapy against locally advanced unresectable pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Yu-PANC-02

英語
Yu-PANC-02

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行切除不能膵癌に対する全身化学療法＋重粒子線治療後のコンバージョン手術の有効性と安全性の検討

英語
Exploratory clinical trial to evaluate the feasibility and efficacy of conversion surgery after systemic chemotherapy followed by carbon ion radiotherapy against locally advanced unresectable pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Yu-PANC-02

英語
Yu-PANC-02

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初診時局所進行切除不能で化学療法と重粒子線治療が奏効している膵癌

英語
Initially locally advanced unresectable pancreatic cancer after chemotherapy followed by carbon-ion radiotherapy with favorable response

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初診時局所進行切除不能で化学療法と重粒子線治療が奏効している膵癌に対する、コンバージョン手術の安全性と有効性を検証する

英語
To evaluate feasibility and efficacy of conversion surgery for initially locally advanced unresectable pancreatic cancer after chemotherapy followed by carbon-ion radiotherapy with favorable response.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重症合併症発生率, 術後在院死亡率

英語
Postoperative morbidity rate with severe complication and mortality rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膵癌に対する根治切除

英語
Curative resection for pancreatic cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 治療開始前の組織診で腺癌もしくは細胞診で悪性。
2. 治療開始前の画像検査で浸潤性膵管癌に矛盾しない。
3. 治療開始前の造影CTで局所進行切除不能もしくは、動脈接触を伴う切除可能境界膵癌。
4. 画像上遠隔転移を認めない。
5. 膵癌に対する化学療法が4ヶ月間以上実施。
6. 化学療法後に重粒子線治療が実施。
7. 治療開始6ヶ月以降の時点で病勢が制御されている(RECIST基準でCR, PR, SD)。
8. 治療開始6ヶ月以降の時点で腫瘍マーカーがベースラインより低下。
9. 治療後の審査腹腔鏡検査で、遠隔転移, 腹腔洗浄液に癌細胞を認めない。
10. Performance status が0,1(ECOG基準)。
11. 入院を必要とする重篤な併存症がない。
12. 活動性の同時重複癌がない。
13. 経口摂取可能
14. 本人から文書で同意。

英語
1. Pre-treatment histological or cytological confirmation of
malignancy.
2. Radiologically diagnosed as pancreatic ductal adenocarcinoma before treatment.
3. Unresectable locally-advanced (UR-LA) or Borderline resectable with arterial abutment (BR-A), confirmed by CT-imaging before treatment.
4. No obvious distant metastatic findings.
5. More than 4 months chemotherapy for pancreatic cancer.
6. Carbon ion radiotherapy after chemotherapy described above 5.
7. Disease control after more than 6 months treatment (RECIST=CR, PR, SD).
8. Serum tumor marker decrease after more than 6 months treatment.
9. No distant metastases by staging laparoscopy, including positive peritoneal lavage cytology.
10. Performance status is 0 or 1 (ECOG).
11. No serious comorbidity.
12. No active and ongoing other malignancy.
13. Able to eat orally
14. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 治療開始前の組織診で腺癌もしくは細胞診で悪性が未確認。
2. 治療開始前の造影CTで切除可能もしくは、動脈接触を伴わない切除可能境界膵癌。
3. 画像上遠隔転移を認める。
4. 膵癌に対する化学療法が未実施もしくは4ヶ月間未満。
5. 化学療法後に重粒子線治療が未実施。
6. 治療後に病勢が増悪(RECIST基準でPD)。
7. 治療後に腫瘍マーカーがベースラインより上昇。
8. 治療後の審査腹腔鏡検査で、遠隔転移もしくは腹腔洗浄液に癌細胞を認める。
9. Performance status が2,3(ECOG基準)。
10. 入院を必要とする重篤な併存症。
11. 活動性の同時重複癌がない。
12. 経口摂取不能。

英語
1. No pre-treatment histological or cytological confirmation of malignancy.
2. Resectable (R) or Borderline resectable without arterial abutment (BR-PV), confirmed by CT-imaging before treatment.
3. Obvious distant metastatic findings.
4. Less than 4 months chemotherapy.
5. No treatment with carbon ion radiotherapy.
6. Without disease control after treatment (RECIST=PD).
7. Serum tumor marker increase after treatment.
8. Distant metastases detected staging laparoscopy after treatment, including positive peritoneal lavage cytology.
9. Performance status is 2 or 3 (ECOG).
10. Serious comorbidity.
11. Active and ongoing other malignancy.
12. Unable to eat orally

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元井
ミドルネーム
姓	冬彦

英語

名	Motoi
ミドルネーム
姓	Fuyuhiko

所属組織/Organization

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

所属部署/Division name

日本語
外科学第一講座

英語
Department of Surgery I

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata

電話/TEL

023-628-5334

Email/Email

fmotoi@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	元井
ミドルネーム
姓	冬彦

英語

名	Motoi
ミドルネーム
姓	Fuyuhiko

組織名/Organization

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

部署名/Division name

日本語
外科学第一講座

英語
Department of Surgery I

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata

電話/TEL

023-628-5334

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.surgery1-yamagata.net/index.html

Email/Email

fmotoi@med.id.yamagata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Medicine, Yamagata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Faculty of Medicine, Yamagata University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理審査委員会

英語
The ethic review committee of facluty of medi cine, Yamagata University

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata

電話/Tel

023-633-1122

Email/Email

yu-ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山形大学医学部附属病院（山形県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

08

日

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