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一般向け試験名/Public title

日本語
高たんぱく質菓子が低栄養患者へ及ぼす影響

英語
The impact of high-protein confectionery on patients with low nutrition
A single-center prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高たんぱく質菓子が低栄養患者へ及ぼす影響

英語
The impact of high-protein confectionery on patients with low nutrition
A single-center prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高たんぱく質菓子が低栄養患者へ及ぼす影響

英語
The impact of high-protein confectionery on patients with low nutrition
A single-center prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高たんぱく質菓子が低栄養患者へ及ぼす影響

英語
The impact of high-protein confectionery on patients with low nutrition
A single-center prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中、大腿骨骨折、脊椎圧迫骨折、廃用症候群

英語
Stroke, Femur Fracture, Vertebral Compression Fracture, Disuse syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、回復期リハビリテーション病棟に入院している低栄養症例に対して、高たんぱく質菓子を摂取させ、栄養状態およびリハビリテーション評価に及ぼす影響を検証することとした。

英語
The purpose of this study was to examine the effects of high protein confectionery on nutritional status and rehabilitation assessment in patients with low nutritional status admitted to a recovery rehabilitation ward.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院時と退院時における必要摂取カロリーに対する摂取率の変化率

英語
Percent change in percentage of caloric intake relative to required caloric intake at admission and discharge.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
機能的自立度評価表(Functional Independence Measure；FIM)
握力（スメドレー式デジタル握力計）
等尺性膝伸展筋力（アニマ株式会社　μtas F-1）
四肢骨格筋指数（株式会社インボディジャパン　InBoby　S-10）
栄養状態（Mini Nutritional Assessment、体重、プレアルブミンなどの血液検査）
Geriatric Nutritional Risk Index
Functional Oral Intake Scale
食形態
oral nutritional supplements満足度（自己評価10点法）
Charlson Comorbidity Index

英語
Functional Independence Measure
Grip strength
Isometric knee extension muscle strength
Skeletal muscle index
Nutritional status (Mini Nutritional Assessment, weight, pre-albumin, and other blood tests)
Geriatric Nutritional Risk Index
Functional Oral Intake Scale
Food Form
oral nutritional supplements Satisfaction (self-rated 10-point scale)
Charlson Comorbidity Index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院期間中は通常の入院生活に加え、高たんぱく菓子を自由に摂取させる。

英語
During the hospitalization, in addition to normal hospitalization, the patient is allowed to freely consume high protein confectionery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Mini Nutritional Assessment-Short Form(MNA-SF)により低栄養と判断された、脳卒中患者、大腿骨骨折患者、椎体圧迫骨折患者、廃用症候群患者。

英語
Stroke patients, femur fracture patients, vertebral compression fracture patients, and disuse syndrome patients were determined to be undernourished by Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 経口栄養困難症例
2. ペースメーカーを埋め込んでいる症例
3. 認知症または精神疾患などにより評価が困難な症例
4. 腎機能障害およびその他疾患により医師が不適切と判断した症例（eGFR44以下）
5．不安定な骨折及び疼痛などにより起立・歩行困難が長期間に及ぶ症例
6．糖尿病患者（HbA1c：NGSP 6.5以上）

英語
(1) Patients with oral nutritional difficulties
(2) Patients with implanted pacemakers
(3) Patients with dementia or psychiatric disorders that make evaluation difficult.
(4) Patients with renal dysfunction or other diseases that make evaluation inappropriate (eGFR 44 or less)
(5)patients with prolonged difficulty in standing and walking due to unstable fracture or pain
(6). diabetic patients (HbA1c: NGSP 6.5 or higher)

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸
ミドルネーム
姓	嘉摩尻

英語

名	Noboru
ミドルネーム
姓	Kamajiri

所属組織/Organization

日本語
岸和田リハビリテーション病院

英語
Kishiwada Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

596-0827

住所/Address

日本語
大阪府岸和田市上松町二丁目8番10号

英語
2-8-10 Kamimatu-cho, Kishiwada, Osaka

電話/TEL

072-426-7777

Email/Email

n_kamajiri@eishinkaihsp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸
ミドルネーム
姓	嘉摩尻

英語

名	Noboru
ミドルネーム
姓	Kamajiri

組織名/Organization

日本語
岸和田リハビリテーション病院

英語
Kishiwada Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

596-0827

住所/Address

日本語
大阪府岸和田市上松町二丁目8番10号

英語
2-8-10 Kamimatu-cho, Kishiwada, Osaka

電話/TEL

072-426-7777

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n_kamajiri@eishinkaihsp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kishiwada Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岸和田リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岸和田リハビリテーション病院倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Kishiwada Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
大阪府岸和田市上松町二丁目8番10号

英語
2-8-10 Kamimatu-cho, Kishiwada, Osaka

電話/Tel

072-426-7777

Email/Email

t_fuchigami@eishinkaihsp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

06

日

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