UMIN試験ID | UMIN000048716 |
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受付番号 | R000055507 |
科学的試験名 | ONO-SR/PS摂取による安全性の確認試験1 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/11/08 |
最終更新日 | 2022/12/27 16:01:11 |
日本語
安全性試験
英語
Safety evaluation
日本語
安全性試験
英語
Safety evaluation
日本語
ONO-SR/PS摂取による安全性の確認試験1
英語
Safety evaluation of intake of ONO-SR/PS for healthy adults part1
日本語
ONO-SR/PS摂取による安全性の確認試験1
英語
Safety evaluation of intake of ONO-SR/PS part1
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ONO-SR/PSを4週間連続摂取した時の安全性を検討する
英語
To evaluate the safety of ONO-SR/PS daily intake, for 4 weeks
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
研究食品摂取前、摂取4、摂取終了2週目の血液学的検査、血液生化学検査、尿一般検査、血圧/脈拍、体重/BMI、医師による問診および有害事象
英語
Hematologic test, Blood biochemistry test, Urine test, Blood pressure/pulsation, Weight/body mass index, Medical Interview, before and 4 weeks after intake and 2 weeks after the end of intake period and Adverse events thorough the study
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
1日摂取目安量のONO-SR/PS含有食品を4週間摂取
英語
Intake of ONO-SR/PS, recommended daily intake, for 4 weeks
日本語
1日摂取目安量の2倍量のONO-SR/PS含有食品を4週間摂取
英語
Intake of ONO-SR/PS 2-fold quantity of recommended daily intake, for 4 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)年齢20歳以上64歳以下の健常男女
(2)BMIが18以上25未満の者
英語
(1)Healthy males and females from 20 to 64 years of age
(2)BMI 18 or more and less than 25
日本語
(1)DHA、EPA、アスタキサンチン、深海鮫肝油を豊富に含む健康食品を週1回以上常用している者
(2)魚介類(魚卵を含む)を週4回以上摂取する習慣のある者
(3)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者(魚、エビ、カニ、魚卵アレルギー等)
(4)上腕に接触性皮膚炎等の皮膚疾患、皮膚が敏感でかぶれやすい体質のある者およびその既往症を有する者
(5)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(6)常時投薬が必要な疾患がある者(外用・内服問わず)、治療中の疾患のある者(ドライアイ・う蝕治療を除く)、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(7)事前に行う身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(8)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(9)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(10)本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(11)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(12)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who constantly use health food richly containing DHA, EPA, astaxanthin and shark liver oil involvement ingredient more than 1 times a week
(2)Subjects who having habit of fish and selfish (including fish roe) more than 4 times a week
(3)Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study (e.g., fish, prawns, crab and spawn)
(4)Subjects who having skin disease, sensitive skin on the upper arm or serious diseases for which medication was required
(5)Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(6)Subjects who have diseases that require constant me dication, or who have a history of serious diseases that required medication treatment except dry eye and cavity protection
(7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(8)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(9)Subjects judged as unsuitable for the study based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality in the past
(10)Subjects who are participating in other clinical research at the start of this study
(11)Subjects who intend to become pregnant or lactating
(12)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
10
日本語
名 | 勝哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 岸川 |
英語
名 | Katsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Kishikawa |
日本語
小野薬品工業株式会社
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
ビジネスデザイン部 事業推進室
英語
Business Design Department, System promotion
541-8564
日本語
大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号
英語
8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka
06-6263-2924
kishikawa@ono.co.jp
日本語
名 | 環 |
ミドルネーム | |
姓 | 古畑 |
英語
名 | Tamaki |
ミドルネーム | |
姓 | Furuhata |
日本語
株式会社EPメディエイト
英語
EP Mediate Co., Ltd.
日本語
TTC食品開発部 試験企画課
英語
Foods Department, Trial Planning Section
162-0821
日本語
東京都新宿区津久戸町1番8号 神楽坂AKビル7階
英語
Kagurazaka AK Building 7F., 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo
070-3023-8207
furuhata.tamaki686@eps.co.jp
日本語
その他
英語
EP Mediate Co., Ltd
日本語
株式会社EPメディエイト
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
小野薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
03-6452-2712
nakagawa.akiko297@eps.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2023 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055507
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055507
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |