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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048711
受付番号 R000055504
科学的試験名 重症患者における生体情報を用いた予後予測指標の臨床評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/21
最終更新日 2022/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症患者における生体情報を用いた予後予測指標の臨床評価 Clinical evaluation of prognostic indicators using vital signs in critically ill patients
一般向け試験名略称/Acronym 重症患者における生体情報を用いた予後予測指標の臨床評価 Clinical evaluation of prognostic indicators using vital signs in critically ill patients
科学的試験名/Scientific Title 重症患者における生体情報を用いた予後予測指標の臨床評価 Clinical evaluation of prognostic indicators using vital signs in critically ill patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症患者における生体情報を用いた予後予測指標の臨床評価 Clinical evaluation of prognostic indicators using vital signs in critically ill patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症患者 Critically ill patients
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症病棟におけるバイタルサインデータから算出されるスコアの妥当性,有用性は明らかでない。本研究では重症患者の臨床イベントの発生や血圧等の変化の予測因子をバイタルサインデータから検討する。 The validity and usefulness of scores calculated from vital sign data in intensive care units is unclear. In this study, we will examine the predictors of clinical events and changes in blood pressure and other parameters in critically ill patients based on vital sign data.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 重症度スコアの臨床イベントの予測精度および持続性低血圧の予測精度 Predictive accuracy of severity scores for clinical events and sustained hypotension
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 重症度スコアによるアラートの発生頻度,アラートから臨床イベントが発生するまでの時間,アラートから持続性低血圧が発生するまでの時間 Frequency of alerts by severity score, time from alert to clinical event, time from alert to sustained hypotension

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2019年4月から9月までの間に東京女子医科大学病院HCUおよびICUで管理した18歳以上の成人患者 Adult patients aged 18 years and older managed in the HCU and ICU of Tokyo Women's Medical University Hospital between April and September 2019
除外基準/Key exclusion criteria 左室補助人工心臓,大動脈バルーンパンピング,体外式膜型人工肺を装着している患者 Patients with left ventricular assist device, intraaortic balloon pumping, or extracorporeal membrane oxygenation
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
岳志
ミドルネーム
野村
Takeshi
ミドルネーム
Nomura
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 集中治療科 Department of Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 1628666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email tnomura@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄介
ミドルネーム
清野
Yusuke
ミドルネーム
Seino
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 集中治療科 Department of Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 1628666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yu-seino@ca2.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nihon Kohden
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本光電工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本光電工業株式会社 Nihon Kohden
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京女子医科大学倫理審査委員会 Institutional Review Board of Tokyo Women's Medical University
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3353-8111
Email/Email rinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 重症部門システムに蓄積されている対象患者のバイタルサインデータからスコアを算出し,スコアの平均値・最大値・変動値,アラートの発生頻度,アラートの発生から臨床イベント・持続性低血圧が発生するまでの時間を算出,計測する。アラート発生やその頻度は、両スコア測定機器を装備したと仮定して計測する。
対象患者の診療録から年齢,性別,身長,体重,Body mass index,診断名,併存疾患名,既往歴,術式(術後症例において),SOFAスコア,人工呼吸器使用の有無、酸素投与の有無,循環作動薬投与の有無および投与量,バイタルサインデータ、入室中の総水分バ
ランス,臨床イベント(死亡,心肺停止,再手術,ICU入室,気管挿管・人工呼吸の開始,NPPVの開始,腎代替療法の開始,循環作動薬の開始,機械的補助循環の開始)の発生の有無,頻度,持続性低血圧の発生の有無,頻度,ICU・HCUの在室期間,転帰などの情報を入手する
The score is calculated from the vital sign data of the enrolled patients stored in the intensive care information system, and the mean, maximum, and fluctuating values of the score, the frequency of alert occurrence, and the time between the occurrence of an alert and the occurrence of a clinical event or sustained hypotension are calculated and measured. Alert occurrence and its frequency are measured assuming that both score measuring devices are equipped.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 21
最終更新日/Last modified on
2022 08 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055504
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055504

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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