UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症患者における生体情報を用いた予後予測指標の臨床評価

英語
Clinical evaluation of prognostic indicators using vital signs in critically ill patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症患者における生体情報を用いた予後予測指標の臨床評価

英語
Clinical evaluation of prognostic indicators using vital signs in critically ill patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症患者における生体情報を用いた予後予測指標の臨床評価

英語
Clinical evaluation of prognostic indicators using vital signs in critically ill patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症患者における生体情報を用いた予後予測指標の臨床評価

英語
Clinical evaluation of prognostic indicators using vital signs in critically ill patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症患者

英語
Critically ill patients

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症病棟におけるバイタルサインデータから算出されるスコアの妥当性，有用性は明らかでない。本研究では重症患者の臨床イベントの発生や血圧等の変化の予測因子をバイタルサインデータから検討する。

英語
The validity and usefulness of scores calculated from vital sign data in intensive care units is unclear. In this study, we will examine the predictors of clinical events and changes in blood pressure and other parameters in critically ill patients based on vital sign data.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重症度スコアの臨床イベントの予測精度および持続性低血圧の予測精度

英語
Predictive accuracy of severity scores for clinical events and sustained hypotension

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
重症度スコアによるアラートの発生頻度，アラートから臨床イベントが発生するまでの時間，アラートから持続性低血圧が発生するまでの時間

英語
Frequency of alerts by severity score, time from alert to clinical event, time from alert to sustained hypotension

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
２０１９年４月から９月までの間に東京女子医科大学病院HCUおよびICUで管理した18歳以上の成人患者

英語
Adult patients aged 18 years and older managed in the HCU and ICU of Tokyo Women's Medical University Hospital between April and September 2019

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
左室補助人工心臓，大動脈バルーンパンピング，体外式膜型人工肺を装着している患者

英語
Patients with left ventricular assist device, intraaortic balloon pumping, or extracorporeal membrane oxygenation

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	岳志
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Nomura

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

1628666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

tnomura@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄介
ミドルネーム
姓	清野

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Seino

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

1628666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yu-seino@ca2.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon Kohden

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本光電工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本光電工業株式会社

英語
Nihon Kohden

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Tokyo Women's Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-8111

Email/Email

rinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1238

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
重症部門システムに蓄積されている対象患者のバイタルサインデータからスコアを算出し，スコアの平均値・最大値・変動値，アラートの発生頻度，アラートの発生から臨床イベント・持続性低血圧が発生するまでの時間を算出，計測する。アラート発生やその頻度は、両スコア測定機器を装備したと仮定して計測する。
対象患者の診療録から年齢，性別，身長，体重，Body mass index，診断名，併存疾患名，既往歴，術式（術後症例において），SOFAスコア，人工呼吸器使用の有無、酸素投与の有無，循環作動薬投与の有無および投与量，バイタルサインデータ、入室中の総水分バ
ランス，臨床イベント（死亡，心肺停止，再手術，ICU入室，気管挿管・人工呼吸の開始，NPPVの開始，腎代替療法の開始，循環作動薬の開始，機械的補助循環の開始）の発生の有無，頻度，持続性低血圧の発生の有無，頻度，ICU・HCUの在室期間，転帰などの情報を入手する

英語
The score is calculated from the vital sign data of the enrolled patients stored in the intensive care information system, and the mean, maximum, and fluctuating values of the score, the frequency of alert occurrence, and the time between the occurrence of an alert and the occurrence of a clinical event or sustained hypotension are calculated and measured. Alert occurrence and its frequency are measured assuming that both score measuring devices are equipped.

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055504

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055504