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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000049036
受付番号 R000055501
科学的試験名 ラバーダム防湿の使用による 二次的なストレス軽減効果について
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/01
最終更新日 2022/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ラバーダム防湿の使用による
二次的なストレス軽減効果について
Secondary stress reduction effect in using a rubber dam
一般向け試験名略称/Acronym ラバーダム防湿の使用による
二次的なストレス軽減効果について
Secondary stress reduction effect in using a rubber dam
科学的試験名/Scientific Title ラバーダム防湿の使用による
二次的なストレス軽減効果について
Secondary stress reduction effect in using a rubber dam
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ラバーダム防湿の使用による
二次的なストレス軽減効果について
Secondary stress reduction effect in using a rubber dam
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 齲蝕 dental caries
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「ラバーダム防湿法を用いると、患者のストレス軽減効果があるのか?」というCQに対して、「ラバーダム防湿中には呼吸と唾液嚥下が容易になり、患者のストレスを軽減することが可能か?」というRQについてデータの分布を確認し、要約統計量を得ることを目的とする。 In response to the CQ, "Does the use of the rubber dam moisture-proof method reduce patient stress?" The purpose is to confirm the distribution of the data for the RQ "" and to obtain summary statistics.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前後のアンケート結果
Questionnaire results before and after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 初回ラバーダム使用、2回目ラバーダム不使用 1st time rubber dam used, 2nd time rubber dam not used
介入2/Interventions/Control_2 初回ラバーダム使用、2回目ラバーダム不使用 1st time rubber dam used, 2nd time rubber dam not used
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・長崎大学病院 特殊歯科総合治療部または口腔管理センターを受診し、通法下に充填処置あるいはインレーの窩洞形成を行う患者。
・18歳以上の患者
Patients who visit Nagasaki University and undergo filling a cavity or preparation for inlay cavity under the usual method.

Patients over 18 years old
除外基準/Key exclusion criteria ・アンケート調査に自身で回答出来ない患者
・局所麻酔薬としてエピリドが使用禁忌の患者(重篤な高血圧、甲状腺機能亢進症)
・重篤な呼吸器疾患を有する患者
・研究責任医師および研究分担医師が研究対象者として不適切と判断した患者
Patients who cannot answer the questionnaire by themselves

Patients with contraindications to use Epilide as a local anesthetic (severe hypertension, hyperthyroidism)

Patients with serious respiratory disease

Patients who are judged to be inappropriate as research subjects by the operator or reseach director
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信明
ミドルネーム
眞方
Nobuaki
ミドルネーム
Magata
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 歯科麻酔 Department of Dental anesthesiology
郵便番号/Zip code 8528501
住所/Address 長崎市 坂本2-6-1 1-7-1 Sakamoto,NagaskiCity,Nagasaki,Japan
電話/TEL 0958197748
Email/Email magata@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信明
ミドルネーム
眞方
Nobuaki
ミドルネーム
Magata
組織名/Organization 長崎大学病院 NAGASAKI University Hospital
部署名/Division name 麻酔・生体管理科 Department of Dental anesthesiology
郵便番号/Zip code 8528501
住所/Address 長崎市 坂本2-6-1 1-7-1 Sakamoto,NagaskiCity,Nagasaki,Japan
電話/TEL 0958197748
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email magata@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NAGASAKI University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self-procurement
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院臨床研究倫理委員会 Nagasaki University Hospital Clinical Reserch Ethics Commitee
住所/Address 長崎市 坂本1-7-1 1-7-1Sakamoto,NagasakiCity,NAGASAKI,Japan
電話/Tel 0958197229
Email/Email magata@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 27
最終更新日/Last modified on
2022 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055501
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055501

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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