UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
体外式膜型肺を要する急性呼吸不全患者の胸部CT画像に関する画像データベースの構築

英語
Development of the Japan Chest CT for ARDS requiring V-V ECMO registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
V-V ECMO管理を必要としたARDS患者のデータベースの構築

英語
J-CARVE registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体外式膜型肺を要する急性呼吸不全患者の胸部CT画像に関する画像データベースの構築

英語
Development of a large multicenter chest CT registry system for the patients with severe acute respiratory distress syndrome requiring V-V ECMO in Japan: J-CARVE registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
V-V ECMO管理を必要としたARDS患者のデータベースの構築

英語
J-CARVE registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性呼吸急迫症候群

英語
ARDS

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性呼吸窮迫症候群 (Acute Respiratory Distress Syndrome; ARDS) は何らかの先行する急性侵襲を伴う患者に合併する，単なる心不全や輸液過剰では説明がつかない，画像上両側の浸潤影を伴う急性低酸素性呼吸不全と定義される。ARDSの重症度は様々であるが，最重症例では通常の人工呼吸管理では血液の酸素化を保てず，体外膜型肺 (veno venous extracorporeal membrane oxygenation; VV-ECMO) による管理を要する。現行のガイドラインでは重篤な低酸素血症という症候に対して一様にVV-ECMOによる管理を推奨しており，VV-ECMOに関するこれまでの臨床研究も管理を必要とした患者を単一の群として解析したものがほとんどである。しかしながら，本来VV-ECMOを必要とするARDSの病態は血管透過性の亢進やそれに伴う体内水分量貯留，感染性肺炎の合併など様々な要素が複雑に絡み合って構築されるものであり，障害された肺の範囲や障害の大きさも一様ではない。その結果として介入の効果や予想される予後も一様ではないはずである。肺傷害の病理像は胸部CT検査により最もよく類推が可能であり，CT画像を用いて型分類 (phenotyping)を行える可能性がある。本研究課題はVV-ECMOが必要となったARDS患者の胸部CT画像のデータを本学を含む全国多施設から収集し，それらの胸部CT画像にはどのような特徴があるのか明らかにすることが目的である。

英語
To register the chest CT findings of adult ARDS patients with V-V ECMO in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学調査、予後調査

英語
epidemiological study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録された情報を基に、胸部CT画像所見を含む様々な臨床情報に関する統計調査を行う。

英語
Clinical informations in the patients in this registry

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
V-V ECMO管理を必要としたARDS患者

英語
ARDS patients with V-V ECMO

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
V-V ECMO導入前にすでに別の種類の人工心肺管理をしている症例

英語
Cases who had been converted from V-A ECMO

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	満暁
ミドルネーム
姓	錦見

英語

名	Mitsuaki
ミドルネーム
姓	Nishikimi

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療科

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5456

Email/Email

m0528332626@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	満暁
ミドルネーム
姓	錦見

英語

名	Mitsuaki
ミドルネーム
姓	Nishikimi

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
救急集中治療科

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5456

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.ace-registry.net

Email/Email

m0528332626@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Japanese Association for Acute Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本救急医学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究審査委員会

英語
IRB at Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞一丁目2番3号

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
胸部CT画像所見など

英語
Clinical information including chest CT findings

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055499

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