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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048707
受付番号 R000055498
科学的試験名 高齢低栄養心不全患者の食事摂取状況を把握する食事画像解析Application Programming Interface・カロミルを用いた前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/20
最終更新日 2022/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢低栄養心不全患者の食事摂取状況を把握する食事画像解析Application Programming Interface・カロミルを用いた前向き観察研究 A Prospective Observational Study Using the Application Programming Interface Calomir for Meal Image Analysis to Assess Dietary Intake in Elderly Patients with Heart Failure and Malnutrition
一般向け試験名略称/Acronym 高齢低栄養心不全患者の食事摂取状況を把握する食事画像解析Application Programming Interface・カロミルを用いた前向き観察研究 A Prospective Observational Study Using the Application Programming Interface Calomir for Meal Image Analysis to Assess Dietary Intake in Elderly Patients with Heart Failure and Malnutrition
科学的試験名/Scientific Title 高齢低栄養心不全患者の食事摂取状況を把握する食事画像解析Application Programming Interface・カロミルを用いた前向き観察研究 A Prospective Observational Study Using the Application Programming Interface Calomir for Meal Image Analysis to Assess Dietary Intake in Elderly Patients with Heart Failure and Malnutrition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢低栄養心不全患者の食事摂取状況を把握する食事画像解析Application Programming Interface・カロミルを用いた前向き観察研究 A Prospective Observational Study Using the Application Programming Interface Calomir for Meal Image Analysis to Assess Dietary Intake in Elderly Patients with Heart Failure and Malnutrition
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食事画像解析API・カロミルを用いて退院後の食事習慣の観察・調査を前向きに行い、実際の摂取熱量を評価する Prospectively observe and investigate eating habits after discharge from the hospital using the Dietary Image Analysis API and Calomir to evaluate actual caloric intake
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 栄養素量の解析結果 Nutrient content analysis results
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時に65歳以上の患者(性別は問わない)
(2) GLIM criteriaあるいはNRS-2002≧3点で、低栄養と評価された患者
(3) 通常の食形態の食事を3食経口摂取できる患者
(4) 自宅退院後、少なくとも3か月間の外来通院が見込まれる患者
(5) スマートフォン・タブレット端末等、食事画像解析API・カロミルをダウンロードし使用できる機器を保有している患者
(6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人から自由意思による文書同意が得られた患者
(1) Patients 65 years of age or older (regardless of gender) at the time of consent
(2) Patients with GLIM criteria or NRS-2002 more than points and evaluated as undernourished
(3) Patients who are able to take 3 regular meals orally
(4) Patients who are expected to be outpatients for at least 3 months after discharge home
(5) Patients who have a smartphone, tablet device, or other devices that can download and use the Calomir meal image analysis API
(6) Patients who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have given their free and voluntary written consent based on sufficient understanding
除外基準/Key exclusion criteria (1) 悪性腫瘍を合併している患者(研究参加以降に悪性腫瘍の合併が判明した場合は解析から除外する)
(2) 慢性閉塞性肺疾患、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など、栄養代謝病態に影響を与える疾患を合併する患者
(3) 下記の基準に該当する糖尿病疾患、肝障害、腎障害を1つ以上有する患者
・ AST(GOT)またはALT(GPT)が施設基準値上限の2.5倍を超える場合
・ Crが2.0mg/dLを超える場合
・ HbA1c(NGSP値)が8.4%を超える場合
(4) 腸管切除の既往がある患者(大腸ポリープ切除、虫垂炎手術は許容する)
(5) その他、医師が不適当と判断する患者
(1) Patients with malignant tumors (Patients who are found to have malignant tumors after participation in the study will be excluded from the analysis)
(2) Patients with diseases that affect the nutritional and metabolic pathology, such as chronic obstructive pulmonary disease, hyperthyroidism, and hypothyroidism
(3) Patients with at least one diabetic disease, hepatic disorder, or renal disorder that meets the following criteria
AST (GOT) or ALT (GPT) exceeding 2.5 times the upper limit of the facility standard
Cr exceeding 2.0 mg/dL
HbA1c (NGSP value) exceeding 8.4%
(4) Patients with a history of intestinal resection (colon polypectomy and appendicitis surgery are acceptable)
(5) Other patients deemed inappropriate by the physician
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐哉
ミドルネーム
末永
Yuya
ミドルネーム
Matsue
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Biology and Medicine
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷3-3-9 順天堂大学4号館6階 循環器内科医局 3-3-9, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo
電話/TEL 0338133111
Email/Email y-matsue@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大志
ミドルネーム
堂垂
Taishi
ミドルネーム
Dotare
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Biology and Medicine
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷3-3-9 順天堂大学4号館6階 循環器内科医局 3-3-9, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo
電話/TEL 0338133111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-dotare@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 EN Otsuka Pharmaceutical Co.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
イーエヌ大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 Research Ethics Commiittee, Faculty of Medicine, Juntendo University
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo
電話/Tel 0358021584
Email/Email hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 E22-0139
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 Research Ethics Commiittee, Faculty of Medicine, Juntendo University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 20
最終更新日/Last modified on
2022 08 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055498
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055498

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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