UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048707
受付番号	R000055498
科学的試験名	高齢低栄養心不全患者の食事摂取状況を把握する食事画像解析Application Programming Interface・カロミルを用いた前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/08/20
最終更新日	2023/03/09 00:31:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢低栄養心不全患者の食事摂取状況を把握する食事画像解析Application Programming Interface・カロミルを用いた前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study Using the Application Programming Interface Calomir for Meal Image Analysis to Assess Dietary Intake in Elderly Patients with Heart Failure and Malnutrition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢低栄養心不全患者の食事摂取状況を把握する食事画像解析Application Programming Interface・カロミルを用いた前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study Using the Application Programming Interface Calomir for Meal Image Analysis to Assess Dietary Intake in Elderly Patients with Heart Failure and Malnutrition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢低栄養心不全患者の食事摂取状況を把握する食事画像解析Application Programming Interface・カロミルを用いた前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study Using the Application Programming Interface Calomir for Meal Image Analysis to Assess Dietary Intake in Elderly Patients with Heart Failure and Malnutrition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢低栄養心不全患者の食事摂取状況を把握する食事画像解析Application Programming Interface・カロミルを用いた前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study Using the Application Programming Interface Calomir for Meal Image Analysis to Assess Dietary Intake in Elderly Patients with Heart Failure and Malnutrition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事画像解析API・カロミルを用いて退院後の食事習慣の観察・調査を前向きに行い、実際の摂取熱量を評価する

英語
Prospectively observe and investigate eating habits after discharge from the hospital using the Dietary Image Analysis API and Calomir to evaluate actual caloric intake

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
栄養素量の解析結果

英語
Nutrient content analysis results

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）同意取得時に65歳以上の患者（性別は問わない）
（2） GLIM criteriaあるいはNRS-2002≧3点で、低栄養と評価された患者
（3）通常の食形態の食事を3食経口摂取できる患者
（4）自宅退院後、少なくとも3か月間の外来通院が見込まれる患者
（5）スマートフォン・タブレット端末等、食事画像解析API・カロミルをダウンロードし使用できる機器を保有している患者
（6）本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人から自由意思による文書同意が得られた患者

英語
(1) Patients 65 years of age or older (regardless of gender) at the time of consent
(2) Patients with GLIM criteria or NRS-2002 more than points and evaluated as undernourished
(3) Patients who are able to take 3 regular meals orally
(4) Patients who are expected to be outpatients for at least 3 months after discharge home
(5) Patients who have a smartphone, tablet device, or other devices that can download and use the Calomir meal image analysis API
(6) Patients who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have given their free and voluntary written consent based on sufficient understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）悪性腫瘍を合併している患者（研究参加以降に悪性腫瘍の合併が判明した場合は解析から除外する）
（2）慢性閉塞性肺疾患、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など、栄養代謝病態に影響を与える疾患を合併する患者
（3）下記の基準に該当する糖尿病疾患、肝障害、腎障害を1つ以上有する患者
・ AST(GOT）またはALT(GPT)が施設基準値上限の2.5倍を超える場合
・ Crが2.0mg/dLを超える場合
・ HbA1c（NGSP値）が8.4%を超える場合
（4）腸管切除の既往がある患者（大腸ポリープ切除、虫垂炎手術は許容する）
（5）その他、医師が不適当と判断する患者

英語
(1) Patients with malignant tumors (Patients who are found to have malignant tumors after participation in the study will be excluded from the analysis)
(2) Patients with diseases that affect the nutritional and metabolic pathology, such as chronic obstructive pulmonary disease, hyperthyroidism, and hypothyroidism
(3) Patients with at least one diabetic disease, hepatic disorder, or renal disorder that meets the following criteria
AST (GOT) or ALT (GPT) exceeding 2.5 times the upper limit of the facility standard
Cr exceeding 2.0 mg/dL
HbA1c (NGSP value) exceeding 8.4%
(4) Patients with a history of intestinal resection (colon polypectomy and appendicitis surgery are acceptable)
(5) Other patients deemed inappropriate by the physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名祐哉

ミドルネーム

姓末永

英語

名 Yuya

ミドルネーム

姓 Matsue

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-3-9 順天堂大学4号館6階循環器内科医局

英語
3-3-9, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/TEL

0338133111

Email/Email

y-matsue@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名大志

ミドルネーム

姓堂垂

英語

名 Taishi

ミドルネーム

姓 Dotare

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-3-9 順天堂大学4号館6階循環器内科医局

英語
3-3-9, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/TEL

0338133111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-dotare@juntendo.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EN Otsuka Pharmaceutical Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
イーエヌ大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Commiittee, Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷３－１－３

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/Tel

0358021584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

E22-0139

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Commiittee, Faculty of Medicine, Juntendo University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 08 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 08 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 08 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055498

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055498

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）