UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	産科に携わる看護職を対象とした虐待予防のための教育プログラムの開発	An e-learning program for continuing midwifery education on handling abuse cases: development and evaluation
一般向け試験名略称/Acronym	産科看護職対象の虐待予防のための教育プログラムの開発	An e-learning program for continuing midwifery education on handling abuse cases: development and evaluation
科学的試験名/Scientific Title	産科に携わる看護職を対象とした虐待予防のための教育プログラムの開発	An e-learning program for continuing midwifery education on handling abuse cases: development and evaluation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	産科看護職対象の虐待予防のための教育プログラムの開発	An e-learning program for continuing midwifery education on handling abuse cases: development and evaluation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし（健常人）	none (healthy adult)
疾患区分1/Classification by specialty	看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	産科に携わる助産師及び看護師を対象とした虐待事例への支援のためのe-learningによる教育プログラムを開発し、その有用性を検討すること	This study aimed to develop an e-learning program to help obstetric nurses acquire the knowledge necessary to provide support for cases with high risks of abuse and to evaluate the program's usefulness.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	対象の知識の程度	Degree of knowledge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	対象の効力感 対象の満足度	Sense of efficacy Satisfaction

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	90分程度のイーラニング受講	Attending an e-learning course of approximately 90 minutes.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	関東圏内で分娩を取り扱う病院、診療所、助産所に勤務した経験のある看護職	Nurses with experience working in hospitals, clinics, or midwifery centers handling deliveries in the Kanto rejion.
除外基準/Key exclusion criteria	既に退職し、将来的に分娩を取り扱う病院、診療所、助産所への再就職予定のない者 保健師として地域保健に携わっている者	Those who have already retired and do not plan to be reemployed in a hospital, clinic, or midwifery center that handles deliveries in the future. Those who are involved in community health as a public health nurse.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 香里 ミドルネーム 姓 馬場	名 Kaori ミドルネーム 姓 Baba
所属組織/Organization	東京都医学総合研究所	Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science
所属部署/Division name	社会健康医学研究センター心の健康ユニット	Research Center for Social Science & Medicine Unit for Mental Health Promotion
郵便番号/Zip code	1568506
住所/Address	東京都世田谷区上北沢2‐1‐6	Kamikitazawa 2-1-6, Setagaya-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	+81-3-6834-2293
Email/Email	baba-kr@igakuken.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 香里 ミドルネーム 姓 馬場	名 Kaori ミドルネーム 姓 Baba
組織名/Organization	東京都医学総合研究所	Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science
部署名/Division name	社会健康医学研究センター心の健康ユニット	Research Center for Social Science & Medicine Unit for Mental Health Promotion
郵便番号/Zip code	1568506
住所/Address	東京都世田谷区上北沢2‐1‐6	Kamikitazawa 2-1-6, Setagaya-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	+81-3-6834-2293
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	baba-kr@igakuken.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	聖路加国際大学	St. Luke's International University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	a Grant-in-Aid for Scientific Research from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology of the Mitsubishi Foundation for Social Welfare Services in 2014
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	三菱財 社会福祉事業・研究助成金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	聖路加国際大学研究倫理審査委員会	St.Lukes International University Research Ethics Committee
住所/Address	東京都中央区明石町10-1	Akashi-cho 10-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	+81-3-3543-6391
Email/Email	kenkyujimu@luke.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 08 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f5.cgi
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f5.cgi
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	71
主な結果/Results	t検定の結果、イーラニング受講後の方が知識テストスコアが有意に高かった（t=14.4, p<.001, t=11.0, p<.001）。事前テストと事後テストにおける各項目の正答率についてMcNemarの検定を行った結果、8項目で統計的に有意な差が認められた（p<.001）。	A paired t-test showed that the posttest scores of knowledge and efficacy were significantly higher (t=14.4, p<.001, t=11.0, p<.001). McNemar's test was conducted on the percentage of correct answers for each item in the pretest and posttest. Eight items were found to have statistically significant differences (p<.001).
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 08 月 19 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	平均年齢36歳、産科での勤務歴は平均9.6年だった。	The average age was 36 years, and the average number of years working in obstetrics was 9.6 years.
参加者の流れ/Participant flow	東京近郊の医療施設の産科病棟に研究への参加を呼びかけるポスターを掲示した。ポスターには、本調査の詳細を示すQRコードを掲載し、参加者はこれにアクセスした。参加者は、本研究の目的と意義を理解した上で、参加に同意し、背景に関する質問票とプレテストに回答した。プレテスト終了後、参加者はeラーニングコースにアクセスし、eラーニングの全過程を終了した対象は、ポストテストと満足度アンケートに回答した。	Posters inviting participation in the study were displayed in the obstetric wards of medical facilities near Tokyo. The posters included a QR code to provide details of the study, which participants accessed. After understanding the purpose and significance of the study, those who consented were asked to complete a questionnaire seeking background information and a pretest. After completing the pretest, participants were provided access to the e-learning course, and those who completed the entire e-learning process were asked to complete the posttest and satisfaction questionnaire.
有害事象/Adverse events	なし	None
評価項目/Outcome measures	対象の知識 対象の効力感 対象の満足度	Degree of knowledge Sense of efficacy Satisfaction
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 11 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 12 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 12 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 08 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 20 日

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