UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
MRI-negative てんかんのMEG、PETを基盤とした統合的解析法の開発

英語
Epileptic focus identification by MEG and PET for MRI-negative refractory epilepsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRI-negative てんかんのMEG、PETを基盤とした統合的解析法の開発

英語
Epileptic focus identification by MEG and PET for MRI-negative refractory epilepsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MRI-negative てんかんのMEG、PETを基盤とした統合的解析法の開発

英語
Epileptic focus identification by MEG and PET for MRI-negative refractory epilepsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRI-negative てんかんのMEG、PETを基盤とした統合的解析法の開発

英語
Epileptic focus identification by MEG and PET for MRI-negative refractory epilepsy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん

英語
Epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MRIでは異常所見を認めない難治性てんかん症例において、FDG-PET、脳磁図（MEG）から焦点診断法、予後予測法を開発すること

英語
Development of FDG-PET and MEG-based diagnosis of epilepsy foci in patients with MRI-negative refractory epilepsy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開発した手法による焦点診断能・予後予測能

英語
Diagnostic reliability of the developed method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年4月1日から2022年6月30日までに東京大学医学部附属病院脳神経外科にて難治性てんかんに対する外科治療を実施し、1年以上の経過観察がなされ、東大病院にその診療記録のある患者。

英語
Patients who underwent epilepsy surgery at Tokyo University hospital from April 1, 2013 to June 30, 2022, were followed up for more than 1 year, and for which clinical data were available.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究対象者本人またはその代理人が本研究へのデータ利用を2022年12月31日までに拒否した場合の症例。

英語
Patients or his/her proxy who refuses to use the data for this research by December 31, 2022.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美和子
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Miwako
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology (QST)

所属部署/Division name

日本語
量子生命・医学部門　量子医科学研究所

英語
Institute for Quantum Medical Science

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
Chiba city, Inage-ku, 4-9-1

電話/TEL

043-206-3260

Email/Email

takahashi.miwako@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美和子
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Miwako
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology (QST)

部署名/Division name

日本語
量子生命・医学部門　量子医科学研究所

英語
Institute for Quantum Medical Science

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
Chiba city, Inage-ku, 4-9-1

電話/TEL

043-206-3260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahashi.miwako@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology (QST)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan society for the promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
Chiba city, Inage-ku, 4-9-1

電話/Tel

043-206-4706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1)MRIで異常所見があるMRI-positive群と異常所見がないMRI-negative群に分ける。Standard-of-truthは外科治療域とする。
2)FDG-PETにおけるMRI-negative群とMRI-positive群の比較、および、MRI-negative群におけるFDG-PET低下範囲とMEG異常範囲の相違を明らかにする。
3)MRI-negative群のうち、ランダムに20%程度の症例を検証用として抽出しておく。残りの症例について、1年もしくは2年経過時の発作頻度からEngel’s classに従い予後良好群と非良好群に分け、予後良好群におけるFDG-PETとMEG、外科治療範囲の比較、臨床症状との比較により焦点診断法を開発する。また、予後良好群と非良好群との比較を行い、予後予測のための特徴を明らかにする。
4)3)において開発した診断法、予後予測法を検証用症例に適応し、診断能、予後予測能を明らかにする。

英語
1) Retrospectively collected data are divided into two groups, MRI-negative and MRI-positive. The surgical area is the standard of truth.
2) FDG-PET images with MRI-negative and with MRI-positive, and FDG decreased area and MEG dipole distribution are compared.
3) About 20% of cases of the MRI-negative group are randomly extracted for verification. The rest cases are used for development of diagnostic method.
4) The developed diagnostic method is tested using the verification cases.

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055496

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