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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048703
受付番号 R000055495
科学的試験名 非小細胞肺癌肺切除術後患者の身体活動量に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/20
最終更新日 2022/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌肺切除術後患者の身体活動量に関する研究 Physical activity in patients with non-small cell lung cancer after lung resection
一般向け試験名略称/Acronym 非小細胞肺癌肺切除術後患者の身体活動量に関する研究 Physical activity in patients with non-small cell lung cancer after lung resection
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌肺切除術後患者の身体活動量に関する研究 Physical activity in patients with non-small cell lung cancer after lung resection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非小細胞肺癌肺切除術後患者の身体活動量に関する研究 Physical activity in patients with non-small cell lung cancer after lung resection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞肺癌患者の肺切除後の身体活動量を評価する Assessing Physical Activity After Pulmonary Resection in Patients with NSCLC
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others データの推移 Data Transition
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体活動量 Physical activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象期間に非小細胞肺癌の診断で肺切除術を施行する全症例 All patients undergoing lung resection with a diagnosis of non-small cell lung cancer during the target period
除外基準/Key exclusion criteria 他の臨床試験への参加、スケジュールの都合で術前評価や同意が得られないこと、術後合併症の発生 The Exclusion criteria were participation in other clinical trials, inability to perform preoperative evaluation or obtain consent due to scheduling conflicts, and development of postoperative complications.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
頼英
ミドルネーム
柳田
Yorihide
ミドルネーム
Yanagita
所属組織/Organization 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara General Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 433-8558
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara-cho, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture
電話/TEL 05020172278
Email/Email dependonhero@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
頼英
ミドルネーム
柳田
Yorihide
ミドルネーム
Yanagita
組織名/Organization 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara General Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 433-8558
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara-cho, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture
電話/TEL 05020172278
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dependonhero@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Seirei Mikatahara General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖隷三方原病院
部署名/Department リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara General Hospital
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara-cho, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture
電話/Tel 053-436-1251
Email/Email y-yanagita@sozo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://erj.ersjournals.com/content/54/suppl_63/PA3959
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://erj.ersjournals.com/content/54/suppl_63/PA3959
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 121
主な結果/Results 胸部手術を受けた計99名の患者を分析した。術後の歩行歩数はPOD4でプラトーに達した。 A total of 99 patients who underwent thorasic surgery were analyzed. Postoperative walking step counts reached a plateau at POD4.
主な結果入力日/Results date posted
2022 08 19
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 66.7±8.8歳、男性58名 66.7 year, male 58(58.6%)
参加者の流れ/Participant flow 観察期間に266名が対象となったが、リクルートは121名であった。22名が除外となり、99名を解析対象とした。
During the observation period, 266 patients were included, but 121 were recruited; 22 were excluded and 99 were included in the analysis.
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 身体活動量 Physical activity
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術後1日目から術後1ヶ月まで毎日,一軸加速度計を用いて身体活動量を測定する Physical activity was measured daily using a uniaxial accelerometer from the first postoperative day to one month postoperatively.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 19
最終更新日/Last modified on
2022 08 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055495
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055495

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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