UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖質とともに摂取する豆類が血糖値変化に与える影響

英語
Effect of legumes consumed with carbohydrates on blood glucose levels

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖質とともに摂取する豆類が血糖値変化に与える影響

英語
Effect of legumes consumed with carbohydrates on blood glucose levels

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖質とともに摂取する豆類が血糖値変化に与える影響

英語
Effect of legumes consumed with carbohydrates on blood glucose levels

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖質とともに摂取する豆類が血糖値変化に与える影響

英語
Effect of legumes consumed with carbohydrates on blood glucose levels

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖質とともに豆類を摂取することにより、血糖値の変動に影響を与えるかを検証すること

英語
To investigate whether the consumption of legumes along with carbohydrates affects blood glucose levels.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血糖値の変化

英語
postprandial blood glucose levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 咀嚼回数
2. 官能評価
3. アンケート

英語
1. number of chews
2. sensory evaluation
3. questionnaire survey

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
豆ご飯（黄大豆）の単回摂取

英語
Single intake of rice with cooked bean (yellow soybeans)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
豆ご飯（黒大豆（小粒））の単回摂取

英語
Single intake of rice with cooked bean (black soybeans, small)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
豆ご飯（黒大豆（大粒））の単回摂取

英語
Single intake of rice with cooked bean (black soybeans, large)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
豆ご飯（ささげ豆）の単回摂取

英語
Single intake of rice with cooked bean (cowpeas)

介入5/Interventions/Control_5

日本語
白米の単回摂取

英語
Single intake of rice

介入6/Interventions/Control_6

日本語
白米と難消化デキストリンの単回摂取

英語
Single intake of rice with indigestible dextrin

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上40歳未満の健常な成人女性
2. 試験開始前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、文書により同意が得られる者

英語
1. Healthy females aged between the ages of 20 and 40
2. Subjects who are capable of understanding the study, and those who can give written informed consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験関連食品（米や大豆などの豆類）にアレルギーを有するもの
2. 試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品等を常用している者
3. 糖尿病患者あるいは高血圧患者
4. 手術を予定している者
5. 授乳中または妊娠中あるいは試験期間中妊娠を希望する者
6. 同意撤回者
7. 早朝空腹時血糖が126mg/dL以上の者
8. 出血傾向が認められる者
9. その他、試験実施責任者が不適格であると判断した方

英語
1. Subjects who are allergic to products related to the test material (rice and beans such as soybean) of this study
2. Subjects who take drugs, quasi-drugs, dietary supplements, health foods or something other which possibly have effects on this study
3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: diabetes mellitus, and hypertension
4. Scheduled for surgery
5. Subjects who are pregnant or breastfeeding, or desires to get pregnant during the study period
6. Withdrawal of consent
7. Fasting blood glucose levels >126 mg/dL
8. Tendency to hemorrhage
9. Subjects who are judged unsuitable for this study by principal investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智之
ミドルネーム
姓	沖

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Oki

所属組織/Organization

日本語
中村学園大学

英語
Nakamura Gakuen University

所属部署/Division name

日本語
栄養科学部

英語
Faculty of Nutritional Sciences

郵便番号/Zip code

814-0198

住所/Address

日本語
福岡市城南区別府5-7-1

英語
5-7-1 Befu Jonan-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-851-2531

Email/Email

tomooki@nakamura-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智之
ミドルネーム
姓	沖

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Oki

組織名/Organization

日本語
中村学園大学

英語
Nakamura Gakuen University

部署名/Division name

日本語
栄養科学部

英語
Faculty of Nutritional Sciences

郵便番号/Zip code

814-0198

住所/Address

日本語
福岡市城南区別府5-7-1

英語
5-7-1 Befu Jonan-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-851-2531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomooki@nakamura-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
中村学園大学

英語
Nakamura Gakuen University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中村学園大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中村学園大学

英語
Nakamura Gakuen University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中村学園大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
中村学園大学倫理審査委員会

英語
Nakamura Gakuen University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区別府5-7-1　中村学園大学連携推進部(研究支援)

英語
5-7-1 Befu, Jonan-ku, Fukuoka 814-0198, Japan

電話/Tel

092-851-2531

Email/Email

kks@nakamura-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

中村学園大学（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055494

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