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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048696
受付番号 R000055485
科学的試験名 食品摂取による口腔内環境改善効果に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/18
最終更新日 2022/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品摂取による口腔内環境改善効果に関する探索的研究 Exploratory research on the effect of food intake on improving the oral environment
一般向け試験名略称/Acronym 口腔内環境改善効果に関する探索的研究 Exploratory research on oral environment improvement effect
科学的試験名/Scientific Title 食品摂取による口腔内環境改善効果に関する探索的研究 Exploratory research on the effect of food intake on improving the oral environment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔内環境改善効果に関する探索的研究 Exploratory research on oral environment improvement effect
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を4週間連続摂取させたときの口腔内環境改善効果について、探索的に評価する。 Evaluate the effect of improving the oral environment when the test food is ingested continuously for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取前後の、
プラーク指数
plaque index

before and after ingestion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 摂取前後の、
舌苔
歯肉炎指数
口腔内細菌
知覚過敏
口臭
歯の黄ばみ
爽快感
口腔状態に関するアンケート
BMI
Tongue coating
gingivitis index
oral bacteria
hyperesthesia
halitosis
staining of tooth
freshness in the mouth
Questionnaire about oral condition
BMI

before and after ingestion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品(卵殻由来水酸化リン酸カルシウム含有食品)を4週間毎日、1日1錠、就寝前に摂取する。 Ingest the test food (food containing eggshell-derived calcium hydroxide phosphate) every day for 4 weeks, one tablet a day before sleeping.
介入2/Interventions/Control_2 試験食品を4週間毎日、1日2錠、就寝前に摂取する。 Ingest the test food every day for 4 weeks, two tablets a day before sleeping.
介入3/Interventions/Control_3 試験食品を4週間毎日、1日4錠、就寝前に摂取する。 Ingest the test food every day for 4 weeks, four tablets a day before sleeping.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2. 20歳以上70歳未満の日本人
3. 口腔環境に悩みを持つ方
1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2. Japanese who are 20 years old or more and under 70 years old
3. Persons who are worried about the oral environment
除外基準/Key exclusion criteria 1. 慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2. 試験食品にアレルギー等を有する方
3. 試験食品を普段から多量に摂取している方
4. 試験開始30日以内までに、ハイドロキシアパタイトを含有する歯磨剤を常用している方
5. 口腔内環境に影響する可能性のある医薬品、保健機能食品(特定保健用食品、機能性表示食品および栄養機能食品)などを常用している方
6. 入れ歯、差し歯、義歯、インプラント、ブリッジを装着している方
7. 歯周病またはう蝕で治療中の方
8. 歯科治療中または歯科疾患に罹患している方
9. 試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本研究同意後に他の試験に参加する予定のある方
10. 試験統括医師及び研究代表者の判断により不適格と判断した方
11. 授乳中の方、妊娠している方、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方
1. Persons who have chronic illness, receiving medication, have a serious disease history
2. Persons who are allergic to the test food
3. Persons who regularly take a large amount of the test food
4. Persons who regularly use toothpaste containing hydroxyapatite within 30 days of the start of the study
5. Persons who regularly use medicines or foods with health claims (foods for specified health use, foods with functional claims and foods with nutritional claims) etc., that may affect the oral environment
6. Persons with dentures, implants, or bridges
7. Persons who are undergoing treatment for periodontal disease or caries
8. Persons who are undergoing dental treatment or suffering from dental disease
9. Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam
10. Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator
11. Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, breastfeeding
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
桃子
ミドルネーム
浅野
Momoko
ミドルネーム
Asano
所属組織/Organization ユニテックフーズ株式会社 Unitec Foods Co.,Ltd.
所属部署/Division name 研究開発部 Research and Development Department
郵便番号/Zip code 103-0001
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町14-4 14-4 Kodemmacho, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3639-2071
Email/Email asano.m@unitecfoods.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
桃子
ミドルネーム
浅野
Momoko
ミドルネーム
Asano
組織名/Organization ユニテックフーズ株式会社 Unitec Foods Co.,Ltd.
部署名/Division name 研究開発部 Research and Development Department
郵便番号/Zip code 103-0001
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町14-4 14-4 Kodemmacho, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3639-2071
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asano.m@unitecfoods.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Unitec Foods Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ユニテックフーズ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Unitec Foods Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ユニテックフーズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 正翔会 横須賀歯科医院 Medical Corporation Seishokai Yokosuka Dental Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会 The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18 1-14-18 Shirakane, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN
電話/Tel 052-734-8885
Email/Email soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 18
最終更新日/Last modified on
2022 08 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055485
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055485

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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