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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048694
受付番号 R000055484
科学的試験名 光干渉断層撮影(OCT)技術を用いた受精卵観察と評価法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/18
最終更新日 2022/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 三次元観察技術を用いた受精卵観察と評価の研究 A study of fertilized embryos observation and evaluation methods using three-dimensional observation technology
一般向け試験名略称/Acronym 受精卵の三次元観察と評価の研究 A study of three-dimensional observation and evaluation of fertilized embryos
科学的試験名/Scientific Title 光干渉断層撮影(OCT)技術を用いた受精卵観察と評価法に関する研究 A study of fertilized embryos observation and evaluation methods using optical coherence tomography (OCT) technology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 受精卵の光干渉断層観察と評価の研究 A study of optical coherence tomography observation and evaluation of fertilized embryos
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不妊症 Infertility
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 受精卵の観察には従来から光学顕微鏡が用いられてきており、より良い着床率を目指すためVeeck分類やGardner分類によって胚は、グレードに分けられてきた。これらは医師や胚培養士の熟練した能力を必要とし、またクリニックの蓄積された経験に基づいた定性的なデータである。
近年ではタイムラプス機能をもったインキュベータ付観察装置が登場し、二次元的な画像から定量データを取得し、また発生時間をパラメータとする方法で胚を評価することが試みられている。しかしながらこのような受精卵の定量的測定は、受精卵の品質を評価する実際的な方法ではなく、三次元的な全体構造を二次元的に測定する事には限界がある。
光干渉断層撮影(OCT)技術は眼科での眼底検査などに用いられている技術であり、SCREENは自社のOCT装置を用いて、受精卵の三次元的観察に基づいた定量データの取得法を動物実験で実証している。
そこで今回、三宅医院にて生殖補助医療技術(ART)で得られた受精卵および胚に対して、従来の顕微鏡観察時に従来法と同時もしくは代替としてOCT観察装置にて観察を行い、各方法で最も良好と判断された胚を移植し、着床率、流産率および生産率を比較する。SCREEN社内では医師の判断とOCT観察装置で得られた定量的データの統計的解析を行う。画像データはソフトウェアの最適化のために利用する。
Optical microscopes have traditionally been used to observe fertilized embryos. Embryos are graded according to the Veeck and Gardner classifications to achieve good implantation rates. This is qualitative data that requires the skill of doctors and embryologists and is also based on the clinic's accumulated experience.
Recently, incubator-equipped observation devices with time-lapse functions have appeared, and attempts are being made to obtain quantitative data from two-dimensional images and to evaluate embryos by using developmental time as a parameter. However, such quantitative measurements of fertilized embryos are not a practical way to assess the quality of fertilized eggs and are limited to two-dimensional measurements of the three-dimensional overall structure.
Optical coherence tomography (OCT) technology is used in ophthalmology to examine the fundus of the eye, and SCREEN has demonstrated in animal experiments a method of acquiring quantitative data based on three-dimensional observation of fertilized eggs using the device.
In this study, fertilized embryos obtained by assisted reproductive technology (ART) at Miyake Clinic will be observed with an OCT observation device simultaneously with or as an alternative to the conventional method during conventional microscopic observation, and the embryos judged to be the best by each method are transferred and the implantation rate, miscarriage rate and production rate will be compared. SCREEN will perform statistical analysis of the quantitative data obtained from the physician's judgment and the OCT observation equipment. Image data will be used for software optimization.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 着床率 Implantation rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 胚盤胞発生率、流産率および生産率 Developmental rate to the blastocyst stage, miscarriage rate and production rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 従来法である顕微鏡観察による胚選択(対照群) Selection of embryos to be transferred by microscopic observation (Control)
介入2/Interventions/Control_2 OCT装置を用いた観察による胚選択 Selection of embryos to be transferred by OCT observation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 感染症がないこと、および採卵数が十分であると医師もしくは胚培養士が判断したIVFもしくはICSIを希望する患者から得られた胚 Embryos obtained from patients who wish to undergo IVF or ICSI, as determined by the doctor or embryologist to be free of infection and with a sufficient number of eggs retrieved.
除外基準/Key exclusion criteria 未授精、発生停止胚 Unfertilized embryos, arrested embryos
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆司
ミドルネーム
小田
Takashi
ミドルネーム
Oda
所属組織/Organization 三宅医院 Miyake Clinic
所属部署/Division name 生殖医療センター Center for Reproductive Medicine
郵便番号/Zip code 701-0204
住所/Address 岡山県岡山市南区大福369-8 369-8 Ofuku, Minami-ku, Okayama-shi, Okayama 701-0204, Japan
電話/TEL 086-282-5100
Email/Email ivf@miyakegroup.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆司
ミドルネーム
小田
Takashi
ミドルネーム
Oda
組織名/Organization 三宅医院 Miyake Clinic
部署名/Division name 生殖医療センター Center for Reproductive Medicine
郵便番号/Zip code 701-0204
住所/Address 岡山県岡山市南区大福369-8 369-8 Ofuku, Minami-ku, Okayama-shi, Okayama 701-0204, Japan
電話/TEL 086-282-5100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ivf@miyakegroup.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miyake Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三宅医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社SCREENホールディングス SCREEN Holdings Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三宅医院 倫理委員会 Miyake Clinic Ethics Committee
住所/Address 岡山県岡山市南区大福369-8 369-8 Ofuku, Minami-ku, Okayama-shi, Okayama 701-0204, Japan
電話/Tel 086-282-7532
Email/Email soumu@miyakegroup.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三宅医院(岡山県)、株式会社SCREENホールディングス(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 18
最終更新日/Last modified on
2022 08 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055484
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055484

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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