UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
三次元観察技術を用いた受精卵観察と評価の研究

英語
A study of fertilized embryos observation and evaluation methods using three-dimensional observation technology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
受精卵の三次元観察と評価の研究

英語
A study of three-dimensional observation and evaluation of fertilized embryos

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光干渉断層撮影（OCT）技術を用いた受精卵観察と評価法に関する研究

英語
A study of fertilized embryos observation and evaluation methods using optical coherence tomography (OCT) technology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
受精卵の光干渉断層観察と評価の研究

英語
A study of optical coherence tomography observation and evaluation of fertilized embryos

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症

英語
Infertility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
受精卵の観察には従来から光学顕微鏡が用いられてきており、より良い着床率を目指すためVeeck分類やGardner分類によって胚は、グレードに分けられてきた。これらは医師や胚培養士の熟練した能力を必要とし、またクリニックの蓄積された経験に基づいた定性的なデータである。
近年ではタイムラプス機能をもったインキュベータ付観察装置が登場し、二次元的な画像から定量データを取得し、また発生時間をパラメータとする方法で胚を評価することが試みられている。しかしながらこのような受精卵の定量的測定は、受精卵の品質を評価する実際的な方法ではなく、三次元的な全体構造を二次元的に測定する事には限界がある。
光干渉断層撮影（OCT）技術は眼科での眼底検査などに用いられている技術であり、SCREENは自社のOCT装置を用いて、受精卵の三次元的観察に基づいた定量データの取得法を動物実験で実証している。
そこで今回、三宅医院にて生殖補助医療技術（ART）で得られた受精卵および胚に対して、従来の顕微鏡観察時に従来法と同時もしくは代替としてOCT観察装置にて観察を行い、各方法で最も良好と判断された胚を移植し、着床率、流産率および生産率を比較する。SCREEN社内では医師の判断とOCT観察装置で得られた定量的データの統計的解析を行う。画像データはソフトウェアの最適化のために利用する。

英語
Optical microscopes have traditionally been used to observe fertilized embryos. Embryos are graded according to the Veeck and Gardner classifications to achieve good implantation rates. This is qualitative data that requires the skill of doctors and embryologists and is also based on the clinic's accumulated experience.
Recently, incubator-equipped observation devices with time-lapse functions have appeared, and attempts are being made to obtain quantitative data from two-dimensional images and to evaluate embryos by using developmental time as a parameter. However, such quantitative measurements of fertilized embryos are not a practical way to assess the quality of fertilized eggs and are limited to two-dimensional measurements of the three-dimensional overall structure.
Optical coherence tomography (OCT) technology is used in ophthalmology to examine the fundus of the eye, and SCREEN has demonstrated in animal experiments a method of acquiring quantitative data based on three-dimensional observation of fertilized eggs using the device.
In this study, fertilized embryos obtained by assisted reproductive technology (ART) at Miyake Clinic will be observed with an OCT observation device simultaneously with or as an alternative to the conventional method during conventional microscopic observation, and the embryos judged to be the best by each method are transferred and the implantation rate, miscarriage rate and production rate will be compared. SCREEN will perform statistical analysis of the quantitative data obtained from the physician's judgment and the OCT observation equipment. Image data will be used for software optimization.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
着床率

英語
Implantation rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胚盤胞発生率、流産率および生産率

英語
Developmental rate to the blastocyst stage, miscarriage rate and production rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来法である顕微鏡観察による胚選択（対照群）

英語
Selection of embryos to be transferred by microscopic observation (Control)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
OCT装置を用いた観察による胚選択

英語
Selection of embryos to be transferred by OCT observation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
感染症がないこと、および採卵数が十分であると医師もしくは胚培養士が判断したIVFもしくはICSIを希望する患者から得られた胚

英語
Embryos obtained from patients who wish to undergo IVF or ICSI, as determined by the doctor or embryologist to be free of infection and with a sufficient number of eggs retrieved.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未授精、発生停止胚

英語
Unfertilized embryos, arrested embryos

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆司
ミドルネーム
姓	小田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Oda

所属組織/Organization

日本語
三宅医院

英語
Miyake Clinic

所属部署/Division name

日本語
生殖医療センター

英語
Center for Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

701-0204

住所/Address

日本語
岡山県岡山市南区大福369-8

英語
369-8 Ofuku, Minami-ku, Okayama-shi, Okayama 701-0204, Japan

電話/TEL

086-282-5100

Email/Email

ivf@miyakegroup.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆司
ミドルネーム
姓	小田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Oda

組織名/Organization

日本語
三宅医院

英語
Miyake Clinic

部署名/Division name

日本語
生殖医療センター

英語
Center for Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

701-0204

住所/Address

日本語
岡山県岡山市南区大福369-8

英語
369-8 Ofuku, Minami-ku, Okayama-shi, Okayama 701-0204, Japan

電話/TEL

086-282-5100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ivf@miyakegroup.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miyake Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三宅医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社SCREENホールディングス

英語
SCREEN Holdings Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三宅医院 倫理委員会

英語
Miyake Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県岡山市南区大福369-8

英語
369-8 Ofuku, Minami-ku, Okayama-shi, Okayama 701-0204, Japan

電話/Tel

086-282-7532

Email/Email

ivf@miyakegroup.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三宅医院（岡山県）、株式会社SCREENホールディングス（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

400

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

02

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

02

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055484

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055484