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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048695
受付番号 R000055483
科学的試験名 タブレットを用いた統合失調症用認知機能検査の開発研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/18
最終更新日 2022/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title タブレットを用いた統合失調症用認知機能検査の開発研究 Development of tablet-based neurocognitive tests for patients with schizophrenia
一般向け試験名略称/Acronym タブレット版認知機能検査の開発研究 Development of tablet-based neurocognitive tests
科学的試験名/Scientific Title タブレットを用いた統合失調症用認知機能検査の開発研究 Development of tablet-based neurocognitive tests for patients with schizophrenia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym タブレット版認知機能検査の開発研究 Development of tablet-based neurocognitive tests
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症で見られる認知機能障害はCognitive impairment associated with schizophrenia(CIAS)と呼ばれ、実行機能、注意機能、記憶機能、処理速度、言語流暢性、言語学習の低下が報告されている。認知機能障害は神経心理検査と呼ばれる検査を行うことで客観的、かつ定量的に評価することができる。認知機能検査は統合失調症患者の現在や未来の社会生活機能を予測できるので、症状が寛解して社会参加、社会復帰が視野に入ってきた患者の全てに実施すべきである。しかしながら、認知機能検査は「紙と鉛筆式」の検査であるために、下記に示すような点から、統合失調症患者全てに実施することは困難である。
1.訓練された検査者が必要である
2.静かな部屋が必要である
3.紙と鉛筆、検査器具などが必要である
4.検査前後で検査者は準備、片付け、採点、報告書作成が必要である
本研究の目的は、統合失調症の認知機能障害を簡便に評価できるタブレット版認知機能検査を開発する。患者自身で実行可能、もしくは事務員などの補助者の支援で実施可能な検査プログラムを開発する。タブレット版認知機能検査を公開し、国内の精神科臨床において広く用いられることを目指す。
The cognitive impairment observed in schizophrenia is called Cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS), and has been demonstrated to impair executive function, attention, memory function, processing speed, verbal fluency, and verbal learning. Cognitive impairment can be objectively and quantitatively assessed by performing a test called a neuropsychological test. Because cognitive tests can predict current and future social functioning in schizophrenic patients, tests should be administered to all patients who are in remission of symptoms and have a future plan for social participation. However, because cognitive function tests are "paper-and-pencil" tests, it is difficult to administer them to all patients due to the following points.
1.Requires a trained examiner.
2.A quiet room is necessary.
3.Paper and pencil, testing equipment, etc. are needed.
4.The examiner needs to prepare, clean up, score, and write a report before and after the test.
The purpose of this study is to develop a tablet version of a cognitive function test that can easily assess cognitive dysfunction in schizophrenia. We will develop a testing program that can be performed by patients themselves or with the assistance of assistants such as office staff. The tablet version of the cognitive function test will be made publicly available and widely used in psychiatric clinical practice in Japan.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新規に作成するタブレット版認知機能検査の成績 Behavioral performance of tablet version of the cognitive function test to be developed.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 既存の認知機能検査であるMCCB(MATRICS Consensus Cognitive Battery)の行動成績 Behavioral performance of the MCCB(MATRICS Consensus Cognitive Battery), an existing cognitive function test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 統合失調症患者
1. DSM-5の基準で統合失調症と診断された患者
2. 臨床的に安定している患者
3. 日本語が十分に話せる能力がある
4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

健常者
1. 日本語が十分に話せる能力がある
2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
Patients with schizophrenia
1. patients diagnosed with schizophrenia according to DSM-5 criteria
2. clinically stable patients
3. have the ability to speak Japanese adequately
4. Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study.

Healty participant
1. have the ability to speak Japanese adequately
2. Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 中枢神経系に器質的な異常を有する神経疾患の既往がある者
2. 重篤な心血管系疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、その他の疾患を有する患者、もしくはこれらの疾患の既往があり、試験責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した患者
3. 視覚障害、聴覚障害に関する疾患を併存する患者
4. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1. Subjects with a history of neurological disease with organic abnormalities in the central nervous system.
2. Subjects with serious cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, renal, endocrine, or other diseases, or those with a history of such diseases that the investigator (subinvestigator) determines to be inappropriate as a research subject.
3. Subjects with coexisting diseases related to visual or hearing impairment.
4. Subjects who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敦人
ミドルネーム
豊巻
Atsuhito
ミドルネーム
Toyomaki
所属組織/Organization 医学研究院精神医学教室 Department of Pychiatry
所属部署/Division name 北海道大学 Hokkaido University
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Department of Pychiatry
電話/TEL 0117065160
Email/Email toyomaki@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敦人
ミドルネーム
豊巻
Atsuhito
ミドルネーム
Toyomaki
組織名/Organization 医学研究院精神医学教室 Department of Psychiatry
部署名/Division name 北海道大学 Hokkaido university
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Department of Pychiatry
電話/TEL 0117065160
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.psychiatry-hokudai.net/univ/
Email/Email toyomaki@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院 臨床研究監理センター Hokkaido University Hospital, Clinical Research Administration Center
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel 011-716-1161
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information タブレット版認知機能検査と既存の認知機能検査の行動成績 Behavioral performance of the tablet version of the cognitive function test and existing cognitive function tests.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 18
最終更新日/Last modified on
2022 08 18


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055483
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055483

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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