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一般向け試験名/Public title

日本語
タブレットを用いた統合失調症用認知機能検査の開発研究

英語
Development of tablet-based neurocognitive tests for patients with schizophrenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タブレット版認知機能検査の開発研究

英語
Development of tablet-based neurocognitive tests

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タブレットを用いた統合失調症用認知機能検査の開発研究

英語
Development of tablet-based neurocognitive tests for patients with schizophrenia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タブレット版認知機能検査の開発研究

英語
Development of tablet-based neurocognitive tests

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症で見られる認知機能障害はCognitive impairment associated with schizophrenia（CIAS）と呼ばれ、実行機能、注意機能、記憶機能、処理速度、言語流暢性、言語学習の低下が報告されている。認知機能障害は神経心理検査と呼ばれる検査を行うことで客観的、かつ定量的に評価することができる。認知機能検査は統合失調症患者の現在や未来の社会生活機能を予測できるので、症状が寛解して社会参加、社会復帰が視野に入ってきた患者の全てに実施すべきである。しかしながら、認知機能検査は「紙と鉛筆式」の検査であるために、下記に示すような点から、統合失調症患者全てに実施することは困難である。
1．訓練された検査者が必要である
2．静かな部屋が必要である
3．紙と鉛筆、検査器具などが必要である
4．検査前後で検査者は準備、片付け、採点、報告書作成が必要である
本研究の目的は、統合失調症の認知機能障害を簡便に評価できるタブレット版認知機能検査を開発する。患者自身で実行可能、もしくは事務員などの補助者の支援で実施可能な検査プログラムを開発する。タブレット版認知機能検査を公開し、国内の精神科臨床において広く用いられることを目指す。

英語
The cognitive impairment observed in schizophrenia is called Cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS), and has been demonstrated to impair executive function, attention, memory function, processing speed, verbal fluency, and verbal learning. Cognitive impairment can be objectively and quantitatively assessed by performing a test called a neuropsychological test. Because cognitive tests can predict current and future social functioning in schizophrenic patients, tests should be administered to all patients who are in remission of symptoms and have a future plan for social participation. However, because cognitive function tests are "paper-and-pencil" tests, it is difficult to administer them to all patients due to the following points.
1.Requires a trained examiner.
2.A quiet room is necessary.
3.Paper and pencil, testing equipment, etc. are needed.
4.The examiner needs to prepare, clean up, score, and write a report before and after the test.
The purpose of this study is to develop a tablet version of a cognitive function test that can easily assess cognitive dysfunction in schizophrenia. We will develop a testing program that can be performed by patients themselves or with the assistance of assistants such as office staff. The tablet version of the cognitive function test will be made publicly available and widely used in psychiatric clinical practice in Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新規に作成するタブレット版認知機能検査の成績

英語
Behavioral performance of tablet version of the cognitive function test to be developed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
既存の認知機能検査であるMCCB（MATRICS Consensus Cognitive Battery）の行動成績

英語
Behavioral performance of the MCCB(MATRICS Consensus Cognitive Battery), an existing cognitive function test

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
統合失調症患者
1. DSM-5の基準で統合失調症と診断された患者
2. 臨床的に安定している患者
3. 日本語が十分に話せる能力がある
4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

健常者
1. 日本語が十分に話せる能力がある
2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
Patients with schizophrenia
1. patients diagnosed with schizophrenia according to DSM-5 criteria
2. clinically stable patients
3. have the ability to speak Japanese adequately
4. Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study.

Healty participant
1. have the ability to speak Japanese adequately
2. Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 中枢神経系に器質的な異常を有する神経疾患の既往がある者
2. 重篤な心血管系疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、その他の疾患を有する患者、もしくはこれらの疾患の既往があり、試験責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者
3. 視覚障害、聴覚障害に関する疾患を併存する患者
4. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects with a history of neurological disease with organic abnormalities in the central nervous system.
2. Subjects with serious cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, renal, endocrine, or other diseases, or those with a history of such diseases that the investigator (subinvestigator) determines to be inappropriate as a research subject.
3. Subjects with coexisting diseases related to visual or hearing impairment.
4. Subjects who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦人
ミドルネーム
姓	豊巻

英語

名	Atsuhito
ミドルネーム
姓	Toyomaki

所属組織/Organization

日本語
医学研究院精神医学教室

英語
Department of Pychiatry

所属部署/Division name

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Department of Pychiatry

電話/TEL

0117065160

Email/Email

toyomaki@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦人
ミドルネーム
姓	豊巻

英語

名	Atsuhito
ミドルネーム
姓	Toyomaki

組織名/Organization

日本語
医学研究院精神医学教室

英語
Department of Psychiatry

部署名/Division name

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido university

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Department of Pychiatry

電話/TEL

0117065160

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.psychiatry-hokudai.net/univ/

Email/Email

toyomaki@gmail.com

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院 臨床研究監理センター

英語
Hokkaido University Hospital, Clinical Research Administration Center

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-716-1161

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
タブレット版認知機能検査と既存の認知機能検査の行動成績

英語
Behavioral performance of the tablet version of the cognitive function test and existing cognitive function tests.

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055483

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