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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048691
受付番号 R000055481
科学的試験名 手術部位感染予防におけるクロルヘキシジンアルコール消毒薬に対するオラネキシジングルコン酸塩消毒薬の有効性を検討する試験 -第II相無作為化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/01
最終更新日 2022/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術部位感染予防におけるクロルヘキシジンアルコール消毒薬に対するオラネキシジングルコン酸塩消毒薬の有効性を検討する試験 -第II相無作為化比較試験- A randomized trial of efficacy of Olanexidine gluconate versus Chlorhexidine Gluconate for preventing surgical site infection - Phase II clinical trial -
一般向け試験名略称/Acronym 手術部位感染予防におけるオラネキシジングルコン酸塩消毒薬の有効性検討試験 A randomized trial of efficacy of Olanexidine gluconate for preventing surgical site infection
科学的試験名/Scientific Title 手術部位感染予防におけるクロルヘキシジンアルコール消毒薬に対するオラネキシジングルコン酸塩消毒薬の有効性を検討する試験 -第II相無作為化比較試験- A randomized trial of efficacy of Olanexidine gluconate versus Chlorhexidine Gluconate for preventing surgical site infection - Phase II clinical trial -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術部位感染予防におけるオラネキシジングルコン酸塩消毒薬の有効性検討試験 A randomized trial of efficacy of Olanexidine gluconate for preventing surgical site infection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓血管外科手術 消化器外科手術 Cardiovascular surgery, Digestive surgery
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓血管外科および消化器外科領域における創分類ClassII以上の手術を対象とし、1%クロルヘキシジンアルコールと比較し1.5%オラネキシジングルコン酸塩消毒薬の手術部位感染に対する有効性を検証する We conduct a randomized trial of efficacy of Olanexidine glucose versus Chlorhexidine Gluconate for SSI in cardiovascular surgery and gastrointestinal surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後30日間の手術部位感染発生率 Postoperative 30-day surgical site infection (SSI) rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後30日間の表層切開創手術部位感染率、深層切開創手術部位感染率、臓器/体腔手術部位感染率、培養実施患者のうち創部培養陽性率およびその菌種 Postoperative 30-day superficial incisional SSI rate, deep incisional SSI rate, organ/space SSI rate, rate of positive bacterial wound culture, and their strains, and toxicity and allergies events rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 手術直前に創部に1.5%オラネキシジングルコン酸塩消毒薬を使用 Use of 1.5% Olanexidine gluconate for surgical site before surgery
介入2/Interventions/Control_2 手術直前に創部に1%クロルヘキシジンアルコール消毒薬を使用 Use of 1.0% Chlorhexidine gluconate for surgical site before surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の全ての条件を満たすものとする。
1)胸骨切開を伴う心臓血管手術患者、または、開腹を伴う消化器手術患者で、創分類ClassII以下のもの
2)登録日の年齢が18歳以上
3)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
Patients that satisfy all of the below requirements.
1)Surgery for cardiovascular surgery with sternotomy, or gastrointestinal surgery with laparotomy additionally wound classification class II or less.
2)The age is older than 18 years of age.
3)Having provided voluntary written consent for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は除外する
1)オラネキシジングルコン酸塩またがクロルヘキシジンアルコールに対してアレルギーをもつ患者
2)術後30日間のフォローアップが不可能な患者
3)緊急手術
4)その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
Patients with any of the following cases are excluded.
1)Patients contraindicated for Olanexidine glucose or Chlorhexidine Gluconate
2)Follow- up failure due to pass-away or other reasons.
3)In case of urgent operation
4)Patients judged by investigators ineligible due to seriousness of patients condition.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
吉田
Hiroshi
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization いわき市医療センター Iwaki city medical center
所属部署/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code 9738555
住所/Address 福島県いわき市内郷御厩町久世原16 16 kusehara Uchigo mimayamachi Iwaki city, Fukushima prefecture, Japan
電話/TEL 0246-26-3151
Email/Email Kan-y@gc4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由樹
ミドルネーム
遠藤
Yoshiki
ミドルネーム
Endo
組織名/Organization いわき市医療センター Iwaki city medical center
部署名/Division name 心臓血管外科 Department of cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code 9738555
住所/Address 福島県いわき市内郷御厩町久世原16 16 kusehara Uchigo mimayamachi Iwaki city, Fukushima prefecture, Japan
電話/TEL 0246-26-3151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshiki_endo@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Iwaki city medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
いわき市医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Iwaki city medical center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
いわき市医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization いわき市医療センター Iwaki city medical center
住所/Address 福島県いわき市内郷御厩町久世原16 16 kusehara Uchigo mimayamachi Iwaki city, Fukushima prefecture, Japan
電話/Tel 0246-26-3151
Email/Email kyoritsu@iwaki-city-medical-center.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 08 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 18
最終更新日/Last modified on
2022 08 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055481
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055481

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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