UMIN試験ID | UMIN000048691 |
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受付番号 | R000055481 |
科学的試験名 | 手術部位感染予防におけるクロルヘキシジンアルコール消毒薬に対するオラネキシジングルコン酸塩消毒薬の有効性を検討する試験 -第II相無作為化比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/09/01 |
最終更新日 | 2022/08/18 14:10:32 |
日本語
手術部位感染予防におけるクロルヘキシジンアルコール消毒薬に対するオラネキシジングルコン酸塩消毒薬の有効性を検討する試験 -第II相無作為化比較試験-
英語
A randomized trial of efficacy of Olanexidine gluconate versus Chlorhexidine Gluconate for preventing surgical site infection - Phase II clinical trial -
日本語
手術部位感染予防におけるオラネキシジングルコン酸塩消毒薬の有効性検討試験
英語
A randomized trial of efficacy of Olanexidine gluconate for preventing surgical site infection
日本語
手術部位感染予防におけるクロルヘキシジンアルコール消毒薬に対するオラネキシジングルコン酸塩消毒薬の有効性を検討する試験 -第II相無作為化比較試験-
英語
A randomized trial of efficacy of Olanexidine gluconate versus Chlorhexidine Gluconate for preventing surgical site infection - Phase II clinical trial -
日本語
手術部位感染予防におけるオラネキシジングルコン酸塩消毒薬の有効性検討試験
英語
A randomized trial of efficacy of Olanexidine gluconate for preventing surgical site infection
日本/Japan |
日本語
心臓血管外科手術 消化器外科手術
英語
Cardiovascular surgery, Digestive surgery
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心臓血管外科および消化器外科領域における創分類ClassII以上の手術を対象とし、1%クロルヘキシジンアルコールと比較し1.5%オラネキシジングルコン酸塩消毒薬の手術部位感染に対する有効性を検証する
英語
We conduct a randomized trial of efficacy of Olanexidine glucose versus Chlorhexidine Gluconate for SSI in cardiovascular surgery and gastrointestinal surgery
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術後30日間の手術部位感染発生率
英語
Postoperative 30-day surgical site infection (SSI) rate
日本語
術後30日間の表層切開創手術部位感染率、深層切開創手術部位感染率、臓器/体腔手術部位感染率、培養実施患者のうち創部培養陽性率およびその菌種
英語
Postoperative 30-day superficial incisional SSI rate, deep incisional SSI rate, organ/space SSI rate, rate of positive bacterial wound culture, and their strains, and toxicity and allergies events rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
手術直前に創部に1.5%オラネキシジングルコン酸塩消毒薬を使用
英語
Use of 1.5% Olanexidine gluconate for surgical site before surgery
日本語
手術直前に創部に1%クロルヘキシジンアルコール消毒薬を使用
英語
Use of 1.0% Chlorhexidine gluconate for surgical site before surgery
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の全ての条件を満たすものとする。
1)胸骨切開を伴う心臓血管手術患者、または、開腹を伴う消化器手術患者で、創分類ClassII以下のもの
2)登録日の年齢が18歳以上
3)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
Patients that satisfy all of the below requirements.
1)Surgery for cardiovascular surgery with sternotomy, or gastrointestinal surgery with laparotomy additionally wound classification class II or less.
2)The age is older than 18 years of age.
3)Having provided voluntary written consent for participation in this study.
日本語
以下のいずれかに該当する患者は除外する
1)オラネキシジングルコン酸塩またがクロルヘキシジンアルコールに対してアレルギーをもつ患者
2)術後30日間のフォローアップが不可能な患者
3)緊急手術
4)その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
Patients with any of the following cases are excluded.
1)Patients contraindicated for Olanexidine glucose or Chlorhexidine Gluconate
2)Follow- up failure due to pass-away or other reasons.
3)In case of urgent operation
4)Patients judged by investigators ineligible due to seriousness of patients condition.
200
日本語
名 | 寛 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshida |
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いわき市医療センター
英語
Iwaki city medical center
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外科
英語
Department of surgery
9738555
日本語
福島県いわき市内郷御厩町久世原16
英語
16 kusehara Uchigo mimayamachi Iwaki city, Fukushima prefecture, Japan
0246-26-3151
Kan-y@gc4.so-net.ne.jp
日本語
名 | 由樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 遠藤 |
英語
名 | Yoshiki |
ミドルネーム | |
姓 | Endo |
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いわき市医療センター
英語
Iwaki city medical center
日本語
心臓血管外科
英語
Department of cardiovascular surgery
9738555
日本語
福島県いわき市内郷御厩町久世原16
英語
16 kusehara Uchigo mimayamachi Iwaki city, Fukushima prefecture, Japan
0246-26-3151
yoshiki_endo@hotmail.com
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その他
英語
Iwaki city medical center
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いわき市医療センター
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英語
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その他
英語
Iwaki city medical center
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いわき市医療センター
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その他/Other
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いわき市医療センター
英語
Iwaki city medical center
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福島県いわき市内郷御厩町久世原16
英語
16 kusehara Uchigo mimayamachi Iwaki city, Fukushima prefecture, Japan
0246-26-3151
kyoritsu@iwaki-city-medical-center.jp
いいえ/NO
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英語
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2022 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2022 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2022 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055481
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055481
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |