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一般向け試験名/Public title

日本語
疲労度の測定および生活習慣改善アドバイスが疲労改善と仕事上のミス削減に与える効果検証：無作為化比較対照試験

英語
The effects of fatigue measurement and advice on how to improve lifestyle on reducing of fatigue and work-related errors: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
疲労度の測定および生活習慣改善アドバイスが疲労改善と仕事上のミス削減に与える効果検証

英語
The effects of fatigue measurement and advice on how to improve lifestyle on reducing of fatigue and work-related errors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
疲労度の測定および生活習慣改善アドバイスが疲労改善と仕事上のミス削減に与える効果検証：無作為化比較対照試験

英語
The effects of fatigue measurement and advice on how to improve lifestyle on reducing of fatigue and work-related errors: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
疲労度の測定および生活習慣改善アドバイスが疲労改善と仕事上のミス削減に与える効果検証

英語
The effects of fatigue measurement and advice on how to improve lifestyle on reducing of fatigue and work-related errors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
疲労

英語
fatigue

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、疲労度の測定とスマートフォンでの生活習慣改善のためのアドバイスによる介入が、疲労の改善、および、仕事上のミス（ヒヤリハット）の減少に繋がるかについて検証することを目的とする。

英語
The aim of this study is to verify whether an intervention by measuring fatigue and providing lifestyle advice via smartphones can improve fatigue and reduce work-related errors (near-misses).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲労（Chalder Fatigue Scale、Visual Analog Scale）（3ヵ月後）

英語
Fatigue(Chalder Fatigue Scale, Visual Analog Scale)(three months later)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ヒヤリハット件数
睡眠（ピッツバーグ睡眠質問票）
プレゼンティーイズムWPAI（Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire）
知覚された組織的支援
（いずれも3ヵ月後）

英語
Number of near-misses
Sleep(the Pittsburgh. Sleep Quality Index)
Presenteeism: WPAI(Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire)
Perceived organizational support
(all measurements three months later)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
疲労度の測定
スマートフォンのカメラ機能を用いて指先の脈拍から定量的に自律神経を測定する（測定頻度は1日1回、毎日）。また、その結果を本人がスマートフォンで閲覧する。

英語
Measuring fatigue levels
The autonomic nervous system is measured quantitatively from the pulse of the fingertip using the camera function of the smartphone (measurement frequency is once a day and every day). The results are also viewed by the individual on his/her smartphone.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パーソナライズセルフケアアプリにより、生活習慣の改善のためのアドバイスを行う。疲労度の測定結果をもとに、必要な生活習慣や行動に関するアドバイスをスマートフォンにより配信する。配信は1日3回まで。1回の配信は数分で閲覧できる内容とする。

英語
Personalized self-care application provides advice for lifestyle improvement. Based on the results of fatigue measurements, advice on necessary lifestyle habits and actions will be delivered via smartphone. The advice can be delivered up to three times a day, and each message can be read in a few minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
情報通信業で働く労働者

英語
Workers in the information and communication industry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
BMI30以上またはBMI17.0未満の者
妊娠中、授乳中の者
心臓の手術の既往のある者、または、心臓疾患で現に治療中の者
高血圧で降圧薬（βブロッカー）を内服している者
精神疾患で治療中の者

英語
Those with a BMI of 30 or more or a BMI of less than 17.0
Pregnant or lactating mothers
Have a history of heart surgery or are currently undergoing treatment for heart disease
Those who have high blood pressure and are taking antihypertensive medication(beta blockers)
Persons under treatment for mental illness

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智久
ミドルネーム
姓	永田

英語

名	Tomohisa
ミドルネーム
姓	Nagata

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
産業生態科学研究所

英語
Institute of Industrial Ecological Sciences

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘１－１

英語
1-1 Iseigaoka, yahatanishi-ku, Kitakyushu, 807-8555 Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-93-603-1611

Email/Email

tomohisa@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智久
ミドルネーム
姓	永田

英語

名	Tomohisa
ミドルネーム
姓	Nagata

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

部署名/Division name

日本語
産業生態科学研究所

英語
Institute of Industrial Ecological Sciences

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘１－１

英語
1-1 Iseigaoka, yahatanishi-ku, Kitakyushu, 807-8555 Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-93-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomohisa@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
This study was funded by the research grant from TIS Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
TIS株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘１－１

英語
1-1 Iseigaoka, yahatanishi-ku, Kitakyushu, 807-8555 Fukuoka, Japan

電話/Tel

+81-93-603-1611

Email/Email

tomohisa@med.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

TISシステムサービス株式会社（東京都、愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

18

日

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日本語
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