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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048692
受付番号 R000055480
科学的試験名 疲労度の測定および生活習慣改善アドバイスが疲労改善と仕事上のミス削減に与える効果検証:無作為化比較対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/18
最終更新日 2022/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 疲労度の測定および生活習慣改善アドバイスが疲労改善と仕事上のミス削減に与える効果検証:無作為化比較対照試験 The effects of fatigue measurement and advice on how to improve lifestyle on reducing of fatigue and work-related errors: A randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 疲労度の測定および生活習慣改善アドバイスが疲労改善と仕事上のミス削減に与える効果検証 The effects of fatigue measurement and advice on how to improve lifestyle on reducing of fatigue and work-related errors
科学的試験名/Scientific Title 疲労度の測定および生活習慣改善アドバイスが疲労改善と仕事上のミス削減に与える効果検証:無作為化比較対照試験 The effects of fatigue measurement and advice on how to improve lifestyle on reducing of fatigue and work-related errors: A randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 疲労度の測定および生活習慣改善アドバイスが疲労改善と仕事上のミス削減に与える効果検証 The effects of fatigue measurement and advice on how to improve lifestyle on reducing of fatigue and work-related errors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 疲労 fatigue
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、疲労度の測定とスマートフォンでの生活習慣改善のためのアドバイスによる介入が、疲労の改善、および、仕事上のミス(ヒヤリハット)の減少に繋がるかについて検証することを目的とする。 The aim of this study is to verify whether an intervention by measuring fatigue and providing lifestyle advice via smartphones can improve fatigue and reduce work-related errors (near-misses).
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疲労(Chalder Fatigue Scale、Visual Analog Scale)(3ヵ月後) Fatigue(Chalder Fatigue Scale, Visual Analog Scale)(three months later)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ヒヤリハット件数
睡眠(ピッツバーグ睡眠質問票)
プレゼンティーイズムWPAI(Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire)
知覚された組織的支援
(いずれも3ヵ月後)
Number of near-misses
Sleep(the Pittsburgh. Sleep Quality Index)
Presenteeism: WPAI(Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire)
Perceived organizational support
(all measurements three months later)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 疲労度の測定
スマートフォンのカメラ機能を用いて指先の脈拍から定量的に自律神経を測定する(測定頻度は1日1回、毎日)。また、その結果を本人がスマートフォンで閲覧する。
Measuring fatigue levels
The autonomic nervous system is measured quantitatively from the pulse of the fingertip using the camera function of the smartphone (measurement frequency is once a day and every day). The results are also viewed by the individual on his/her smartphone.
介入2/Interventions/Control_2 パーソナライズセルフケアアプリにより、生活習慣の改善のためのアドバイスを行う。疲労度の測定結果をもとに、必要な生活習慣や行動に関するアドバイスをスマートフォンにより配信する。配信は1日3回まで。1回の配信は数分で閲覧できる内容とする。 Personalized self-care application provides advice for lifestyle improvement. Based on the results of fatigue measurements, advice on necessary lifestyle habits and actions will be delivered via smartphone. The advice can be delivered up to three times a day, and each message can be read in a few minutes.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 情報通信業で働く労働者 Workers in the information and communication industry
除外基準/Key exclusion criteria BMI30以上またはBMI17.0未満の者
妊娠中、授乳中の者
心臓の手術の既往のある者、または、心臓疾患で現に治療中の者
高血圧で降圧薬(βブロッカー)を内服している者
精神疾患で治療中の者
Those with a BMI of 30 or more or a BMI of less than 17.0
Pregnant or lactating mothers
Have a history of heart surgery or are currently undergoing treatment for heart disease
Those who have high blood pressure and are taking antihypertensive medication(beta blockers)
Persons under treatment for mental illness
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智久
ミドルネーム
永田
Tomohisa
ミドルネーム
Nagata
所属組織/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
所属部署/Division name 産業生態科学研究所 Institute of Industrial Ecological Sciences
郵便番号/Zip code 807-8555
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1 Iseigaoka, yahatanishi-ku, Kitakyushu, 807-8555 Fukuoka, Japan
電話/TEL +81-93-603-1611
Email/Email tomohisa@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智久
ミドルネーム
永田
Tomohisa
ミドルネーム
Nagata
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
部署名/Division name 産業生態科学研究所 Institute of Industrial Ecological Sciences
郵便番号/Zip code 807-8555
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1 Iseigaoka, yahatanishi-ku, Kitakyushu, 807-8555 Fukuoka, Japan
電話/TEL +81-93-603-1611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomohisa@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 This study was funded by the research grant from TIS Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
TIS株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1 Iseigaoka, yahatanishi-ku, Kitakyushu, 807-8555 Fukuoka, Japan
電話/Tel +81-93-603-1611
Email/Email tomohisa@med.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions TISシステムサービス株式会社(東京都、愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 11 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 18
最終更新日/Last modified on
2022 08 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055480
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055480

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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