UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	疲労度の測定および生活習慣改善アドバイスが疲労改善と仕事上のミス削減に与える効果検証：無作為化比較対照試験	The effects of fatigue measurement and advice on how to improve lifestyle on reducing of fatigue and work-related errors: A randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym	疲労度の測定および生活習慣改善アドバイスが疲労改善と仕事上のミス削減に与える効果検証	The effects of fatigue measurement and advice on how to improve lifestyle on reducing of fatigue and work-related errors
科学的試験名/Scientific Title	疲労度の測定および生活習慣改善アドバイスが疲労改善と仕事上のミス削減に与える効果検証：無作為化比較対照試験	The effects of fatigue measurement and advice on how to improve lifestyle on reducing of fatigue and work-related errors: A randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	疲労度の測定および生活習慣改善アドバイスが疲労改善と仕事上のミス削減に与える効果検証	The effects of fatigue measurement and advice on how to improve lifestyle on reducing of fatigue and work-related errors
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	疲労	fatigue
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究は、疲労度の測定とスマートフォンでの生活習慣改善のためのアドバイスによる介入が、疲労の改善、および、仕事上のミス（ヒヤリハット）の減少に繋がるかについて検証することを目的とする。	The aim of this study is to verify whether an intervention by measuring fatigue and providing lifestyle advice via smartphones can improve fatigue and reduce work-related errors (near-misses).
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	疲労（Chalder Fatigue Scale、Visual Analog Scale）（3ヵ月後）	Fatigue(Chalder Fatigue Scale, Visual Analog Scale)(three months later)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ヒヤリハット件数 睡眠（ピッツバーグ睡眠質問票） プレゼンティーイズムWPAI（Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire） 知覚された組織的支援 （いずれも3ヵ月後）	Number of near-misses Sleep(the Pittsburgh. Sleep Quality Index) Presenteeism: WPAI(Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) Perceived organizational support (all measurements three months later)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	疲労度の測定 スマートフォンのカメラ機能を用いて指先の脈拍から定量的に自律神経を測定する（測定頻度は1日1回、毎日）。また、その結果を本人がスマートフォンで閲覧する。	Measuring fatigue levels The autonomic nervous system is measured quantitatively from the pulse of the fingertip using the camera function of the smartphone (measurement frequency is once a day and every day). The results are also viewed by the individual on his/her smartphone.
介入2/Interventions/Control_2	パーソナライズセルフケアアプリにより、生活習慣の改善のためのアドバイスを行う。疲労度の測定結果をもとに、必要な生活習慣や行動に関するアドバイスをスマートフォンにより配信する。配信は1日3回まで。1回の配信は数分で閲覧できる内容とする。	Personalized self-care application provides advice for lifestyle improvement. Based on the results of fatigue measurements, advice on necessary lifestyle habits and actions will be delivered via smartphone. The advice can be delivered up to three times a day, and each message can be read in a few minutes.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	情報通信業で働く労働者	Workers in the information and communication industry
除外基準/Key exclusion criteria	BMI30以上またはBMI17.0未満の者 妊娠中、授乳中の者 心臓の手術の既往のある者、または、心臓疾患で現に治療中の者 高血圧で降圧薬（βブロッカー）を内服している者 精神疾患で治療中の者	Those with a BMI of 30 or more or a BMI of less than 17.0 Pregnant or lactating mothers Have a history of heart surgery or are currently undergoing treatment for heart disease Those who have high blood pressure and are taking antihypertensive medication(beta blockers) Persons under treatment for mental illness
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 智久 ミドルネーム 姓 永田	名 Tomohisa ミドルネーム 姓 Nagata
所属組織/Organization	産業医科大学	University of Occupational and Environmental Health, Japan
所属部署/Division name	産業生態科学研究所	Institute of Industrial Ecological Sciences
郵便番号/Zip code	807-8555
住所/Address	福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘１－１	1-1 Iseigaoka, yahatanishi-ku, Kitakyushu, 807-8555 Fukuoka, Japan
電話/TEL	+81-93-603-1611
Email/Email	tomohisa@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 智久 ミドルネーム 姓 永田	名 Tomohisa ミドルネーム 姓 Nagata
組織名/Organization	産業医科大学	University of Occupational and Environmental Health, Japan
部署名/Division name	産業生態科学研究所	Institute of Industrial Ecological Sciences
郵便番号/Zip code	807-8555
住所/Address	福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘１－１	1-1 Iseigaoka, yahatanishi-ku, Kitakyushu, 807-8555 Fukuoka, Japan
電話/TEL	+81-93-603-1611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tomohisa@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	産業医科大学	University of Occupational and Environmental Health, Japan
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	This study was funded by the research grant from TIS Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	TIS株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	産業医科大学	University of Occupational and Environmental Health, Japan
住所/Address	福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘１－１	1-1 Iseigaoka, yahatanishi-ku, Kitakyushu, 807-8555 Fukuoka, Japan
電話/Tel	+81-93-603-1611
Email/Email	tomohisa@med.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	TISシステムサービス株式会社（東京都、愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 08 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 07 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 07 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 07 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 11 月 15 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 08 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 18 日

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