UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048689
受付番号 R000055477
科学的試験名 皮膚欠損創に対して自家網状分層植皮を用いた各術式の有益性を比較する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/18
最終更新日 2022/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 皮膚欠損創に対して自家網状分層植皮を用いた各術式の有益性を比較する前向き観察研究 Multicenter prospective observational study to evaluate split thickness skin graft procedures.
一般向け試験名略称/Acronym 自家網状分層植皮術比較観察研究 Multicenter prospective observational study to evaluate split thickness skin graft procedures.
科学的試験名/Scientific Title 皮膚欠損創に対して自家網状分層植皮を用いた各術式の有益性を比較する前向き観察研究 Multicenter prospective observational study to evaluate split thickness skin graft procedures.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自家網状分層植皮術比較観察研究 Multicenter prospective observational study to evaluate split thickness skin graft procedures.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 皮膚欠損創 acute wounds
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 形成外科学/Plastic surgery
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は種々の自家網状分層植皮術を用いた手法、即ち、①任意の倍率の自家網状分層植皮術、②人工真皮移植術後に任意の倍率の自家網状分層植皮術を行う二期的手術、あるいは③人工真皮サンドウィッチ法のいずれが、治癒した創部(瘢痕)の状態が他の手術法と比べて良いのかを明らかにすることである。研究の性格としては検証的研究(既存の仮説に結論を与えるための研究)である。 The purpose of this study is to evaluate split-thickness skin graft procedures. Namely, (1) the split-thickness skin graft procedure with arbitrary magnification, (2) the split-thickness skin graft procedure with arbitrary magnification after artificial dermis transplantation and (3) the sandwich method with the artificial dermis would be compared. The purpose of this study is to clarify which of those proceures is better for the condition of the healed wound (scar) than other surgical methods. In terms of the nature of the research, it is a confirmatory research (research for giving conclusions to existing hypotheses).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回手術から3 か月後のPOSAS(瘢痕の自己評価尺度)を主要評価項目とする。 POSAS score at 3 months after initial procedure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 初回手術から3 か月後のVancouver Scar Scale
、植皮部の面積に対する採皮部の面積の割合、
95%創閉鎖までの日数、手術後4週間での創閉鎖率、創閉鎖期間および創感染合併率
Vancouver Scar Scale 3 months after initial procedure, the ratio of the area of the skin harvesting area to the area of the skin grafting area, days to 95% wound closure, rate of wound closure at 4 weeks after initial procedure, duration of wound closure, and rate of complications of wound infection.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 18歳以上の適切にデブリードマンをされた皮膚欠損創 Properly debridement skin defects aged 18 years and older
除外基準/Key exclusion criteria 明らかな感染創、植皮の生着が期待できない悪化を伴う糖尿病性潰瘍、静脈うっ滞性潰瘍、虚血性潰瘍による皮膚欠損創、熱傷指数(burn index:BI)が20 以上または熱傷予後指数(prognostic burn index:PBI)が90 以上の熱傷、創の面積が1%体表面積未満 Infected wounds, diabetic ulcers with exacerbation in which skin graft engraftment cannot be expected, venous stasis ulcers, skin defect wounds due to ischemic ulcers, burn injury with burn index (BI) of 20 or higher, or prognostic burn index (PBI) of 90 or higher, wound area less than 1% body surface area
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸男
ミドルネーム
佐藤
Yukio
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 救急医学 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0332251323
Email/Email yukiosato.a6@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
Yukio
ミドルネーム
Sato
Yukio
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 救急医学 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0332251323
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukiosato.a6@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine, Department of Emergency and Critical Care Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部救急医学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 0333531211
Email/Email ocr@crea.hosp.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察項目は年齢、性別、既往歴、生活歴、内服薬、皮膚欠損となった原因傷病、手術方法、手術部位、併用して行った治療、術後合併症、皮膚欠損部の面積、採皮部の面積、初回手術後3 か月でのVancouver Scar Scale(VSS)およびThe Patient and Observer Scar Assessment Scale(POSAS)の点数、95%創閉鎖までの日数、手術後4 週間の時点での創閉鎖率、創閉鎖までに要した期間、等である。 Collected items includ age, sex, medical history, living history, oral medications, injury or disease causing skin defect, surgical method, surgical site, concurrent treatment, postoperative complications, area of skin defect, and skin sample area, Vancouver Scar Scale (VSS) and The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) scores at 3 months after initial surgery, days to 95% wound closure, rate of wound closure at 4 weeks after surgery and the period required to close the wound.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 18
最終更新日/Last modified on
2022 08 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055477
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055477

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。