UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048689
受付番号 R000055477
科学的試験名 皮膚欠損創に対して自家網状分層植皮を用いた各術式の有益性を比較する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/18
最終更新日 2023/02/16 09:44:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚欠損創に対して自家網状分層植皮を用いた各術式の有益性を比較する前向き観察研究


英語
Multicenter prospective observational study to evaluate split thickness skin graft procedures.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自家網状分層植皮術比較観察研究


英語
Multicenter prospective observational study to evaluate split thickness skin graft procedures.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚欠損創に対して自家網状分層植皮を用いた各術式の有益性を比較する前向き観察研究


英語
Multicenter prospective observational study to evaluate split thickness skin graft procedures.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自家網状分層植皮術比較観察研究


英語
Multicenter prospective observational study to evaluate split thickness skin graft procedures.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
皮膚欠損創


英語
acute wounds

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 形成外科学/Plastic surgery
救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は種々の自家網状分層植皮術を用いた手法、即ち、①任意の倍率の自家網状分層植皮術、②人工真皮移植術後に任意の倍率の自家網状分層植皮術を行う二期的手術、あるいは③人工真皮サンドウィッチ法のいずれが、治癒した創部(瘢痕)の状態が他の手術法と比べて良いのかを明らかにすることである。研究の性格としては検証的研究(既存の仮説に結論を与えるための研究)である。


英語
The purpose of this study is to evaluate split-thickness skin graft procedures. Namely, (1) the split-thickness skin graft procedure with arbitrary magnification, (2) the split-thickness skin graft procedure with arbitrary magnification after artificial dermis transplantation and (3) the sandwich method with the artificial dermis would be compared. The purpose of this study is to clarify which of those proceures is better for the condition of the healed wound (scar) than other surgical methods. In terms of the nature of the research, it is a confirmatory research (research for giving conclusions to existing hypotheses).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回手術から3 か月後のPOSAS(瘢痕の自己評価尺度)を主要評価項目とする。


英語
POSAS score at 3 months after initial procedure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初回手術から3 か月後のVancouver Scar Scale
、植皮部の面積に対する採皮部の面積の割合、
95%創閉鎖までの日数、手術後4週間での創閉鎖率、創閉鎖期間および創感染合併率


英語
Vancouver Scar Scale 3 months after initial procedure, the ratio of the area of the skin harvesting area to the area of the skin grafting area, days to 95% wound closure, rate of wound closure at 4 weeks after initial procedure, duration of wound closure, and rate of complications of wound infection.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の適切にデブリードマンをされた皮膚欠損創


英語
Properly debridement skin defects aged 18 years and older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
明らかな感染創、植皮の生着が期待できない悪化を伴う糖尿病性潰瘍、静脈うっ滞性潰瘍、虚血性潰瘍による皮膚欠損創、熱傷指数(burn index:BI)が20 以上または熱傷予後指数(prognostic burn index:PBI)が90 以上の熱傷、創の面積が1%体表面積未満


英語
Infected wounds, diabetic ulcers with exacerbation in which skin graft engraftment cannot be expected, venous stasis ulcers, skin defect wounds due to ischemic ulcers, burn injury with burn index (BI) of 20 or higher, or prognostic burn index (PBI) of 90 or higher, wound area less than 1% body surface area

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸男
ミドルネーム
佐藤


英語
Yukio
ミドルネーム
Sato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0332251323

Email/Email

yukiosato.a6@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
Yukio
ミドルネーム
Sato


英語
Yukio
ミドルネーム
Sato

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0332251323

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yukiosato.a6@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine, Department of Emergency and Critical Care Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部救急医学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 08 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目は年齢、性別、既往歴、生活歴、内服薬、皮膚欠損となった原因傷病、手術方法、手術部位、併用して行った治療、術後合併症、皮膚欠損部の面積、採皮部の面積、初回手術後3 か月でのVancouver Scar Scale(VSS)およびThe Patient and Observer Scar Assessment Scale(POSAS)の点数、95%創閉鎖までの日数、手術後4 週間の時点での創閉鎖率、創閉鎖までに要した期間、等である。


英語
Collected items includ age, sex, medical history, living history, oral medications, injury or disease causing skin defect, surgical method, surgical site, concurrent treatment, postoperative complications, area of skin defect, and skin sample area, Vancouver Scar Scale (VSS) and The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) scores at 3 months after initial surgery, days to 95% wound closure, rate of wound closure at 4 weeks after surgery and the period required to close the wound.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 18

最終更新日/Last modified on

2023 02 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055477


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055477


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名