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一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行切除不能膵癌に対する全身化学療法及び重粒子線療法の安全性と有効性を評価する前向き観察研究

英語
Prospective cohort study to evaluate feasibility and efficacy of systemic chemotherapy followed by carbon-ion radiotherapy for unresectable locally advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Yu-PANC-01

英語
Yu-PANC-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行切除不能膵癌に対する全身化学療法及び重粒子線療法の安全性と有効性を評価する前向き観察研究

英語
Prospective cohort study to evaluate feasibility and efficacy of systemic chemotherapy followed by carbon-ion radiotherapy for unresectable locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Yu-PANC-01

英語
Yu-PANC-01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行切除不能膵癌

英語
Unresectable locally-advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除が不能・困難な主要動脈接触を伴う、局所進行膵癌を対象に、多剤併用全身化学療法に重粒子線治療を逐次的に行った場合の安全性と有効性を検証する。

英語
To evaluate the feasibility and efficacy of systemic chemotherapy followed by carbon-ion radiotherapy for unresectable locally-advanced pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法＋重粒子線治療で6ヶ月間の治療奏効が維持できた症例の割合

英語
Disease control rate for 6 months with systemic chemotherapy followed by carbon-ion radiotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合, 腫瘍縮小割合, 治療前後の腫瘍マーカー推移, 全生存・無増悪生存, 治療関連死亡率, 有害事象発生率, 治療薬用量強度

英語
Response rate, Tumor reduction rate, Tumor marker kinetics during the therapy, Overall survival, Progression-free survival, Adverse events, Dose intensity of the agents.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診で腺癌もしくは細胞診で悪性。
2. 画像検査で浸潤性膵管癌に矛盾しない。
3. 造影CTで局所進行切除不能もしくは、動脈接触を伴う切除可能境界膵癌。
4. 遠隔転移を呈する画像診断所見がない。
5. 登録日の年齢が18歳以上、79歳以下。
6. Performance statusはECOG基準で0, 1。
7. 測定可能病変を有する。
8. 膵癌に対する化学療法、放射線治療の既往がない。
9. 経口摂取可能。
10. 重篤な併存症がない。
11. 活動性の同時重複癌がない。
12. 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性がない。
13. 末梢性神経障害を認めない。
14. 文書による同意。

英語
1. Histological or cytological confirmation of malignancy.
2. Radiologically diagnosed as pancreatic ductal adenocarcinoma.
3. Unresectable locally-advanced (UR-LA) or Borderline resectable with arterial abutment (BR-A), confirmed by CT-imaging.
4. No obvious distant metastatic findings.
5. Age of over 17 and under 80.
6. Performance status is 0 or 1 (ECOG).
7. Measurable disease.
8. Chemotherapy or Radiotherapy naive for pancreatic cancer.
9. Able to eat orally.
10. No serious comorbidity.
11. No active and ongoing other malignancy.
12. No pregnancy, planing pregnancy or baby.
13. No peripheral neuropathy.
14. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 組織診もしくは細胞診で悪性が未確認。
2. 切除可能, 動脈接触を伴わない切除可能境界膵癌。
3. 遠隔転移を呈する画像診断所見。
4. 登録日の年齢が18歳以上、79歳以下。
5. Performance statusはECOG基準で2, 3。
6. 測定可能病変がない。
7. 膵癌に対する化学療法, 放射線の既往。
8. 経口摂取不能。
9. 重篤な併存症。
10. 活動性の同時重複癌。
11. 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性。
12. 末梢性神経障害。

英語
1. No histological or cytological confirmation of malignancy.
2. Resectable (R) or Borderline resectable without arterial abutment (BR-PV).
3. Radiological distant metastases.
4. Age of under 18 or over 79.
5. Performance status is 2 or 3 (ECOG).
6. No measurable disease.
7. Previous treatment with chemotherapy or radiotherapy for pancreatic cancer.
8. Unable to eat orally.
9. Serious comorbidity.
10. Active and ongoing other malignancy.
11. Pregnancy, planing pregnancy or baby.
12. Peripheral neuropathy.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元井
ミドルネーム
姓	冬彦

英語

名	Motoi
ミドルネーム
姓	Fuyuhiko

所属組織/Organization

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

所属部署/Division name

日本語
外科学第一講座

英語
Department of Surgery I

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata

電話/TEL

023-628-5334

Email/Email

fmotoi@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	元井
ミドルネーム
姓	冬彦

英語

名	Motoi
ミドルネーム
姓	Fuyuhiko

組織名/Organization

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

部署名/Division name

日本語
外科学第一講座

英語
Department of Surgery I

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata

電話/TEL

023-628-5334

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.surgery1-yamagata.net/index.html

Email/Email

fmotoi@med.id.yamagata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Medicine, Yamagata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Faculty of Medicine, Yamagata University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理審査委員会

英語
The ethic review committee of facluty of medicine, Yamagata University

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata

電話/Tel

023-633-1122

Email/Email

yu-ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
治療奏功（病勢制御）の定義：
治療開始6か月以降の時点で、以下の2基準を満たす症例を治療奏効と定義する。
1. 画像上新規病変がなく、RECIST基準でCR, PR, SDである
2. ベースラインで基準上限値を超えて上昇している腫瘍マーカーがある場合、ベースラインより低下している。

英語
Definition of "Disease Control" (after more than 6 months.)
1) CR or PR or SD (without any new lesion) by RECIST criteria.
2) Tumor marker decrease after treatment.

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055475

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