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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048704
受付番号 R000055472
科学的試験名 水晶体再建術併用iStent挿入術とiStent inject W挿入術の治療効果の比較
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/19
最終更新日 2022/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 水晶体再建術併用iStent挿入術とiStent inject W挿入術の治療効果の比較 iStent versus iStent inject W implantation combined with cataract surgery
一般向け試験名略称/Acronym iStentとiStent inject Wの比較 iStent versus iStent inject W
科学的試験名/Scientific Title 水晶体再建術併用iStent挿入術とiStent inject W挿入術の治療効果の比較 iStent versus iStent inject W implantation combined with cataract surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym iStentとiStent inject Wの比較 iStent versus iStent inject W
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障 glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 水晶体再建術併用iStent挿入術とiStent inject W挿入術の治療効果を比較する。 I compare the therapeutic effects of iStent insertion and iStent inject W insertion combined with cataract surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3か月までの眼圧下降度を比較する。 I compare the intraocular pressure reduction up to 3 months after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後3か月までの緑内障点眼スコア、屈折誤差、合併症の発生を比較する。 I compare glaucoma eye drop scores ,refractive errors, and the occurrence of complications up to 3 months postoperative.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
53 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 緑内障を合併し、1剤以上点眼をしている患者を対象とした。 I targeted patients with glaucoma who had one or more eye drops.
除外基準/Key exclusion criteria 内眼手術の既往のある患者は除外した。 I excluded patients with a history of internal eye surgery.
目標参加者数/Target sample size 38

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
穂奈美
ミドルネーム
岡部
Honami
ミドルネーム
Okabe
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 眼科 ophthalmology
郵便番号/Zip code 224-8503
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1 Chigasakichuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 0459497000
Email/Email hona730@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
穂奈美
ミドルネーム
岡部
Honami
ミドルネーム
Okabe
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name 眼科 ophthalmology
郵便番号/Zip code 224-8503
住所/Address 横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1 Chigasakichuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 0459497000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hona730@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 昭和大学 Showa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学統括研究推進センター Showa University Research Administration Center
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3784-8000
Email/Email surac-dc@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学横浜市北部病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 38
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 02 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究の対象は38例61眼であった。そのうちiStent挿入術を施行した症例は24眼、iStent inject W挿入術を施行した症例は37眼であった。 The subjects of the study were 38 cases and 61 eyes. Of these, 24 eyes were with iStent insertion and 37 were with iStent inject W insertion.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 19
最終更新日/Last modified on
2022 08 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055472
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055472

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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