UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
水晶体再建術併用iStent挿入術とiStent inject W挿入術の治療効果の比較

英語
iStent versus iStent inject W implantation combined with cataract surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
iStentとiStent inject Wの比較

英語
iStent versus iStent inject W

科学的試験名/Scientific Title

日本語
水晶体再建術併用iStent挿入術とiStent inject W挿入術の治療効果の比較

英語
iStent versus iStent inject W implantation combined with cataract surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
iStentとiStent inject Wの比較

英語
iStent versus iStent inject W

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
水晶体再建術併用iStent挿入術とiStent inject W挿入術の治療効果を比較する。

英語
I compare the therapeutic effects of iStent insertion and iStent inject W insertion combined with cataract surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3か月までの眼圧下降度を比較する。

英語
I compare the intraocular pressure reduction up to 3 months after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後3か月までの緑内障点眼スコア、屈折誤差、合併症の発生を比較する。

英語
I compare glaucoma eye drop scores ,refractive errors, and the occurrence of complications up to 3 months postoperative.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

53

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
緑内障を合併し、1剤以上点眼をしている患者を対象とした。

英語
I targeted patients with glaucoma who had one or more eye drops.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
内眼手術の既往のある患者は除外した。

英語
I excluded patients with a history of internal eye surgery.

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	穂奈美
ミドルネーム
姓	岡部

英語

名	Honami
ミドルネーム
姓	Okabe

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
ophthalmology

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasakichuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

0459497000

Email/Email

hona730@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	穂奈美
ミドルネーム
姓	岡部

英語

名	Honami
ミドルネーム
姓	Okabe

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
ophthalmology

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasakichuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

0459497000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hona730@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学統括研究推進センター

英語
Showa University Research Administration Center

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8000

Email/Email

surac-dc@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学横浜市北部病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

38

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究の対象は38例61眼であった。そのうちiStent挿入術を施行した症例は24眼、iStent inject W挿入術を施行した症例は37眼であった。

英語
The subjects of the study were 38 cases and 61 eyes. Of these, 24 eyes were with iStent insertion and 37 were with iStent inject W insertion.

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055472

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