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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048684
受付番号 R000055471
科学的試験名 片頭痛に関するバリデーション研究 (アンケート調査と健康保険組合診療報酬データを用いたバリデーション研究)
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/01
最終更新日 2022/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 片頭痛に関するバリデーション研究
(アンケート調査と健康保険組合診療報酬データを用いたバリデーション研究)
Validation research study on migraine
(Validation research study using questionnaire surveys and health insurance association medical claim data)
一般向け試験名略称/Acronym 片頭痛のバリデーション研究 Validation research study on migraine
科学的試験名/Scientific Title 片頭痛に関するバリデーション研究
(アンケート調査と健康保険組合診療報酬データを用いたバリデーション研究)
Validation research study on migraine
(Validation research study using questionnaire surveys and health insurance association medical claim data)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 片頭痛のバリデーション研究 Validation research study on migraine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 片頭痛 Migraine
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康保険組合診療報酬データの片頭痛診断の定義の妥当性(信頼性)をアンケート調査の片頭痛の分類を真として検討する. The objective is to evaluate the validity (reliability) of the definition of migraine diagnoses based on health insurance association medical claim data using the classification of migraine based on the questionnaire survey as true.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 健康保険組合診療報酬データの片頭痛診断の定義の妥当性(信頼性)をアンケート調査の片頭痛の分類を真として検討する. The objective is to evaluate the validity (reliability) of the definition of migraine diagnoses based on health insurance association medical claim data using the classification of migraine based on the questionnaire survey as true.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・PPV(PPV:Positive Predictive Value 陽性的中率)
アンケート調査から片頭痛に分類された人(真)かつ健康保険組合診療報酬データから片頭痛の定義された人/健康保険組合診療報酬データから片頭痛の定義を満たした人
PPV (PPV:Positive Predictive Value)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・感度
・特異度
・NPV(NPV:Negative Predictive Value 陰性的中率)
Sensitivity
Specificity
NPV (NPV: Negative Predictive Value)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
19 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 「アンケート調査から片頭痛に分類された人」
DeSC社が契約する診療データの二次利用に同意した健康保険組合の加入者(約60万人),かつ19歳以上75歳未満,かつDeSC社が提供する健康保険組合向け健康増進支援サービスアプリkencomの登録者(約15万人)を対象に,頭痛とQOLに関する自己記入式のWebアンケート調査(2020年11月1日から2020年11月30日に実施)を行った結果、回答を得られた人.
These included those from whom responses were received a when a self-administered web questionnaire survey on headache and QOL was conducted (from November 1, 2020 to November 30, 2020) among health insurance association members (approximately 600,000 individuals) who agreed to the secondary use of medical data and who have contracts with DeSC, and were aged 19 to less than 75 years who were registered in kencom, an app for health promotion support services provided by DeSC (approximately 150,000 individuals).
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 21480

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健太郎
ミドルネーム
山戸
kentaro
ミドルネーム
yamato
所属組織/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd
所属部署/Division name メディカル・アフェアーズ部 Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code 108-8242
住所/Address 東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー Grand Central Tower 2-16-4 konan,Minato-ku,Tokyo
電話/TEL 03-6717-1400
Email/Email Yamato.Kentaro@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健太郎
ミドルネーム
山戸
kentaro
ミドルネーム
yamato
組織名/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd
部署名/Division name メディカルアフェアーズ部 Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code 108-0242
住所/Address 東京都港区港南2-6-4 品川グランドセントラルタワー Grand Central Tower 2-16-4 konan,Minato-ku,Tokyo
電話/TEL 03-6717-1400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Yamato.Kentaro@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大塚製薬株式会社研究開発部門研究倫理委員会 The research ethics committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
住所/Address 〒771-0192 徳島県徳島市川内町加賀須野463-10 463-10 Kagasuno,Kawauchi-cho,Tokushima-city,Tokushima
電話/Tel 088-665-2126
Email/Email Imaizumi.Takashi@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 21480
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 17
最終更新日/Last modified on
2022 08 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055471
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055471

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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