UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
片頭痛に関するバリデーション研究
（アンケート調査と健康保険組合診療報酬データを用いたバリデーション研究）

英語
Validation research study on migraine
(Validation research study using questionnaire surveys and health insurance association medical claim data)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
片頭痛のバリデーション研究

英語
Validation research study on migraine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
片頭痛に関するバリデーション研究
（アンケート調査と健康保険組合診療報酬データを用いたバリデーション研究）

英語
Validation research study on migraine
(Validation research study using questionnaire surveys and health insurance association medical claim data)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
片頭痛のバリデーション研究

英語
Validation research study on migraine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
片頭痛

英語
Migraine

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康保険組合診療報酬データの片頭痛診断の定義の妥当性（信頼性）をアンケート調査の片頭痛の分類を真として検討する．

英語
The objective is to evaluate the validity (reliability) of the definition of migraine diagnoses based on health insurance association medical claim data using the classification of migraine based on the questionnaire survey as true.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健康保険組合診療報酬データの片頭痛診断の定義の妥当性（信頼性）をアンケート調査の片頭痛の分類を真として検討する．

英語
The objective is to evaluate the validity (reliability) of the definition of migraine diagnoses based on health insurance association medical claim data using the classification of migraine based on the questionnaire survey as true.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・PPV（PPV：Positive Predictive Value　陽性的中率）
アンケート調査から片頭痛に分類された人（真）かつ健康保険組合診療報酬データから片頭痛の定義された人/健康保険組合診療報酬データから片頭痛の定義を満たした人

英語
PPV (PPV:Positive Predictive Value)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・感度
・特異度
・NPV（NPV：Negative Predictive Value　陰性的中率）

英語
Sensitivity
Specificity
NPV (NPV: Negative Predictive Value)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

19

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「アンケート調査から片頭痛に分類された人」
DeSC社が契約する診療データの二次利用に同意した健康保険組合の加入者（約60万人），かつ19歳以上75歳未満，かつDeSC社が提供する健康保険組合向け健康増進支援サービスアプリkencomの登録者(約15万人)を対象に，頭痛とQOLに関する自己記入式のWebアンケート調査（2020年11月1日から2020年11月30日に実施）を行った結果、回答を得られた人．

英語
These included those from whom responses were received a when a self-administered web questionnaire survey on headache and QOL was conducted (from November 1, 2020 to November 30, 2020) among health insurance association members (approximately 600,000 individuals) who agreed to the secondary use of medical data and who have contracts with DeSC, and were aged 19 to less than 75 years who were registered in kencom, an app for health promotion support services provided by DeSC (approximately 150,000 individuals).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

21480

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	山戸

英語

名	kentaro
ミドルネーム
姓	yamato

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

108-8242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー

英語
Grand Central Tower 2-16-4 konan,Minato-ku,Tokyo

電話/TEL

03-6717-1400

Email/Email

Yamato.Kentaro@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	山戸

英語

名	kentaro
ミドルネーム
姓	yamato

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

108-0242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-6-4　品川グランドセントラルタワー

英語
Grand Central Tower 2-16-4 konan,Minato-ku,Tokyo

電話/TEL

03-6717-1400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Yamato.Kentaro@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社研究開発部門研究倫理委員会

英語
The research ethics committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

住所/Address

日本語
〒771-0192 徳島県徳島市川内町加賀須野463-10

英語
463-10 Kagasuno,Kawauchi-cho,Tokushima-city,Tokushima

電話/Tel

088-665-2126

Email/Email

Imaizumi.Takashi@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21480

主な結果/Results

日本語
健康保険組合加入者でkencomに登録している人へのアンケート調査結果を用い，ICHD-3と２つのスクリーナーにて特定した片頭痛対象者に対して最も適切なPPVや感度が得られるレセプト条件を検討した．その結果，「片頭痛の診断名が2回以上ある，かつ片頭痛診断の同月に片頭痛予防薬またはトリプタン製剤の処方が1回以上ある」条件がICHD-3の条件にて最もPPVが高く、特定した片頭痛患者に対して適切な条件であると考えられた．

英語
Using a questionnaire linked claim data,we examined the most appropriate receipt conditions for migraine subjects identified by the ICHD-3 and 2 screeners.The most common combination of the PPV was "at least two migraine diagnoses and at least one prescription of migraine prophylaxis or triptans in the same month as the migraine diagnosis", suggesting that these were appropriate conditions for the migraine patients identified in the ICHD-3 condition

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

02

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

06

日

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