UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048679
受付番号	R000055470
科学的試験名	試験食品が腸管バリアに与える影響の検討
一般公開日（本登録希望日）	2023/04/01
最終更新日	2023/06/05 12:45:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品が腸管バリアに与える影響の検討

英語
Investigation of the effect of test food on the intestinal barrier

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品が腸管バリアに与える影響の検討

英語
Investigation of the effect of test food on the intestinal barrier

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品が腸管バリアに与える影響の検討

英語
Investigation of the effect of test food on the intestinal barrier

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品が腸管バリアに与える影響の検討

英語
Investigation of the effect of test food on the intestinal barrier

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を8週間摂取することによる腸管バリア関連指標の変動を評価する

英語
To examine the effects of the test food consumed for 8 weeks on intestinal barrier index

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸管バリア関連指標

英語
Intestinal barrier index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液/糞便検査
自覚症状

英語
Blood/fecal tests
Subjective symptoms

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を8週間摂取

英語
Intake of test food for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照（非摂取）

英語
Control (No treatment)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時に年齢が20歳以上75歳未満の男女
2.BMIが18.5以上30未満の者
3.本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
1. Males and females aged more than or equal to 20, and less than 75 when obtaining the consent
2. Subjects whose BMI is 18.5 or more and less than 30
3. Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the present study and being able to sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ガラクトース血症に罹患していると申告のあった者
2.消化器の手術歴がある者
3.同意取得の1ヶ月前から研究に影響を与える可能性のある食品、サプリメントを週4日以上摂取している者
4.前観察期間から摂取後検査終了までの間、研究に影響を与える可能性のある食品、サプリメントの摂取を止めることができない者
5.同意取得の1ヶ月前から腸症状に影響する可能性がある薬剤やアスピリンなどの非ステロイド性抗炎症薬を週3日以上服用している者
6.同意取得の2ヶ月前より抗生物質を服用した者
7.摂取前検査・中間検査・摂取後検査の前日から検査終了まで、一般用医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品の摂取および服用を控えることができない者
8.研究期間中に家庭、仕事などの生活環境に大きな変化が見込まれる者
9.喫煙習慣がある者
10.乳製品の摂取により腹部症状に変化がある者
11.食物アレルギーを有する者
12.妊婦・授乳中および妊娠の可能性がある者
13.同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究・モニター研究に参加していた者
14.糖尿病、消化器疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
15.事前検査の感染症検査でHBs抗原あるいはHCV抗体が陽性であった者
16.その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who have been reported to have galactosemia
2. Subjects who have history of gastrointestinal surgical procedures
3. Subjects who take food or supplement which have the possibility to affect the results of the present study more than 4 days a week before 2 months of informed consent
4. Subjects who can't restrict food or supplement which have the possibility to affect the results of the present study from the observation period to the present study period
5. Subjects who take medications that may affect bowel symptoms or non-steroidal anti-inflammatory drugs such as aspirin more than 3 days a week before 1 months of informed consent
6. Subjects who have taken antibiotics before 2 months of informed consent
7. Subjects who can't restrict taking OTC drugs, quasi-drugs, supplements, or health foods from the day before the examination until the completion of the examination
8. Subjects who are expected to undergo a major change in their home, work, or other living environment during the research period
9. Subjects who are smokers
10. Subjects who have abdominal symptoms by ingesting dairy products
11. Subjects with food allergies
12. Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
13. Subjects who had participated in other clinical trials within the past month
14. Subjects suffering from or undergoing treatment for diabetes, digestive diseases, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, and other metabolic diseases
15. Subjects who tested positive for hepatitis B virus or hepatitis C virus in the screening
16. Subjects deemed unsuitable for the present study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名義孝

ミドルネーム

姓岩間

英語

名 Yoshitaka

ミドルネーム

姓 Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13-4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名英二

ミドルネーム

姓由川

英語

名 Eiji

ミドルネーム

姓 Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7芝浦おもだかビル7階

英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joutou-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 06 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 06 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 08 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 08 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 06 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055470

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055470

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）