UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048688 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055468 |
| 科学的試験名 | 気象と片頭痛発症の関連性を検討する観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/09/01 |
| 最終更新日 | 2024/08/22 10:39:16 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
気象と片頭痛発症の関連性を検討する観察研究
英語
The observational study examining the relationship between climate and the onset of migraine in Japan
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
気象と片頭痛研究
英語
Weather study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
気象と片頭痛発症の関連性を検討する観察研究
英語
The observational study examining the relationship between climate and the onset of migraine in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
気象と片頭痛研究
英語
Weather study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
片頭痛
英語
Migraine
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
【主要目的】
本研究では「片頭痛の発症に対する気象の影響を明らかにすること」を目的とし,リサーチ・クエスチョンとしては「気圧の変化が大きな時期では他の季節と比較して片頭痛の発生が増えるのではないか」と定める。
【副次目的】
・天候変化による地域ごとの片頭痛発症の差異について検討する。
・季節間の片頭痛治療薬（トリプタン）処方量を分析し,地域性を含めて記述研究を行う。
英語
[Primary objective]
The objective of this research study is to "clarify the effect of weather conditions on the onset of migraines" and "whether or not the onset of migraines may increase in a period when the atmospheric pressure changes greatly compared to other seasons" was set as a research question.
[Secondary objective]
- Another objective of this study is to investigate the differences in onset of migraines by region affected by weather changes.
- An analysis of the amount of anti-migraine drugs (triptans) prescribed between seasons will also be performed and a descriptive research study including regionality will be conducted.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
［横断研究：ケースクロスオーバーデザイン］
・季節間のトリプタン処方量
［過去起点コホート研究］
・対象季節におけるIndex dateから最初のトリプタン処方日
英語
[Cross-sectional research study: Case crossover design]
- The amount of triptans prescribed in each season
[Historical cohort research study]
- Date of the first triptan prescription from the index date in the target season
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
［横断研究：ケースクロスオーバーデザイン］
・季節間のトリプタン処方量
［過去起点コホート研究］
・対象季節におけるIndex dateから最初のトリプタン処方日
英語
[Cross-sectional research study: Case crossover design]
- The amount of triptans prescribed in each season
[Historical cohort research study]
- Date of the first triptan prescription from the index date in the target season
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
［記述研究］
・地域で層別された年月のトリプタン処方量
・年月ごとの患者の医療機関訪問回数
英語
[Descriptive research study]
- The amount of triptans prescribed per year and month stratified by region
- Number of patient visits to the medical institution per year and month
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 74 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・組入れ期間において,一度でも以下のICD-10 コードに基づく頭痛の診断がある患者
ICD10; G43, G440※,G441※, G442※,G443※,G444※,G448※
※片頭痛G43以外の頭痛についても含めて抽出を行う
英語
- Patients who have been diagnosed with headache based on the following International Classification of Diseases (ICD)-10 codes at least once during the enrollment period
ICD10; G43, G440*, G441*, G442*, G443*, G444*, G448*
* Headaches other than migraine G43 will also be extracted.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・ 18歳未満の患者
・ トリプタン製剤が年間合計120錠処方されている患者
・ エルゴタミン製剤が年間合計120錠処方されている患者
・ 二次性頭痛の原因になりうる併存症がある患者
英語
Patients <18 years of age
Patients prescribed a total of 120 tablets of triptans per year
Patients prescribed a total of 120 tablets of ergotamine per year
Patients with comorbidities that may cause secondary headaches
目標参加者数/Target sample size
215319
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 里代 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 犬山 |
英語
| 名 | Riyo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inuyama |
所属組織/Organization
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd
所属部署/Division name
日本語
メディカル・アフェアーズ部
英語
Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code
108-8242
住所/Address
日本語
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー
英語
Grand Central Tower 2-16-4 konan,Minato-ku,Tokyo
電話/TEL
03-6717-1400
Email/Email
Inuyama.Lyo@otsuka.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山戸 |
英語
| 名 | Kentaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamato |
組織名/Organization
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd
部署名/Division name
日本語
メディカル・アフェアーズ部
英語
Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code
108-8242
住所/Address
日本語
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー
英語
Grand Central Tower 2-16-4 konan,Minato-ku,Tokyo
電話/TEL
03-6717-1400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
Yamato.Kentaro@otsuka.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大塚製薬株式会社研究倫理委員会
英語
The research ethics committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
住所/Address
日本語
〒7710192 徳島市川内町加賀須野463-10
英語
463-10 Kagasuno,Kawauchi-cho,Tokushima-city,Tokushima
電話/Tel
088-665-2126
Email/Email
Suzuki.Takashi@otsuka.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
Unpublished
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
Unpublished
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
31440
主な結果/Results
日本語
横断研究により片頭痛の発生（トリプタン処方量）について、地域や季節によって、トリプタン処方量は違いが示唆された。
コホート研究分析より各地域において気圧変化の多い季節と少ない季節間で季節の初日からトリプタン処方までの期間に違いは見られなかった。
英語
Regarding the occurrence of migraines (amount of triptan prescribed), it was suggested that the amount of triptan prescribed varies by region and season as cross-sectional study. From the cohort study analysis, no difference was observed in the period from the first day of the season to the prescription of triptan between seasons with high and low atmospheric pressure changes in each region.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
各年各季節において，片頭痛の診断がされていた患者は68.4から77.8%であり，平均年齢は44.1から44.4歳，
女性の割合は73.6から75.6%であった。また片頭痛の誘発因子になりうる併存症の罹患割合は，33.1から35.7％であった。
英語
In each year and season, the percentage of patients diagnosed with migraines ranged from 68.4% to 77.8%, with the average age ranging from 44.1 to 44.4 years old. The proportion of females was between 73.6% and 75.6%. The prevalence of comorbidities that could potentially trigger migraines was between 33.1% and 35.7%.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
株式会社JMDC社が保有する健康保険組合診療報酬明細データの2017年1月から2021年12月までで，選択・除外基準を満たした患者を対象とした。
英語
The study targeted patients who met the selection and exclusion criteria based on the health insurance claim data held by JMDC Inc. from January 2017 to December 2021.
有害事象/Adverse events
日本語
該当せず
英語
NA
評価項目/Outcome measures
日本語
トリプタン処方量
片頭痛の発生（トリプタン処方量）について、地域や季節によって、トリプタン処方量は異なり、北海道の秋が最も多く、四国の春が最も少なく、地域ごとの片頭痛の発生（トリプタン処方量）の季節による違いが示唆された。
トリプタン処方までの期間
コホート研究分析の結果より各地域において気圧変化の多い季節と少ない季節間で季節の初日からトリプタン処方までの期間に違いは見られなかった。
英語
Regarding the occurrence of migraines (amount of triptan prescribed), the amount of triptan prescribed varies by region and season, with the most in Hokkaido in the fall and the least in Shikoku in the spring, suggesting seasonal differences in the occurrence of migraines (amount of triptan prescribed) by region. From the results of the cohort study analysis, no difference was observed in the period from the first day of the season to the prescription of triptan between seasons with many and few atmospheric pressure changes in each region.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
無し
英語
None
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
無し
英語
None
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
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