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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048688
受付番号 R000055468
科学的試験名 気象と片頭痛発症の関連性を検討する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/01
最終更新日 2022/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気象と片頭痛発症の関連性を検討する観察研究 The observational study examining the relationship between climate and the onset of migraine in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 気象と片頭痛研究 Weather study
科学的試験名/Scientific Title 気象と片頭痛発症の関連性を検討する観察研究 The observational study examining the relationship between climate and the onset of migraine in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気象と片頭痛研究 Weather study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 片頭痛 Migraine
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 【主要目的】
本研究では「片頭痛の発症に対する気象の影響を明らかにすること」を目的とし,リサーチ・クエスチョンとしては「気圧の変化が大きな時期では他の季節と比較して片頭痛の発生が増えるのではないか」と定める。
【副次目的】
・天候変化による地域ごとの片頭痛発症の差異について検討する。
・季節間の片頭痛治療薬(トリプタン)処方量を分析し,地域性を含めて記述研究を行う。
[Primary objective]
The objective of this research study is to "clarify the effect of weather conditions on the onset of migraines" and "whether or not the onset of migraines may increase in a period when the atmospheric pressure changes greatly compared to other seasons" was set as a research question.
[Secondary objective]
- Another objective of this study is to investigate the differences in onset of migraines by region affected by weather changes.
- An analysis of the amount of anti-migraine drugs (triptans) prescribed between seasons will also be performed and a descriptive research study including regionality will be conducted.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others [横断研究:ケースクロスオーバーデザイン]
・季節間のトリプタン処方量
[過去起点コホート研究]
・対象季節におけるIndex dateから最初のトリプタン処方日
[Cross-sectional research study: Case crossover design]
- The amount of triptans prescribed in each season
[Historical cohort research study]
- Date of the first triptan prescription from the index date in the target season
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [横断研究:ケースクロスオーバーデザイン]
・季節間のトリプタン処方量
[過去起点コホート研究]
・対象季節におけるIndex dateから最初のトリプタン処方日
[Cross-sectional research study: Case crossover design]
- The amount of triptans prescribed in each season
[Historical cohort research study]
- Date of the first triptan prescription from the index date in the target season
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes [記述研究]
・地域で層別された年月のトリプタン処方量 
・年月ごとの患者の医療機関訪問回数
[Descriptive research study]
- The amount of triptans prescribed per year and month stratified by region
- Number of patient visits to the medical institution per year and month

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・組入れ期間において,一度でも以下のICD-10 コードに基づく頭痛の診断がある患者
ICD10; G43, G440※,G441※, G442※,G443※,G444※,G448※
※片頭痛G43以外の頭痛についても含めて抽出を行う
- Patients who have been diagnosed with headache based on the following International Classification of Diseases (ICD)-10 codes at least once during the enrollment period
ICD10; G43, G440*, G441*, G442*, G443*, G444*, G448*
* Headaches other than migraine G43 will also be extracted.
除外基準/Key exclusion criteria ・ 18歳未満の患者
・ トリプタン製剤が年間合計120錠処方されている患者
・ エルゴタミン製剤が年間合計120錠処方されている患者
・ 二次性頭痛の原因になりうる併存症がある患者

Patients <18 years of age
Patients prescribed a total of 120 tablets of triptans per year
Patients prescribed a total of 120 tablets of ergotamine per year
Patients with comorbidities that may cause secondary headaches
目標参加者数/Target sample size 215319

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
里代
ミドルネーム
犬山
Riyo
ミドルネーム
Inuyama
所属組織/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd
所属部署/Division name メディカル・アフェアーズ部 Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code 108-8242
住所/Address 東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー Grand Central Tower 2-16-4 konan,Minato-ku,Tokyo
電話/TEL 03-6717-1400
Email/Email Inuyama.Lyo@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健太郎
ミドルネーム
山戸
Kentaro
ミドルネーム
Yamato
組織名/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd
部署名/Division name メディカル・アフェアーズ部 Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code 108-8242
住所/Address 東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー Grand Central Tower 2-16-4 konan,Minato-ku,Tokyo
電話/TEL 03-6717-1400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Yamato.Kentaro@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大塚製薬株式会社研究倫理委員会 The research ethics committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
住所/Address 〒7710192 徳島市川内町加賀須野463-10 463-10 Kagasuno,Kawauchi-cho,Tokushima-city,Tokushima
電話/Tel 088-665-2126
Email/Email Imaizumi.Takashi@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 215319
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 17
最終更新日/Last modified on
2022 08 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055468
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055468

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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