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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の認知機能に対するテレビゲームを用いた介入の効果における研究

英語
Effect of a Digital Game Intervention for Cognitive functions in Older People

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者に対するテレビゲーム介入の効果

英語
Effect of a Digital Game Intervention on Older People

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の認知機能に対するテレビゲームを用いた介入の効果における研究：シングルケースデザイン研究

英語
Effect of a Digital Game Intervention for Cognitive functions in Older People: A Single-Case Experimental Design Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者に対するテレビゲーム介入の効果：シングルケースデザイン研究

英語
Effect of a Digital Game Intervention on Older People: A Single-Case Experimental Design Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者

英語
Older People

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，高齢者の認知機能障害に対するゲームを用いた非薬物的介入の維持及び改善効果についてシングルケースデザインにより検証することである．

英語
The purpose of this study is to examine the effects of a game-based non-drug intervention on the maintenance and improvement of cognitive function in older people in a single case design.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
株式会社脳活性総合研究所の「脳活性度定期検査（脳検）」によって測定される全般的認知機能および記憶，視空間認知機能，ワーキングメモリ，実行機能：入開始からフォローアップ終了まで1週間ごとに4か月間実施．

英語
Global cognitive function, memory, visuospatial cognitive function, and executive function as measured by brain assessment: Conducted every week from the start of the intervention to the end of follow-up for 4 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究対象者は，初めの約2か月間は普段通りに過ごす．次に，ゲーム介入を週3回，1セッション30分程度の頻度で約2か月間受ける．

英語
Participants spend the first two months as usual. Participants then receive game interventions three times a week for two months at a frequency of 30 minutes per session.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①Mini-mental　state　Examination Japanese（MMSE-J：資料1）24点以上の者，②質問票を用いた調査が実施可能な者．③手指の障害がなくゲームコントローラーの操作が可能な者．

英語
(1) The applicant must have a score of 24 or higher on the Mini-mental state Examination Japanese (MMSE-J). (2) Those who are able to conduct the survey using the questionnaire. (3) Those who are able to operate a game controller without hand/finger impairment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同意取得時，研究に拒否の意思を示した者．②重度な視覚および聴覚の障害がある者．③普段からNintendo Switchやスマートフォンなどでテレビゲームを実施している者．

英語
(1) Those who indicated their refusal to participate in the study when consent was obtained. (2) Those who have severe visual or hearing impairment. (3) Those who usually play video games on Nintendo Switch or smartphones.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	京典
ミドルネーム
姓	萬屋

英語

名	Kyosuke
ミドルネーム
姓	Yorozuya

所属組織/Organization

日本語
星城大学

英語
Seijoh university

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty Rehabilitation of and Care

郵便番号/Zip code

476-8588

住所/Address

日本語
東海市富貴ノ台2丁目172番地

英語
2-172 Fukinodai, Tokai, Aichi

電話/TEL

0526016000

Email/Email

yorozuya@seijoh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	京典
ミドルネーム
姓	萬屋

英語

名	Kyosuke
ミドルネーム
姓	Yorozuya

組織名/Organization

日本語
星城大学

英語
Seijoh University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty Rehabilitation of and Care

郵便番号/Zip code

476-8588

住所/Address

日本語
東海市富貴ノ台2丁目172番地

英語
2-172 Fukinodai, Tokai, Aichi

電話/TEL

0526016000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yorozuya@seijoh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
星城大学

英語
Seijoh University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リハビリテーション学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
星城大学

英語
Seijoh University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
星城大学　研究倫理委員会　

英語
The Research Ethics Committee of Seijoh University

住所/Address

日本語
東海市富貴ノ台2丁目172番地

英語
2-172 Fukinodai, Tokai, Aichi

電話/Tel

0526016000

Email/Email

tsutsui@seijoh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055466

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