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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048677
受付番号 R000055466
科学的試験名 高齢者の認知機能に対するテレビゲームを用いた介入の効果における研究:シングルケースデザイン研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/30
最終更新日 2022/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者の認知機能に対するテレビゲームを用いた介入の効果における研究 Effect of a Digital Game Intervention for Cognitive functions in Older People
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者に対するテレビゲーム介入の効果 Effect of a Digital Game Intervention on Older People
科学的試験名/Scientific Title 高齢者の認知機能に対するテレビゲームを用いた介入の効果における研究:シングルケースデザイン研究 Effect of a Digital Game Intervention for Cognitive functions in Older People: A Single-Case Experimental Design Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者に対するテレビゲーム介入の効果:シングルケースデザイン研究 Effect of a Digital Game Intervention on Older People: A Single-Case Experimental Design Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者 Older People
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,高齢者の認知機能障害に対するゲームを用いた非薬物的介入の維持及び改善効果についてシングルケースデザインにより検証することである. The purpose of this study is to examine the effects of a game-based non-drug intervention on the maintenance and improvement of cognitive function in older people in a single case design.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 株式会社脳活性総合研究所の「脳活性度定期検査(脳検)」によって測定される全般的認知機能および記憶,視空間認知機能,ワーキングメモリ,実行機能:入開始からフォローアップ終了まで1週間ごとに4か月間実施. Global cognitive function, memory, visuospatial cognitive function, and executive function as measured by brain assessment: Conducted every week from the start of the intervention to the end of follow-up for 4 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 研究対象者は,初めの約2か月間は普段通りに過ごす.次に,ゲーム介入を週3回,1セッション30分程度の頻度で約2か月間受ける. Participants spend the first two months as usual. Participants then receive game interventions three times a week for two months at a frequency of 30 minutes per session.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①Mini-mental state Examination Japanese(MMSE-J:資料1)24点以上の者,②質問票を用いた調査が実施可能な者.③手指の障害がなくゲームコントローラーの操作が可能な者. (1) The applicant must have a score of 24 or higher on the Mini-mental state Examination Japanese (MMSE-J). (2) Those who are able to conduct the survey using the questionnaire. (3) Those who are able to operate a game controller without hand/finger impairment.
除外基準/Key exclusion criteria ①同意取得時,研究に拒否の意思を示した者.②重度な視覚および聴覚の障害がある者.③普段からNintendo Switchやスマートフォンなどでテレビゲームを実施している者. (1) Those who indicated their refusal to participate in the study when consent was obtained. (2) Those who have severe visual or hearing impairment. (3) Those who usually play video games on Nintendo Switch or smartphones.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
京典
ミドルネーム
萬屋
Kyosuke
ミドルネーム
Yorozuya
所属組織/Organization 星城大学 Seijoh university
所属部署/Division name リハビリテーション学部 Faculty of Care and Rehabilitation
郵便番号/Zip code 476-8588
住所/Address 東海市富貴ノ台2丁目172番地 2-172 Fukinodai, Tokai, Aichi
電話/TEL 0526016000
Email/Email yorozuya@seijoh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
京典
ミドルネーム
萬屋
Kyosuke
ミドルネーム
Yorozuya
組織名/Organization 星城大学 Seijoh University
部署名/Division name リハビリテーション学部 Faculty of Care and Rehabilitation
郵便番号/Zip code 476-8588
住所/Address 東海市富貴ノ台2丁目172番地 2-172 Fukinodai, Tokai, Aichi
電話/TEL 0526016000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yorozuya@seijoh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 星城大学 Seijoh University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department リハビリテーション学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 星城大学 Seijoh University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 星城大学 研究倫理委員会  The Research Ethics Committee of Seijoh University
住所/Address 東海市富貴ノ台2丁目172番地 2-172 Fukinodai, Tokai, Aichi
電話/Tel 0526016000
Email/Email fujita@seijoh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 16
最終更新日/Last modified on
2022 08 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055466
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055466

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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