UMIN試験ID | UMIN000048675 |
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受付番号 | R000055465 |
科学的試験名 | Rezum システム 使用成績調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/09/01 |
最終更新日 | 2023/08/25 14:35:43 |
日本語
Rezum システム 使用成績調査
英語
Rezum System Post Market surveillance
日本語
Rezum システム 使用成績調査
英語
Rezum System Post Market surveillance
日本語
Rezum システム 使用成績調査
英語
Rezum System Post Market surveillance
日本語
Rezum システム 使用成績調査
英語
Rezum System Post Market surveillance
日本/Japan |
日本語
前立腺肥大症に伴う下部尿路症状を訴える患者
英語
Patients with bothersome urinary symptoms associated with BPH.
外科学一般/Surgery in general | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本調査は、Rezum システムの製造販売後の本邦での使用実態下における不具合の発現状況と、品質、安全性及び有効性に関する情報の検出又は確認を行うことを目的とする。
英語
The purpose of this use results survey is to understand the situation of occurrence of failure in order to ensure the safety of the product, as well as to collect data on the safety and efficacy of this product in clinical practice.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
-ベースラインからの手技後3か月のIPSSで測定した前立腺肥大症の改善
-手技後3か月の被験機器関連の重篤な複合合併症(「被験機器による直腸穿孔または胃腸穿孔」、「被験機器に関連した直腸尿道瘻孔形成」または「手技後連続21日間を超えて持続する新たな重度の尿閉」)
英語
-Change in BPH symptoms as measured by IPSS change between the baseline to 3 months post-treatment.
-Occurrence rate of device-related serious complications defined as:
-Device perforation of the rectum or GI tract
-Device related formation of fistula between the rectum and urethra; or
-De novo severe urinary retention lasting more than 21 consecutive days post-treatment.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
本品の使用を試みた患者
英語
Patients intended to be treated with Rezum System
日本語
該当せず
英語
Not applicable
100
日本語
名 | 一夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 川原 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | Kawahara |
日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
英語
Boston Scientific Japan K.K.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Sciences
164-0001
日本語
東京都中野区中野4-10-2
英語
4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan
03-6853-7500
Kazuo.Kawahara@bsci.com
日本語
名 | 博 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂本 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Sakamoto |
日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
英語
Boston Scientific Japan K.K.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Sciences
164-0001
日本語
東京都中野区中野4-10-2
英語
4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan
03-6853-7500
Hiroshi.Sakamoto@bsci.com
日本語
その他
英語
Boston Scientific Japan K.K.
日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Boston Scientific Japan K.K.
日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
使用成績調査のため該当なし
英語
Not applicable
日本語
使用成績調査のため該当なし
英語
Not applicable
Not applicable
Not applicable
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2022 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2026 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
日本語
該当なし
英語
Not applicable
2022 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055465
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055465
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |