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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048675
受付番号 R000055465
科学的試験名 Rezum システム 使用成績調査
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/01
最終更新日 2022/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Rezum システム 使用成績調査 Rezum System Post Market surveillance
一般向け試験名略称/Acronym Rezum システム 使用成績調査 Rezum System Post Market surveillance
科学的試験名/Scientific Title Rezum システム 使用成績調査 Rezum System Post Market surveillance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Rezum システム 使用成績調査 Rezum System Post Market surveillance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺肥大症に伴う下部尿路症状を訴える患者 Patients with bothersome urinary symptoms associated with BPH.
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本調査は、Rezum システムの製造販売後の本邦での使用実態下における不具合の発現状況と、品質、安全性及び有効性に関する情報の検出又は確認を行うことを目的とする。 The purpose of this use results survey is to understand the situation of occurrence of failure in order to ensure the safety of the product, as well as to collect data on the safety and efficacy of this product in clinical practice.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes -ベースラインからの手技後3か月のIPSSで測定した前立腺肥大症の改善
-手技後3か月の被験機器関連の重篤な複合合併症(「被験機器による直腸穿孔または胃腸穿孔」、「被験機器に関連した直腸尿道瘻孔形成」または「手技後連続21日間を超えて持続する新たな重度の尿閉」)
-Change in BPH symptoms as measured by IPSS change between the baseline to 3 months post-treatment.
-Occurrence rate of device-related serious complications defined as:
-Device perforation of the rectum or GI tract
-Device related formation of fistula between the rectum and urethra; or
-De novo severe urinary retention lasting more than 21 consecutive days post-treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 本品の使用を試みた患者 Patients intended to be treated with Rezum System
除外基準/Key exclusion criteria 該当せず Not applicable
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一夫
ミドルネーム
川原
Kazuo
ミドルネーム
Kawahara
所属組織/Organization ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 Boston Scientific Japan K.K.
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Sciences
郵便番号/Zip code 164-0001
住所/Address 東京都中野区中野4-10-2 4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6853-7500
Email/Email Kazuo.Kawahara@bsci.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
坂本
Hiroshi
ミドルネーム
Sakamoto
組織名/Organization ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 Boston Scientific Japan K.K.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Sciences
郵便番号/Zip code 164-0001
住所/Address 東京都中野区中野4-10-2 4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6853-7500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Hiroshi.Sakamoto@bsci.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Boston Scientific Japan K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Boston Scientific Japan K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 使用成績調査のため該当なし Not applicable
住所/Address 使用成績調査のため該当なし Not applicable
電話/Tel Not applicable
Email/Email Not applicable

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 12 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 該当なし Not applicable

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 16
最終更新日/Last modified on
2022 08 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055465
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055465

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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