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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌含有食品の継続摂取における膣内細菌叢への影響検討試験

英語
A study on the effect of continuous intake of test food containing Lactic acid bacteria on vaginal flora.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有食品の継続摂取における膣内細菌叢への影響検討試験

英語
A study on the effect of continuous intake of test food containing Lactic acid bacteria on vaginal flora.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌含有食品の継続摂取における膣内細菌叢への影響検討試験

英語
A study on the effect of continuous intake of test food containing Lactic acid bacteria on vaginal flora.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有食品の継続摂取における膣内細菌叢への影響検討試験

英語
A study on the effect of continuous intake of test food containing Lactic acid bacteria on vaginal flora.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上60歳未満の女性健常者を対象とし、各研究食品を4週間、継続的に摂取させることにより、膣内細菌叢及び、QOLに対する影響を評価することを目的とする。

英語
This study aims to investigate the effectiveness of continuous intake of test food for 4 weeks on the vaginal flora and QOL in healthy females aged between 20 and 59.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Nugentスコア

英語
Nugent score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膣内フローラ
pH
アンケート調査（QoL、排便、膣症状、かゆみ、痛み 、刺激感、不快感、気分、集中力）
Nugentスコア（SCR時のNugentスコアによるサブグループ解析）

英語
Vaginal Flora
pH
Questionnaire: QoL, defecation, Vaginal symptoms, pain, irritation, discomfort, feeling, concentration
Nugent score: subgroups divided by Nugent score at the screening

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回研究食品1カプセルを水またはぬるま湯にて摂取する。

英語
Take one capsule of test food with water or warm water once a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日1回プラセボ食品1カプセルを水またはぬるま湯にて摂取する。

英語
Take one capsule of placebo food with water or warm water once a day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢：20歳以上60歳未満（同意取得時）
②性別：日本国籍の女性
③内診台で膣鏡検査を受けることが可能な者
④スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
⑤研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Aged between 20 and less than 60 years old at the time obtaining consent.
2. Japanese females.
3. Individuals who can receive vaginal speculum examination on the internal examination table.
4. Individuals who can input electric diaries using smart phones or PCs.
5. Individuals who received sufficient explanation for the objective and summary of the trial, and voluntarily volunteered to the trial with the agreement of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①過去3ヶ月以内に細菌性膣症と診断された者
②現在、通院中で何らかの薬剤および漢方薬により治療を行っている者（ただし、抗生物質を除き頓用は可とする）
③生理不順の者
④下剤などの整腸剤を常用している者
⑤スクリーニング検査時から過去3ヶ月以内に抗生剤の内服や点滴による治療を受けた者
⑥口腔、食道、胃を除く消化器に関連する器質的疾患の現病・既往のある者
⑦肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患等重篤な疾患の現病・既往のある者
⑧過去3ヶ月以内に膣内洗浄を行った者
⑨子宮内避妊具を使用している者
⑩健康食品（健康維持や回復を目的とした食品或いはサプリメント等）を摂取している者
⑪ヨーグルト及び乳酸菌飲料などの乳酸菌を主成分とする食品を日常的に摂取している者
⑫スクリーニング検査時の過去3ヶ月以内にプール（塩素水）や公共温泉などを利用した者
⑬薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病・既往のある者
⑭過度な飲酒習慣がある者(アルコール換算60g以上/日)
⑮研究期間中、生活習慣（食事・睡眠・運動等）を大きく変える予定のある者
⑯同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者または現在参加している者
⑰現在、妊娠中もしくは授乳中の方及び妊娠を希望されている者
⑱その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1. Individuals who are diagnosed as bacterial vaginosis in the past 3 months.
2. Individuals who currently are undergoing treatment for any disease, or receive medical treatment such as medical drugs or traditional Chinese medicines. Medications used as needed except antibiotics are acceptable.
3. Individuals whose menstrual cycles are unstable.
4. Individuals who regularly use intestinal regulators involving laxatives.
5. Individuals who received treatments involving oral medicines of antibiotics or Intravenous drip in the past 3 months.
6. Individuals who currently have or past had organic diseases concerning digestive system excluding oral cavity, esophagus, and stomach.
7. Individuals who currently have or past had severe diseases concerning liver, kidney, heart, respiratory system, endocrine, metabolism.
8. Individuals who did vaginal cleansing in the past 3 months.
9. Individuals who use intrauterine contraceptives.
10. Individuals who have currently been taking commercially available drugs, quasi-drug products, foods, or supplements with any functional claims.
11. Individuals who regularly take food mainly compounding lactate acid bacteria involving yogurt or lactic acid bacteria beverage.
12. Individuals who have used public pools containing chlorine, bath, or hot springs in the past 3 months.
13. Individuals who currently have or past had allergies to drugs or foods.
14. Individuals who take more than 60 g alcohol/day.
15. Individuals who are planning to extremely change lifestyle (such as diet, sleep, or exercise) during the study period.
16. Individuals who joined, have been joined, or are planning to join other clinical trials from one month before the trials.
17. Individuals who are currently pregnant or breastfeeding, or planning to pregnant during the study.
18. Individuals who are unsuitable for the study, that judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美由紀
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Miyuki
ミドルネーム
姓	Harada

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院 医学系研究科

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科 産婦人科学

英語
Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6704-5968

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博邦
ミドルネーム
姓	加山

英語

名	Hirokuni
ミドルネーム
姓	Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

07014357078

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sales-contact@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
TEIJIN Ltd.
Yuhido inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人株式会社
株式会社雄飛堂

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

31

日

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