UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048673 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055463 |
| 科学的試験名 | ジェットストリーム アテレクトミー システム 使用成績調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/08/25 |
| 最終更新日 | 2023/02/16 14:06:48 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ジェットストリーム アテレクトミー システム 使用成績調査
英語
Jetstream Atherectomy System post market surveillance
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ジェットストリーム アテレクトミー システム 使用成績調査
英語
Jetstream Atherectomy System post market surveillance
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ジェットストリーム アテレクトミー システム 使用成績調査
英語
Jetstream Atherectomy System post market surveillance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ジェットストリーム アテレクトミー システム 使用成績調査
英語
Jetstream Atherectomy System post market surveillance
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
浅大腿動脈疾患及び/又は近位膝窩動脈疾患
英語
Superficial femoral and proximal popliteal artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 外科学一般/Surgery in general |
| 血管外科学/Vascular surgery | 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
製品の安全性を確保するために不具合の発生状況を把握するとともに、市販後における本製品の安全性と有効性に関するデータを収集する。
英語
The purpose of this surveillance is to understand the situation of occurrence of failure in order to ensure the safety of the product, as well as to collect data on the safety and efficacy of this product in clinical practice.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
- 本品の使用に関する周術期の合併症（遠位塞栓等）の発現率
- 手技成功
- 死亡率
英語
- Occurrence rate of periprocedural complications (Distal emboli, etc.) related to Jetstream Atherectomy System
- Procedural success
- Mortality rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
- 追跡期間中（手技日、退院前、6、12、24か月）の全死亡、標的肢切断及び標的病変再血行再建術（TLR）
- 追跡期間中の本品もしくは手技との因果関係が否定できない重篤な有害事象
- 追跡期間中の本品の不具合ならびに本品又は手技との因果関係が否定できない有害事象
- 術前及び追跡期間における、本品使用に関連するDAPTの投薬状況
英語
- All death, target limb amputation and target lesion revascularization (TLR) during the follow-up (procedure, pre-discharge, 6, 12, 24 months) period
- SAE for which relation to the Jetstream Atherectomy System or procedures cannot be denied during the follow-up period
- Device malfunction and adverse event for which the relation to Jetstream Atherectomy System or procedures cannot be denied during the follow-up period
- Duration of Jetstream Atherectomy System related DAPT at pre-procedure and during the follow-up period
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本品の使用を試みた患者
英語
Patients intended to be treated with Jetstream Atherectomy System
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
該当せず
英語
Not applicable
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 一夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川原 |
英語
| 名 | Kazuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawahara |
所属組織/Organization
日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
英語
Boston Scientific Japan K.K.
所属部署/Division name
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Sciences
郵便番号/Zip code
164-0001
住所/Address
日本語
東京都中野区中野4-10-2
英語
4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6853-7500
Email/Email
Kazuo.Kawahara@bsci.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 博 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂本 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakamoto |
組織名/Organization
日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
英語
Boston Scientific Japan K.K.
部署名/Division name
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Sciences
郵便番号/Zip code
164-0001
住所/Address
日本語
東京都中野区中野4-10-2
英語
4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6853-7500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
Hiroshi.Sakamoto@bsci.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Boston Scientific Japan K.K.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
部署名/Department
日本語
臨床開発部
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Boston Scientific Japan K.K.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
使用成績調査のため該当なし
英語
Not applicable
住所/Address
日本語
使用成績調査のため該当なし
英語
Not applicable
電話/Tel
Not applicable
Email/Email
Not applicable
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
該当なし
英語
Not applicable
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055463
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055463
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
