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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048680
受付番号 R000055462
科学的試験名 薬剤関連性顎骨壊死の発症と義歯との関係に関する 多機関共同後方視的研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/19
最終更新日 2022/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
薬剤関連性顎骨壊死の発症と義歯との関係に関する
多機関共同後方視的研究
Multicenter retrospective observational study on the relationship between the development of drug-related osteonecrosis of the jaw and denture use
一般向け試験名略称/Acronym
薬剤関連性顎骨壊死の発症と義歯との関係に関する
多機関共同後方視的研究
Multicenter retrospective observational study on the relationship between the development of drug-related osteonecrosis of the jaw and denture use
科学的試験名/Scientific Title
薬剤関連性顎骨壊死の発症と義歯との関係に関する
多機関共同後方視的研究
Multicenter retrospective observational study on the relationship between the development of drug-related osteonecrosis of the jaw and denture use
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
薬剤関連性顎骨壊死の発症と義歯との関係に関する
多機関共同後方視的研究
Multicenter retrospective observational study on the relationship between the development of drug-related osteonecrosis of the jaw and denture use
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 薬剤関連顎骨壊死 Medication-related Osteonecrosis fo the Jaws
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MRONJ発症原因の特定 clarify the risk factor of MRONJ
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予防方法の確立 Establish the way of the prevention
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MRONJの発症リスクとなる因子の特定 clarify the risk factor of MRONJ
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2011年4月1日~2021年3月31日までに各参加施設
を受診したMRONJ患者
MRONJ patients who visited each participating facility from April 2011 to March 2021/
除外基準/Key exclusion criteria 1, パノラマ写真、CTが撮影されていない患者
2, MRONJの発症部位が診療録より判断不可能な患者
3, 本研究への参加を拒否した患者

1, The patient not take panorama X-ray photo and CT.
2, The patient who can not identify the site of onset from medical records.
3, The patients who refuse this study.
目標参加者数/Target sample size 420

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
由紀
ミドルネーム
坂本
YUKI
ミドルネーム
SAKAMOTO
所属組織/Organization 関西医科大学総合医療センター Kansai Medical University Medical Center
所属部署/Division name 歯科口腔外科 Dentistry and Oral Surgery
郵便番号/Zip code 570-8507
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 10-15 Fumizonocho Moriguchishi Osaka
電話/TEL 06-6993-9421
Email/Email s.yukioutdoor@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由紀
ミドルネーム
坂本
YUKI
ミドルネーム
SAKAMOTO
組織名/Organization 関西医科大学総合医療センター Kansai Medical University Medical Center
部署名/Division name 歯科口腔外科 Dentistry and Oral Surgery
郵便番号/Zip code 570-8507
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 10-15 Fumizonocho Moriguchishi Osaka
電話/TEL 06-6993-9421
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.yukioutdoor@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学総合医療センター
部署名/Department 歯科口腔外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 関西医科大学附属病院
長崎大学
Department of Dentistry and Oral Surgery, Kansai Medical University Hospital
Nagasaki University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学総合医療センター Kansai Medical University Medical Center
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 10-15 Fumizonocyo Moriguchishi Osaka
電話/Tel 06-6993-9421
Email/Email s.yukioutdoor@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 UMIN000040560
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 長崎大学 Nagasaki University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 420
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 年齢、性別、身長、体重、原疾患、喫煙、糖尿病、ステロイド使用の有無、残存歯数、BMAの種類、発症部位、MRONJの発症原因(歯周病、根尖病巣、抜歯部位、対合歯の干渉、歯のない部位、義歯使用部位、など)、BMA投与期間、血液所見(アルブミン)、白血球数、クレアチニン age, sex, Body weight, height, MNI, primary disease, smoking, diabetes, steroid, leukocytes, albumin, creatinine, anti-resorptive agent, duration of administration, site, trigger, CT findings, treatment

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 16
最終更新日/Last modified on
2022 08 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055462
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055462

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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