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一般向け試験名/Public title

日本語

薬剤関連性顎骨壊死の発症と義歯との関係に関する
多機関共同後方視的研究

英語
Multicenter retrospective observational study on the relationship between the development of drug-related osteonecrosis of the jaw and denture use

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

薬剤関連性顎骨壊死の発症と義歯との関係に関する
多機関共同後方視的研究

英語
Multicenter retrospective observational study on the relationship between the development of drug-related osteonecrosis of the jaw and denture use

科学的試験名/Scientific Title

日本語

薬剤関連性顎骨壊死の発症と義歯との関係に関する
多機関共同後方視的研究

英語
Multicenter retrospective observational study on the relationship between the development of drug-related osteonecrosis of the jaw and denture use

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

薬剤関連性顎骨壊死の発症と義歯との関係に関する
多機関共同後方視的研究

英語
Multicenter retrospective observational study on the relationship between the development of drug-related osteonecrosis of the jaw and denture use

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
薬剤関連顎骨壊死

英語
Medication-related Osteonecrosis fo the Jaws

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MRONJ発症原因の特定

英語
clarify the risk factor of MRONJ

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予防方法の確立

英語
Establish the way of the prevention

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRONJの発症リスクとなる因子の特定

英語
clarify the risk factor of MRONJ

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2011年4月1日～2021年3月31日までに各参加施設
を受診したMRONJ患者

英語
MRONJ patients who visited each participating facility from April 2011 to March 2021/

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1, パノラマ写真、CTが撮影されていない患者
2, MRONJの発症部位が診療録より判断不可能な患者
3, 本研究への参加を拒否した患者

英語
1, The patient not take panorama X-ray photo and CT.
2, The patient who can not identify the site of onset from medical records.
3, The patients who refuse this study.

目標参加者数/Target sample size

420

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由紀
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	YUKI
ミドルネーム
姓	SAKAMOTO

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター

英語
Kansai Medical University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Dentistry and Oral Surgery

郵便番号/Zip code

570-8507

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15

英語
10-15 Fumizonocho Moriguchishi Osaka

電話/TEL

06-6993-9421

Email/Email

s.yukioutdoor@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由紀
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	YUKI
ミドルネーム
姓	SAKAMOTO

組織名/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター

英語
Kansai Medical University Medical Center

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Dentistry and Oral Surgery

郵便番号/Zip code

570-8507

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15

英語
10-15 Fumizonocho Moriguchishi Osaka

電話/TEL

06-6993-9421

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.yukioutdoor@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語
歯科口腔外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
関西医科大学附属病院
長崎大学

英語
Department of Dentistry and Oral Surgery, Kansai Medical University Hospital
Nagasaki University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター

英語
Kansai Medical University Medical Center

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15

英語
10-15 Fumizonocyo Moriguchishi Osaka

電話/Tel

06-6993-9421

Email/Email

s.yukioutdoor@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

UMIN000040560

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

420

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
年齢、性別、身長、体重、原疾患、喫煙、糖尿病、ステロイド使用の有無、残存歯数、BMAの種類、発症部位、MRONJの発症原因（歯周病、根尖病巣、抜歯部位、対合歯の干渉、歯のない部位、義歯使用部位、など）、BMA投与期間、血液所見（アルブミン）、白血球数、クレアチニン

英語
age, sex, Body weight, height, MNI, primary disease, smoking, diabetes, steroid, leukocytes, albumin, creatinine, anti-resorptive agent, duration of administration, site, trigger, CT findings, treatment

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055462

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